Kisa üRÜn biLGİSİ
Yüklə 0,6 Mb. Pdf görüntüsü
|
|
Laboratuvar anomalileri 4 Karaciğer aminotransferazları PAH hastalarıyla yapılan çift kör bir çalışmada, > 3xNÜS düzeyinde aminotransferaz (ALT/AST) artışı insidansı masitentan 10 mg ile %3,4 ve plasebo ile %4,5 oranında gözlemlenmiştir. > 5xNÜS düzeyindeki artışlar masitentan 10 mg grubundaki hastaların %2,5’inde meydana gelirken, plasebo grubundaki hastaların %2’sinde meydana gelmiştir. 5 Hemoglobin PAH hastalarıyla yapılan çift kör bir çalışmada, masitentan 10 mg plaseboya kıyasla hemoglobinde 1 g/dL’lik ortalama azalma ile ilişkilendirilmiştir. Masitentan 10 mg ile tedavi edilen hastaların %8,7’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %3,4’ünde hemoglobin konsantrasyonunda başlangıca göre 10 g/dL’nin altına düşen azalma bildirilmiştir. 6 Akyuvarlar PAH hastalarıyla yapılan çift kör bir çalışmada, masitentan 10 mg ortalama lökosit sayısında başlangıca göre 0,7x10 9 /L’lik azalma ile ilişkilendirilirken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda değişiklik görülmemiştir. 9 / 16 7 Trombositler PAH hastalarıyla yapılan çift kör bir çalışmada, masitentan 10 mg ortalama trombosit sayısında 17x10 9 /L’lik azalma ile ilişkilendirilirken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda ortalama azalma 11x10 9 /L olmuştur. Pediyatrik popülasyon Masitentanın çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Şüpheli advers olayların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks; 0 312 218 35 99). Yüklə 0,6 Mb. Dostları ilə paylaş:
|