Kisa üRÜn biLGİSİ

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: 
Böbrek yetmezliği: 
Farmakokinetik verilere dayalı olarak, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli 
değildir. Masitentanın şiddetli böbrek yetmezliği olan PAH hastalarında kullanımına ilişkin 
klinik deneyim yoktur. Diyalize giren hastalarda MASİLVA kullanımı önerilmemektedir (bkz. 
Bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği: 
Farmakokinetik verilere dayalı olarak, hafif, orta derece veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan 
hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Ancak, masitentanın orta 
derece veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan PAH hastalarında kullanımına ilişkin klinik 
deneyim yoktur. MASİLVA şiddetli karaciğer yetmezliği veya klinik olarak anlamlı ölçüde 
yüksek hepatik aminotransferaz düzeyleri (Normalin Üst Sınırının (NÜS) 3 katından fazla (> 3 
× NÜS); bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4) olan hastalarda başlatılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 
Masitentanın çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu sebeple 18 yaş 
altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 
Geriyatrik popülasyon: 
65 yaş üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2). 75 yaş üzeri hastalarda 
klinik deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, MASİLVA bu popülasyonda dikkatli bir şekilde 
kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
4.3 Kontrendikasyonlar 
•
Etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı 
duyarlılık.
•
Gebelik (bkz. Bölüm 4.6).
•
Güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan 
kadınlar (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).
•
Emzirme (bkz. Bölüm 4.6).
•
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (siroz ile birlikte veya siroz olmadan) (bkz. 
Bölüm 4.2).
•
Hepatik aminotransferaz başlangıç değerleri (> 3 x NÜS değerinde aspartat 
aminotransferaz (AST) ve/veya alanin aminotransferaz (ALT)) (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).