Kisa üRÜn biLGİSİ

Pediyatrik popülasyon 
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon 
Genel tavsiye 
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda MASİLVA tedavisi yalnızca gebelik olmadığı 
doğrulandıktan, doğum kontrolüne ilişkin uygun öneri verildikten ve güvenilir bir doğum 
kontrol yöntemi uygulandıktan sonra başlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Kadınlar, 
MASİLVA tedavisi sonlandırıldıktan sonra 1 ay boyunca gebe kalmamalıdır. Gebeliğin erken 
tespit edilmesi için MASİLVA tedavisi sırasında her ay gebelik testi yapılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi 
Masitentanın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur. Hayvan çalışmaları üreme 
toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk halen 
bilinmemektedir. MASİLVA gebelik sırasında ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi 
kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Laktasyon 
Masitentanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda, masitentan ve 
metabolitleri emzirme sırasında süte geçmektedir (bkz. Bölüm 5.3). Emzirilen çocuğa yönelik 
risk göz ardı edilemez. MASİLVA emzirme sırasında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Üreme yeteneği/Fertilite 
Masitentan tedavisinden sonra erkek hayvanlarda testiküler tübüler atrofi gelişimi 
gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Bu bulgunun insanlarla ilişkisi bilinmemekle birlikte, 
spermatogenezde kötüleşme olasılığı göz ardı edilemez.

---

7 / 16
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler 
Masitentanın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif etkisi olabilir. Hastanın araç ve 
makine kullanma yeteneği değerlendirilirken, hastanın klinik durumu ve masitentanın advers 
reaksiyon profili (baş ağrısı, hipotansiyon gibi) göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 
4.8).