Deneysel ve diĞer biLİmsel amaçlar iÇİn kullanilan deney hayvanlarinin korunmasi, deney hayvanlarinin üretim yerleri İle deney

Kimyasal Tehlikeler

Madde 32. Hayvan bakımı ve laboratuvar çevresiyle ilgili kimyasal tehlikelerin boyutu hakkında hayvan bakımını yapan personel bilgilendirilmelidir.

a)Kimyasal toksik maddeler, kanserojenler, siteostatikler, radyoizotop maddelerle yapılan çalışmalarda, araştırma planlanırken bu maddelere ait güvenlik önlemleri mutlaka belirtilmelidir.Bu özellikleri taşıyan laboratuvar ve araştırma birimlerinde bu çalışmalar yapılmalıdır. Çalışmalarda kullanılacak maddelere ait tehlikeler bunları kullanacak kişi tarafından da bilinmeli ve personel korunma tedbirleri konusunda bilinçlendirilmelidir.

b) Kimyasal, toksik ve anestezi gazlarını ortadan kaldırabilecek sistemlerin olması gerekir anestezi cihazlarında kaçak olmaması gerekir. Anestezi teknisyeni ile uygulama yapan kişilerin bu odalardaki kalış süreleri belirlenmelidir. Toksik gazlarla yapılan çalışmalar laminar flow kabin sisteminde veya insan sağlığını etkilemeyecek tamamen kapalı ortamlarda uygulanması gereklidir.

c) Radyoaktif maddelerle yapılan çalışmalarda ilgili yönetmeliğe göre hareket edilmelidir.

Biyolojik Tehlikeler:

Madde 33. Laboratuvar hayvanlarının hastalıkları belirli bir yerde ve kontrol altında üretildikleri için genellikle zoonoz değildir. Fakat zoonoz hastalıkların kontrol edilmesi ve özellikle vahşi hayvanlarla temasın önlenmesi gerekir. Laboratuvar ve deney hayvanları doğal olarak enfekte oldukları zaman ciddi tehlike arz ederler. Deneylerin bir parçası olarak da hayvanlar bakteri veya virusla enfekte olduklarında ve vahşi türlerle yapılan çalışmalarda personelin uygun koruyucu malzeme kullanması gerekmektedir. Zoonoz hastalıkların önlenmesinde üretim, laboratuvar ve araştırma birimleri arasında karşılıklı bilgi alışverişi olmalıdır. Deney hayvanları zoonoz hastalıklar yönünden arındırılmış olmalıdır. Hastalık taşıyan hayvanlar tedavi edilmek yerine direkt olarak çalışmadan çıkarılmalıdır. Aşı üretme ve aşı testleri, özellikle tehlikesi yüksek antijenlerle yapıldığında daha çok tehlike arz eder. Çalışmalar sırasında olabilecek kazalar ve doğal afetlere karşı gerekli tedbirlerin alınması ve bu tedbirlerin araştırma birimi talimatlarında belirtilmesi gerekir. Bu durumlarda kimin ne yapacağı ve sorumlu kişiler tarafından eğitilmelidir.

Kontrol Edilmesi Gereken Maddeler

Madde 34. Araştırmalarda ve çalışmalarda kontrolü gerektiren maddeler (tıbbi tedavi, anestezi, analjezi ve ötanazide kullanılan) tıbbi değerlerine, yanlış ve kötüye kullanım potansiyellerine göre dört sınıfa ayrılır (Tablo 1). Bu ilaçların alımı, kullanımı, dağıtımı kontrollü ve yasalar çerçevesinde olmalıdır.

	Tıbbi kullanım	Kötüye kullanım potansiyeli	Örnekler
Sınıf 1	Kontrollü olarak	Yüksek	Fentanil Methadone Phenazocine Pentobarbital Ketamine Xylazine
Sınıf 2	Kontrollü olarak	1 den daha az	Nalorfin Phencyclidine Hydrocholoride
Sınıf 3	Kontrollü olarak	Daha az	Chloral Hydrate
Sınıf 4	Kontrollü olarak	3 den daha az	Kodeine Bupnenorphine

Tablo 1. Tıbbi kullanımı ve kötüye kullanım potansiyeli yüksek olan maddeler.

Laboratuvar ve araştırma birimlerinde ilaçların kontrollü kullanımı ve stoklanması hakkında dikkatli olunmalıdır. İlaçların, konsantrasyonları ve sulandırılmış şekilleri ortada bırakılmamalı, mutlaka kilit altına alınmalıdır. Tıbbi ilaçların muhafazası ve kullanımı veteriner hekim sorumluluğunda olmalıdır.

Alerji

Madde 35. Çalışma alanında inhalasyon ve temas ile bulaşmayı önlemek için en önemli tedbirlerden biri temizliktir. Havayla ve temasla bulaşan (toz, tohum, antibiyotik aerosolleri) alerjenlerle kontaminasyonu önlemek gerekir. Çalışanlar mutlaka inhalasyonu ve teması engelleyici yüz maskesi ve eldiven kullanılmalıdır.

Bulaşmanın Önlenmesi (Dekontaminasyon)

Madde 36. Bulaşmanın önlenmesi, malzeme, çevre ve yüzeyleri güvenli hale getirmenin bir yoludur. Dekontaminasyon deterjanla yıkama, fiziksel ve kimyasal dezenfeksiyon ve sterilizasyon yöntemlerini kullanılmasıyla sağlanmaktadır. Laboratuvar ve araştırma birimlerinde bunlardan bir veya birkaç tanesi kullanılmalı ve dekontaminasyonla ilgili olarak personel bilgilendirilmelidir.

DOKUZUNCU BÖLÜM

Atıklar

Laboratuvar, Evsel ve Tıbbı Atıkların İmhası
Madde 37.
a) Tesisten kaynaklanan tıbbi atıklar halk sağlığına ve çevreye zarar vermeden ayrı olarak toplanması, geçici depolanması, taşınması ve ilgili personele teslim edilmesi sağlanmalıdır.

b) Tesiste oluşan atıkların, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ile ilgili mevzuata göre izole, bertaraf ve tahliyesi yapılmalıdır.

c) Tıbbi Atıklar, evsel nitelikli atıklardan ayrı olarak sınıflandırılmalı, toplanmalı ve taşınmalıdır. Oluşan atıklar türlerine göre ayrı olarak toplanmalıdır. Evsel nitelikli atıklar ayrı olarak mavi plastik torbalarda toplanırlar. Tıbbi atıklardan ayrı olarak geçici depolanırlar.

d) Tıbbi atıklar sorumlu personel tarafından diğer atıklardan ayrı olarak özel plastik kırmızı torbalarda (gerekli görüldüğü durumlarda çift torba kullanılır) toplanarak ağzı sıkı bir şekilde kapatılır ve geçici konteynırına depo alanına taşınır.

e) İğne uçları ve diğer kesici malzemeler, kırmızı torbalara direkt olarak atılmayacaktır. İğne uçları kullanıldıktan sonra kılıfına takılmadan ve bükülmeden ayrı kutularda biriktirildikten sonra bu şişelerin ağzı kapatılarak tıbbi atık poşetine atılır.

f) Tesis içerisinde toplanan ve poşetlenen tıbbi atık torbaları bekletilmeden geçici atık konteynırına taşınmalıdır.

g) Tek kullanımlık atık torbalarının kullanılması ve konteynırların düzenli olarak yıkanması ve dezenfekte edilmesi gereklidir. Tıbbi atık konteynırları atıkların belediye tarafından teslim alınmasından sonra mutlaka iç ve dış yüzeyleri mekanik temizliği takiben dezenfektanla muamele edilerek temizlik ve dezenfeksiyonu yapılacaktır.

h)Tehlikeli atıklar tesisten uzaklaştırılmadan önce sterilizasyon ya da diğer uygun yöntemlerle güvenli hale getirilmelidir.

i) Tıbbi atık sorumlusu ve tıbbi atıkları taşıyan diğer personel, çalışma sırasında eldiven, maske, kep ve tulum kullanmak zorundadır.

j) Tüm atıkların taşınması sırasında tesis içini ve dışını kirletmeden ve etrafa yayılmadan taşınması gerekmektedir.

k) Geçici atık konteynırları evsel ve tıbbi atıklar için ayrı ayrı olacaktır.

l) Bütün atıkların, kesinlikle tesis içinde biriktirilmeden atılması çok önemli bir husustur.

m) Laboratuvarlardaki hayvan kadavraları ve diğer kontaminasyonlu materyaller üzerinde tıbbi atık yazan kırmızı torbalara konularak ağzı bağlanır ve görevli personel gelinceye kadar buzdolabında saklanır.

ONUNCU BÖLÜM

Hayvanların Nakli, Korunması, Etik Kuralların Uygulanması, Post-Operatif Bakım ve Ötanazi

Madde 38. Deney hayvanlarının nakli ve kabulü sırasında uyulması gereken şartlar aşağıda belirtilmiştir.

A) Nakil Şartları:

1) Deney hayvanlarının nakilleri sırasında türe özgü hareketlerini kısıtlamadan uygun şartlar sağlanmalı, nakil araçları türlerine göre seçilmeli, uygun havalandırma, ısı aralıkları sağlanmalı ve hayvanlar nakil öncesi mümkünse sakinleştirilmelidir.

2) Nakilleri yapılacak deney hayvanlarının aşı, sağlık, üretim ve yetiştirme vb. gibi bilgilerini içeren kayıtların bulunduğu veteriner hekim onaylı belgelerin bulunması zorunludur. Yurt içi nakilleri 3285 Sayılı H.S.Z.K’nın 22 maddesine göre yapılmalıdır.

3) Taşınacak deney hayvanlarının sağlık durumları, taşınma için yeterli derecede uygun olmalıdır ve bu durumdan hayvanları gönderen kurum sorumludur.

4) Nakil öncesinde ve sonrasında hayvanların sağlık kontrolünün yapılması gerekmektedir. Tanı ve tedavi amacı ile olmadığı sürece hasta olan veya taşıma için durumları uygun olmayan hayvanlar kesinlikle taşınmamalıdır.

5) Deney hayvanlarının nakilleri mümkün olan en kısa zamanda, kontrol altında, çevresel kontaminasyon ve mesleki riskin en aza indirileceği koşullarda yapılmalıdır. Nakil sırasında gönderici ve taşıyıcı tarafından her türlü önlem alınmalıdır. Kullanılan kafes/ortam deney hayvanının doğal gereksinimlerine (sıcaklık, nem, aydınlatma) cevap verebilecek özellikte olmalıdır. Nakil süresindeki gecikmeler dikkate alınarak yeterli yiyecek ve içecek temin edilmelidir.

6) Deney hayvanlarının nakilleri sırasında kullanılan kafes/ortam dış ortamın hayvana ve hayvanın dış ortama zarar vermesini engelleyecek özellikte olmalıdır.

7) Kısa mesafeli taşımalarda da (kurum içi veya üretim tesisinden uygulama laboratuvarına sevkinde) nakil kurallarına mutlaka uyulmalıdır.

8) İleri dönem gebe olan hayvanlara ayrıca özen gösterilmelidir. Taşınma sırasında doğurma ihtimali olan hayvanlar kesinlikle taşınmamalıdır. Ayrıca taşıma anında 48 saat öncesine kadar olan zaman dilimi içerisinde doğurmuş olan hayvanlar kesinlikle taşınmamalıdır.

9) Mikrobiyolojik olarak tanımlanmış deney hayvanlarının nakilleri sırasında gerekli özel hijyenik kurallara uyulmalıdır.

10)Tesis, araştırma birimi veya laboratuvara ulaşan hayvanların karantina odalarında diğer hayvanlardan uzak barındırılmalıdır. Yem ve su değişimine karşı geçiş kontrollü yapılmalıdır. Bu süre sonunda yeni bulundurulduğu yerdeki şartlara alışmış ve fizyolojileri düzelmiş sağlıklı hayvanlarla çalışmaya izin verilir.

11) Tesis, araştırma birimi veya laboratuvara ulaşan hayvanların karantina bekletme süreleri bu husustaki ilgili mevzuatlar ve bu talimat esaslarınca veteriner hekimler tarafından tespit edilir. Yem ve su adaptasyonu kontrollü olarak sağlanır. Bu süre sonunda sağlıklı olduğu saptanan ve uyum sürecini tamamlamış hayvanlar çalışmaya verilir.

12)Çalışma için gerekli değilse nakli yapılan araştırma birimleri ve laboratuvarlarda hayvan üretimi yapılmamalıdır.

B) Deney Hayvanının Kabulü

1) Deney hayvanları tesise ulaştıklarında en kısa süre içerisinde teslim alınarak taşıma kutularından çıkarılmalıdır.

2) Veteriner Hekim tarafından gerekli kontrol ve muayeneleri yapıldıktan sonra temiz kafeslere alınmalı ve yem ve suları verilmelidir.

3) Kontrolleri yapılan deney hayvanları veteriner hekim tarafından belirlenen karantina bekletme süresi için karantina odalarına alınmalı ve kayıtları tutulmalıdır. Olası hastalıklara göre hayvan türleri dikkate alınarak minimum karantina süreleri belirlenecektir. Bu sürenin sonra sağlıklı olduğu saptanan hayvanlar üretime alınabilir.

4) Taşıma kutularının uygun bir şekilde dezenfeksiyonu gerekli olduğu durumlarda da sterilizasyonları yapılmalıdır.

5) Kabul edilen deney hayvanlarının yem, su ve ortam değişimine uyumlarının sağlanabilmesi için kontrollü geçişler yapılmalıdır.

6) Deney hayvanları karantina süresince, olası hastalıklar yönünden gerekli görülen laboratuvar testlerinin yapılmasını takiben, negatif sonuç alındıktan sonra bakım odalarına yerleştirilmelidir.

Hayvanların Korunması

Madde 39. Personelin korunmasında olduğu gibi araştırma merkezinde kullanılan deney hayvanları için tehlikeler ve bu tehlikelerden korunmaları için uyulması gereken kurallar vardır;

a)Deney hayvanları serbest yaşayan yabani fare ve ratlarla teması önlenecek şekilde barındırılmalıdır. Deney hayvanlarının dış ortama çıkması ve diğer hayvanlarla temas kurmasının önlenmesi, hastalıklar ve istenmeyen çiftleşmeler yönünden önemlidir.

b)Evcil hayvanlar, deney hayvanlarının mikroorganizmalarca kontaminasyonu açısından ciddi riskler oluşturur. Deney hayvanlarının bakımı ve tedavisi ile uğraşan personelin evcil hayvanları ve özellikle deney hayvanlarını evlerinde beslemeleri istenmeyen kaçınılması gereken bir durumdur.

c) Deney hayvanlarının mikrobiyolojik standartlarına göre koruma şekilleri düzenlenmelidir. Mikrobiyolojik konumları farklı hayvanların bakımını yapan personellerin ayrı tutulması tavsiye edilir. Germ-free hayvanlarda deney hayvanlarının sağlığı personel sağlığıyla ilgili olduğu için personelin sağlıklı olması önemlidir.

d) Deney hayvanlarına insanlardan geçen ancak hastalık yapmayan bazı mikroorganizmalara karşı deney hayvanlarında geçici antikor cevabı oluşabilir. Bu antikorlar yapılan çalışmalarda sonuçların yanlış çıkmasına neden olabileceğinden personel ile hayvanlar arasındaki sağlık etkileşimine dikkat edilmelidir.

e)Mikrobiyolojik kontaminasyonda, materyal ve ekipman da taşıyıcı olarak rol alabileceğinden üretim ve depolama sürecinde, altlıklar ve gıdalar yabani kemirgenler tarafından kontamine olabilir. Bu nedenle özellikle SPF gibi hayvanların için kullanılacak gıdalar otoklav ve gama ışınlama gibi işlemlere tabi tutulması gerekmektedir. Su şişelerindeki bakteriyel üremeleri önleme amacıyla da içme sularının asitleştirilmesi veya klorlanması gerekir.

Etik Kuralların Uygulanması

Madde 40. Etik kurul onayından geçmemiş çalışmaların yürütülmesine izin verilmemeli ve araştırmanın seyrinin etik kurulda izin verilen metoda göre yürütülmesinin takip edilmesi gerekir. Bunun dışında dikkat edilmesi gereken başlıca hususlara;

1. 
   Deney esmasında deneyde kullanılan hayvanda her hangi bir kusur veya zarar belirlendiğinde mümkün olduğunca çabuk deneyden uzaklaştırılmalıdır.
   
2. 
   Deney sonucunda yaşaması uygun görülen hayvanlar ya başka deneylerde kullanılmak üzere laboratuarlara ya da üretim tesislerine teslim edilmelidir.
   
3. 
   Deneylerde kullanılmak üzere yetiştirilen türler asla doğal hayata ya da gelişi güzel bir ortama bırakılmamalıdır.
   
4. 
   Şiddetli ağrıya neden olabilen ciddi yaralanmalarda anaztezi uygulanmalıdır.
   
5. 
   Anestezinin uygulanamayacağı durumlarda aneljezik ve diğer uygun metodlar uygulanabilir.
   
6. 
   Deneyin amacı nedeniyle anesteziye alınmış hayvanlar anesteziden çıktıklarında şiddetli ağrıları varsa ağrı kesici ajanlarla tedavi edilmelidir. Bu mümkün olmadığı durumlarda insancıl metodlarla ötanezi edilir.
   
7. 
   Doğadan izole edilen ve sağlığı uygun olan hayvanlar deney sonrası halk sağlığını tehlikeye atmayacakları kesinlik kazanmışsa etik kurul ve diğer ilgili birimlerden izin alınarak yeniden doğal ortama bırakılabilirler.
   
8. 
   Şiddetli ağrıların uzun süreceği deneylerde kullanılacak hayvanlar için Hayvanları Koruma Kanununca belirlenecek etik kurullara özel olarak bildirilerek özel izin alınmalıdır.
   
9. 
   Deneylerde kullanılacak ve Avrupa Birliği 86/609/EEC sayılı direktifi Ek 1 listesindeki hayvan türleri, genel veya özel bir istisna gerektirmedikçe izinli tesislerde üretilmiş hayvanlar olmalıdır.
   

Postoperatif Bakım

Madde 41. Araştırma biriminde operasyona alınan ve deney hayvanları için operasyon sonrası izlenmesi gerekenler;

a) Deney hayvanı genel anestezi altındayken uygulanan gözlem postoperatif dönemde de sürdürülmelidir. Özellikle vücut ısısının teminini sağlamak için inkubatörler kullanılabilir. Bunun için inkubatörün sıcaklığı erişkin hayvanlarda 25-35 ºC, yeni doğanlarda 35-37 ºC olması gerekir. Büyük hayvanlarda ısıtıcı yastıklar ve lambalarla hipoterminin oluşması önlenmelidir.

b) Alınan önlemlerin uygunluğu için vücut ısısı düzenli olarak izlenmelidir. Altlıklar rahat ve ısı yalıtımı olmalıdır.

c) Hayvan ayrı ve sessiz bir yere konmalı ve normal aktivitesine dönene kadar sıkça gözetilmelidir. Uyanma tam oluncaya kadar yutma refleksi ve solunum fonksiyonları izlenmelidir.

d) Bütün girişimlerden sonra postoperatif ağrının giderilmesi gereklidir. Uygun bir sürede, uygun bir analjezik vermek için varolan ağrının derecesini iyi değerlendirmek gerekir. Hayvanlardaki en belirgin ağrı bulguları, anormal davranış, değişik duruş, yiyecek ve su alınımında azalma ve kilo kaybıdır. Bu nedenle bu semptomlara dikkat edilmesi gerekir. Küçük kemiricileri özellikle karanlık periyotta gözlemek gerekir.

e) Postoperatif ağrılar lokal anestezik veya antienflamatuvar ajanlarla giderilebilir.

f) Analjezikleri kullanırken dikkat edilmesi gereken faktör deney protokolleri ile etkileşebilen yan etkileri olmamasıdır. Bu konuya dikkat edilmelidir. Deney sonrasında hayvan günde birkaç kez gözlemlenmeli, operasyon bölgesi kontrol edilmeli, yaraya hayvanın müdahalesi önlenmelidir.

Ötanazi

Madde 42. Deneyin sonunda, deney hayvanlarının yaşaması veya herhangi bir ciddi rahatsızlık, sakatlanma hallerinde, hayvanların normal sağlık koşulları içinde bulunacağı veya acı ya da baskıya maruz kalacağı göz önüne alınarak, hayvanın canlı tutulması veya insani bir yöntemle öldürülmesi hususlarından birine karar verilmelidir. Bu sebeple;

Uygulamalar sonrası hayvan acı çekiyorsa, ağrı içindeyse ve deneyin amacı için yaşaması gerekli değilse, bu hayvanın yaşamına son verilmesi önerilir.

Deney hayvanının veteriner hekimin kararı sonucu, yaşamının sonlandırılmasına gerek görüldüğü durumlarda uyulması gereken şartlar aşağıda verilmiştir.

a) Bir deney hayvanının ötenazisi, mutlaka bir veteriner hekim tarafından ya da gözetiminde yapılmalıdır.

b) Deneysel ve diğer bilimsel amaçlarla kullanılan herhangi bir deney hayvanı hangi amaçla olursa olsun, bilinci yerinde iken ateşte yakılarak veya suda boğularak öldürülemez.

c) Bir deney hayvanı öldürülürken dikkat edilmesi gereken temel husus; merkezi sinir sistemini baskılayarak kısa sürede bilinç kaybına neden olacak ve ağrı hissini ortadan kaldıracak bir yöntem kullanmaktır. Ötenazide ani ve ağrısız ölümle sonuçlanacak bir yöntem seçilmelidir ve deney hayvanı ancak ölüm kriterleri kanıtlandıktan sonra atılmalıdır.

d) Deney hayvanlarına uygulanacak insancıl bir ölüm için olan temel kriterler şunlardır.

• panik, ağrı veya rahatsızlık bulguları olmaksızın ölüm

• bilincin kapanması için en kısa süre (en kısa sendeleme süresi gibi)

• güvenilir ve tekrarlanabilir

• uygulayan personel için güvenli

• deney hayvanında istenmeyen fizyolojik ve psikolojik etkilerin en az olması

• Gözlemci ve uygulayıcı üzerinde duygusal etki meydana getirmeyen veya en az meydana getiren

• Çevresel ve ekolojik etkileri en az olan

• Deney hayvanı odalarından farklı bir ortamda gerçekleştirilen ölüm, insancıl bir ölüm olarak kabul edilebilir.

Deney Hayvanı ile Uğraşacak Personelin Eğitimi

Madde 43. Deney hayvanı üretim ve araştırma tesislerinde sorumlu personel, araştırıcı, görevli, teknisyen gibi kişilerin eğitimli olması zorunludur.

Sertifikalı eğitim programları düzenleme olanağı bulunmayan kuruluşlarda çalışan ya da çalışacak personelin, başka bir kurum tarafından düzenlenen eğitim programlarına katılarak sertifika aldıktan sonra deney hayvanları ile çalışabilirler.

Genel hükümler

Madde 44.

a) Hayvanlarla ilgili her türlü uygulama hayvan laboratuvarı ya da operasyon odalarında yapılmalıdır. Bakım odalarında hayvanlara ağrı veren ya da onları rahatsız edebilecek (enjeksiyon, kan alma v.b.) işlem yapılmayacaktır.

b) Çalışmalarda hayvanların gerçek bir yaşam değerlerinin olduğu ve yaşama haklarına sahip olduğu unutulmayacaktır.