Kisa üRÜn biLGİSİ
Yüklə 0,6 Mb. Pdf görüntüsü
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- MedDRA Sistem Organ Sınıflaması Sıklık Advers reaksiyon
| 4.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profili özeti En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları nazofarenjit (%14), baş ağrısı (%13,6) ve anemidir (%13,2, bkz. Bölüm 4.4). Advers reaksiyonların büyük kısmı hafif ile orta şiddettedir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Masitentanın güvenliliği semptomatik PAH’ı olan 742 hastayı içeren uzun süreli, plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirilmiştir. Ortalama tedavi süresi masitentan 10 mg grubunda 103,9 hafta ve plasebo grubunda 85,3 haftadır. Bu klinik çalışmada masitentan ile ilişkili olarak gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda verilmektedir. Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). MedDRA Sistem Organ Sınıflaması Sıklık Advers reaksiyon Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Nazofarenjit Çok yaygın Bronşit Yaygın Farenjit Yaygın Grip Yaygın İdrar yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın Anemi, hemoglobin azalması 5 Yaygın Lökopeni 6 Yaygın Trombositopeni 7 Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. Anjiyoödem, kaşıntı, kızarıklık) 1 Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısı Vasküler hastalıklar Yaygın Hipotansiyon 2 Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Nazal konjesyon 1 8 / 16 Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın Aminotransferaz yüksekliği 4 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Ödem, sıvı tutulumu 3 1 Veri havuzlaştırılmış plasebo-kontrollü çalışmalardan elde edilmiştir. Seçili advers reaksiyonların açıklaması 2 Hipotansiyon, masitentanın da dahil olduğu ERA kullanımıyla ilişkilendirilmektedir. PAH hastalarıyla yapılan uzun süreli, çift kör bir çalışmada, hipotansiyon masitentan 10 mg ve plasebo verilen hastaların sırasıyla %7 ve %4,4’ünde bildirilmiştir. Bu oranlar masitentan 10 mg grubunda 3,5 olay / 100 hasta-yıl ve plasebo grubunda 2,7 olay / 100 hasta-yıl’a karşılık gelmektedir. 3 Ödem / sıvı tutulumu masitentanın da dahil olduğu ERA kullanımıyla ilişkilendirilmektedir. PAH hastalarıyla yapılan uzun süreli, çift kör bir masitentan çalışmasında, masitentan 10 mg grubunda ve plasebo tedavi grubunda ödem insidansı sırasıyla %21,9 ve % 20,5’tir. İdiyopatik pulmoner fibroz hastalarıyla yapılan çift kör bir çalışmada, masitentan ve plasebo tedavi gruplarında periferik ödem insidansı sırasıyla % 11,8 ve % 6,8’dir. Sistemik skleroz ile ilişkili dijital ülser hastalarıyla yapılan iki çift kör klinik çalışmada, periferik ödem insidansı masitentan 10 mg grubunda % 13,4 ile % 16,1 aralığında, plasebo grubunda % 6,2 ile % 4,5 aralığındadır. Yüklə 0,6 Mb. Dostları ilə paylaş:
|