Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar
Herramienta fundamental de ahorro
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- Bajada continua de precios
- Médicos sin Fronteras advierte que la ley de reforma de salud de EE.UU. podría limitar el acceso a las vacunas y a nuevas clases de medicamentos
- Urge revisar la propuesta de legislación
- Tratados de Libre Comercio, Exclusividad en el Mercado, Patentes
- El sistema de patentes indio provoca ira en la industria farmacéutica
- Financiamiento de la Investigación y Desarrollo. Documentos del Comité de Expertos de la OMS (EB 126/6 Add.1.)
- Importantes expiraciones de patentes en 2010
- Premios a la innovación. Documentos del Comité de Expertos de la OMS. Documento EB 126/6 Add.1.
- Priorizar y proteger el acceso a los medicamentos en Am éri ca Central
- Evaluación del Impacto de las Disposiciones de ADPIC + en el Mercado Institucional de Medicamentos de Costa Rica
Herramienta fundamental de ahorro Dentro del ámbito institucional en el que se desarrolló esta reunión, consideramos que fue un encuentro productivo en el que desde la patronal hemos percibido una gran receptividad y apoyo hacia el desarrollo del genérico en nuestro país. Hoy más que nunca, el equipo ministerial considera que el medicamento genérico es una herramienta fundamental de ahorro para la factura farmacéutica que garantiza la sostenibilidad del SNS, máxime en un periodo de crisis económica como el que atravesamos en estos momentos. En esta línea, el actual Sistema de Precios de Referencia (SPR) es una de las mayores dificultades a las que se enfrentan las compañías de medicamentos genéricos en nuestro país. Es un sistema agotado y cortoplacista, que actúa sólo sobre la oferta, reduciendo de manera sistemática y continúa el precio, sin incidir absolutamente sobre la demanda, que sería el gran motor de expansión del genérico a medio y largo plazo. Bajada continua de precios Desde el año 2004 los precios de los medicamentos genéricos están bajando entre un 10% y un 15%, lo que implica tener que vender muchas más unidades para compensar esta bajada. Por otra parte, esta situación pone en peligro la existencia y la continuidad en el mercado de algunos productos, que no alcanzarían el umbral mínimo de rentabilidad, así como la viabilidad de algunas empresas, que pueden ver peligrar su continuidad. Por otro lado, el SPR para fijar los precios en cada conjunto utiliza la DDD (Dosis Diaria Definida), teniendo en cuenta únicamente las presentaciones agrupadas por vía de administración, lo que significa que para fijar el precio no se hace distinción entre formas farmacéuticas, indicaciones o posología, aspectos que influyen enormemente en la realidad y en los costes industriales. Por ejemplo, el sistema considera que el coste de producción de una cápsula y de un sobre es idéntico, cuando sabemos que fabricar un sobre resulta bastante más costoso. Criterio obsoleto Por tanto, este sistema basado en la DDD, además de estar desaconsejado por la OMS, pone en riesgo la permanencia en el mercado de algunos productos que no alcanzarían los mínimos umbrales de rentabilidad perseguidos, además de poder afectar seriamente a la accesibilidad, del ciudadano de algunos medicamentos. Por ello, desde AESEG proponemos un cambio legislativo de forma que tanto para productos a PR como a PM, se actualice y se fije un único umbral mínimo de precio de acuerdo a los auténticos costes actuales que influyen en la fabricación del medicamento y que este umbral sea revisado anualmente al menos en base a la evolución del IPC. Médicos sin Fronteras advierte que la ley de reforma de salud de EE.UU. podría limitar el acceso a las vacunas y a nuevas clases de medicamentos. (Provisions in U.S. domestic health care legislation could limit access to vaccines and new class of drugs) Médicos Sin Fronteras Nueva York, 12 de enero 2010 Traducido por Salud y Fármacos Médicos sin Fronteras quiere expresar su preocupación por una cláusula en la ley de reforma de salud de EE.UU. que establece periodos de exclusividad de la información para los productos biológicos que impedirán el acceso a vacunas y medicamentos, además de sentar precedente a nivel mundial. La legislación propuesta amplia la protección del periodo de monopolio para los productos biológicos, un grupo terapéutico que parece prometedor y que incluye vacunas y medicamentos creados a través de procesos biológicos en lugar de procesos químicos. Esto permite que las compañías innovadoras amplíen las barreras a la competencia, e impidan que otros productores desarrollen productos similares pero más baratos. La experiencia del Sida ha demostrado la importancia de las patentes para reducir los precios y mejorar el acceso. Gracias a la competición de genéricos, la combinación de antirretrovirales que se utiliza con mayor frecuencia cuesta US$80 por paciente y por día, 99% menos que hace diez años (ver Untangling the Web of Antiretroviral Price Reductions, edición 112th, enero 2010 http://utw.msfaccess.org) Las agencias reguladoras utilizan los resultados de las pruebas con el medicamento o la vacuna del innovador para aprobar medicamentos similares. Esto ha permitido que los productos de los competidores entren más rápidamente en el mercado sin que haya problemas de seguridad, eficacia o calidad. La legislación estadounidense propone entre 12 y 14 años de exclusividad de la información para los biológicos, y otras cláusulas que permitirían que la compañías amplíen estos periodos casi indefinidamente al hacer modificaciones triviales de sus productos. Durante el periodo de exclusividad de la información, si otra compañía quiere registrar una versión parecida de ese medicamento o vacuna, tendrá que presentar sus propios datos de prueba. Esto representa un costo y una pérdida de tiempo que desincentiva la competición por precios. La exclusividad de la información crea una barrera, parecida a la de la patente, para el acceso a los medicamentos y vacunas, incluso cuando estos productos no están protegidos por patentes. Como la exclusividad de la información puede significar que se tengan que duplicar los ensayos clínicos, seres humanos tienen que someterse a riesgos para demostrar algo que ya es conocido. Esto viola la declaración de Helsinki y los principios éticos para la investigación clínica que involucra a seres humanos. Urge revisar la propuesta de legislación A MSF le preocupa que si EE.UU. acepta periodos de exclusividad de información más largos, se pondrá mayor presión -a través de tratados de libre comercio y de las compañías farmacéuticas- en los países en desarrollo para que adopten las reglas de exclusividad de la información o para que los países que ya las han adoptado amplíen los periodos de protección. Es importante recordar que los países que han firmado el acuerdo ADPIC no tienen obligación de ofrecer esta protección. Los países en desarrollo deberían vigilar cualquier intento de introducir reglas de exclusividad de los datos o ampliaciones a las normas existentes, a través de tratados bilaterales de comercio o bajo presión de la industria farmacéutica. Tratados de Libre Comercio, Exclusividad en el Mercado, Patentes Innovación, Salud Pública y Propiedad Intelectual Francisco Rossi de IFARMA, Colombia El Dr. Ahmed Ogwell, Director de Relaciones Sanitarias Internacionales del Ministerio de Salud de Kenya, expreso ante Intergovernmental Working Group (IGWG) (1) y la 61 Asamblea Mundial de la Salud (2008), que todos nos beneficiamos de los nuevos medicamentos, y todos debemos contribuir a financiar el alto costo de la innovación. Y la manera de contribuir, es pagando los altos costos de los medicamentos que tienen protección de propiedad intelectual y se venden a precios de monopolio. Sin embargo, los países pobres que fuimos incorporados somos obligados a fortalecer la protección de la propiedad intelectual, y a pagar esos altos costos no sólo en dinero sino en desesperanza. Y vemos que el actual sistema no nos beneficia en absoluto. No nos beneficia porque la inmensa mayoría de los nuevos medicamentos son para aquellas enfermedades que tienen buenos mercados, que no son las que matan a nuestros pueblos. Menos del 1% de las innovaciones de los últimos años responden a enfermedades endémicas en nuestros países. Y tampoco nos beneficia cuando nuestros enfermos de aquellas enfermedades crónicas comunes en los países ricos no pueden pagar, o nuestros sistemas de salud no pueden financiar los nuevos medicamentos que necesitan, aumentando así la pobreza, la exclusión y la injusticia. El Dr. Ahumed Ogwell respaldaba así una propuesta de raíces latinoamericanas que recogía los puntos medulares de las contribuciones de la sociedad civil, de los debates en el seno de las Naciones Unidas y de los reclamos de muchos gobiernos de países en desarrollo, en un proceso de discusiones internas en el seno de la OMS y en otros escenarios internacionales, respecto a las implicaciones del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC, 1995), el que obligó a los países en desarrollo a proteger a las invenciones de medicamentos mediante patentes, cosa que muchos de ellos no hacían o lo hacían de manera parcial. Los países en desarrollo se vieron obligados a otorgar concesiones a las grandes empresas farmacéuticas a cambio de ingresar a un mundo globalizado que prometía abrir los mercados de los países ricos para colocar ahí sus productos primarios o de baja transformación. A cambio de promesas en temas como el ingreso libre de banano, café, carne, palmitos, mangos, espárragos, etc. Promesas que aun son punto de debate ante la OMC, mientras que los acuerdos en propiedad intelectual ya han aumentado su espectro a través de tratados regionales aumentando la brecha entre los países pobres y países ricos. Ver publicación completa en: Boletín AIS, febrero de 2010 http://www.aislac.org/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=539&Itemid=139 El sistema de patentes indio provoca ira en la industria farmacéutica Pm Pharma (Argentina), 19 de febrero de 2010 http://argentina.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4026 India ha surgido como una tierra prometida para la industria farmacéutica en los últimos años. Con un gasto creciente en atención sanitaria, mano de obra cualificada y relativamente económica y un amplio abanico de socios locales potenciales, el subcontinente ha atraído mucha inversión por parte de los fabricantes de fármacos más importantes del mundo. Existe, pero, un problema: las patentes. Un último ejemplo de ello: el Tribunal Supremo de Delhi rechazó esta semana bloquear la aprobación de una versión genérica del fármaco para el cáncer de Bayer, Nexavar. Y como informa el ‘Wall Street Journal’, Nexavar está lejos de ser el único fármaco más vendido al que se le rechace la protección o, en algunos casos, la aplicación. También está el tratamiento para el cáncer de Novartis, Glivec (Gleevec en algunos mercados), el fármaco para el cáncer de Roche, Tarceva, y el fármaco contra VIH de Gilead Sciences, Viread. Todos estos fármacos están aún con patente en todo el mundo. Y las farmacéuticas aseguran que la India debería reconocer las patentes de otros países, o al menos, debería proteger a los fabricantes de fármacos de marca de versiones genéricas mientras se resuelven disputas de patente en los tribunales. Pero las autoridades indias afirman que su sistema es justo. Y es que existe solamente un estándar más alto para las nuevas patentes. Las innovaciones tienen que ser significativas, aseguran, para mantener una competencia real y asegurar el suministro de medicamentos económicos. “Otros países otorgan patentes de muy buena gana”, aseguran los ejecutivos indios, por lo que “¿por qué tendríamos nosotros que reconocerlas automáticamente?”. “Los EE.UU. otorgarían una patente a un pedazo de papel higiénico”, afirmó al WSJ Amar Lulla, jefe ejecutivo de la farmacéutica india Cipla. “Sólo porque los EE.UU. otorgaron una patente, no significa que ésta deba ser válida en todo el mundo”. Financiamiento de la Investigación y Desarrollo. Documentos del Comité de Expertos de la OMS (EB 126/6 Add.1.) Resumido y Traducido por Boletín Fármacos Como resultado de la reunión del Comité de Expertos de la OMS sobre Financiamiento de la Investigación y Desarrollo (30 de noviembre – 2 de diciembre) de medicamentos se han publicado seis documentos que están disponibles en inglés en la página web: http://www.who.int/phi/ewg3rdmeet/en/index.html Los seis documentos llevan por título: Revisión comparativa de las propuestas innovadoras de investigación y desarrollo (Comparative review of innovative financing proposals for health R&D) Sistemas de coordinación para la investigación y desarrollo (Coordinating arrangements for R&D) Financiando investigación y desarrollo que responde a las necesidades de los pobres: contexto, marco analítico y resumen de opciones (Financing for health R&D that addresses challenges of the poor: Context, analytical framework, and initial compilation of options) Financiamiento global para la investigación y desarrollo de las enfermedades transmisibles y no transmisible (Global R&D financing for communicable and noncommunicable diseases) Metodología para evaluar la investigación y desarrollo de propuestas financieras (Methodology to evaluate health R&D financial proposals) Inventario de propuesta. (Inventory of proposals) El resumen ejecutivo de este documento fue comentado, entre otros, por James Love el 14 de enero de 2010 (http://keionline.org/node/749), y Michelle Childs, directora de la campaña de acceso a medicamentos esenciales de Médicos sin Fronteras, quien además hizo una presentación frente a la Asamblea Mundial de la OMS. Ambos mencionaros que el documento confidencial había sido filtrado a IFPMA (La Asociación Internacional de la Industria Farmacéutica). A continuación hacemos un resumen de sus opiniones. La Sra Childs hizo las siguientes observaciones:
James Love mencionó que la propuesta incluye impuestos sorprendentes. Impuestos indirectos:
Uno de los documentos que obtuvo IFPMA decía que el impuesto al uso del Internet podría general 2.000 millones anuales, y fue la propuesta que se consideró más aceptable para promover la investigación y el desarrollo. Un documento de George Institute for International Health propone lo siguiente:
Se puede estimar la cantidad de ingresos que cualquiera de estas estrategias podría generar pero no hay forma de saber la reacción del mercado y como responderían los usuarios de estos servicios. Además algunas impuestos podrían generar comportamientos indeseables – por ejemplo los impuestos al comercio de armas podrían promover un mercado ilícito. La tasa a la utilización del Internet requiere el desarrollo de mecanismos de implementación que pueden ser de difícil diseño e implementación; por último hay que tener certeza en que los países estarían de acuerdo en adoptar las medidas propuestas. La implementación de estos impuestos podría requerir la aprobación de nuevas leyes, tanto de nivel nacional como internacional, y de la preparación de regulaciones para asegurar que se cumplen. Analizando la información disponible en el Internet, Love dice que el trabajo de la OMS fue superficial y no se hizo un análisis serio de las propuestas. Para más información ver: [1] http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB126/B126_6Add1-en.pdf [2] http://www.who.int/phi/R_Dfinancing/en/index.html [3] http://www.unitaid.eu [4]
[5] http://www.who.int/entity/phi/CompreviewEWGDec09.doc [6] http://www.who.int/phi/Brazil.pdf [7] http://www.ifpma.org/ [8] http://keionline.org/sites/default/files/brazil_tax_proposal.pdf [9] http://keionline.org/sites/default/files/CompreviewEWGDec09.doc [10] http://keionline.org/sites/default/files/B126_6Add1-en.pdf [11] http://keionline.org/sites/default/files/IFPMA_analysis_of_EWG.pdf Nota del Editor: Esta interferencia de la industria ocurre en un momento en que la OMS está cerrando las puertas a facilitar la interacción entre las ONGs y los participantes en Asamblea Mundial de la Salud. Importantes expiraciones de patentes en 2010 Pm Pharma, 21 de marzo de 2010 http://espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=11381 Mientras que la tan mencionada caída de patentes no llegará hasta el 2011, el 2010 verá igualmente expiraciones de patentes de algunos de los fármacos más vendidos de la industria. Teva, Apotex, Mylan y un montón de otros fabricantes de genéricos tendrán oportunidad de dejar su huella en las ventas de un número de medicamentos de marca este año, incluyendo Flomax y Aricept. Lipitor, cuya patente básica expira este año, no se enfrentará a la competencia genérica hasta el 2011 debido al acuerdo de Pfizer con Ranbaxy, el primero en solicitarla. A pesar de ello, está incluido en la siguiente lista, que define los fármacos más vendidos. Esta lista de expiraciones de patente incluye fármacos cuya patente expira este año, pero se las arreglaron para conseguir una demora de seis meses debido a su exclusividad pediátrica. Cozaar/Hyzaar – Merck Lipitor – Pfizer Flomax – Boehringer Ingelheim Arimidex – AstraZeneca Climara – Bayer HealthCare Aricept – Aricept Invirase – Roche Hycamtin – GlaxoSmithKline Protonix – Pfizer Levaquin – Levaquin
Resumido y Traducido por Boletín Fármacos James Love, de Knowledge Ecology International, hizo un análisis de lo que el Grupo de Trabajo de Expertos de la OMS propuso para estimular la innovación (http://keionline.org/node/750). A continuación resumimos los puntos más importantes. Se propusieron dos tipos de premios:
La discusión sobre “precios al alcanzar ciertas metas” se centró únicamente en los precios manejados por InnoCentive, una firma comercial que inició Lilly para gestionar la competencia de premios. Según el grupo de expertos solo se presentó una propuesta que discutiera únicamente precios y esa fue la propuesta de InnoCentive (pero no hay evidencia de que InnoCentive presentase ninguna propuesta). El documento enfatiza que para que el sistema de premios sea aceptable para el sector privado tendrá que respetar el sistema de protección de la propiedad intelectual. Love analiza como InnoCentive ha manejado la propiedad intelectual en los premios que ha administrado y concluye que la propiedad intelectual se queda con la organización que financió el premio. En cuanto a los premios por el producto final el documento dice que se puede otorgar el premio y dejar que el ganador se quede con la propiedad intelectual. La otra alternativa es que la entidad que otorga el premio explote la propiedad intelectual. Además se recomienda que esta modalidad solo se aplique a pruebas diagnósticas, y que solo se recibió una propuesta de premios para producto final (prueba de diagnóstico de tuberculosis). Sin embargo, según Love, durante la primera audiencia varios países en desarrollo presentaron varias propuestas de premios por producto final. El comité también evaluó otras alternativas, como los compromisos de compra o los vales de revisión prioritaria. Al igual que el documento sobre financiamiento de la investigación y el desarrollo de medicamentos, Love juzga que este documento es muy superficial. Parecería que la estrategia de otorgar premios a los inventores no es aceptable para el sector privado, pero según Love hay compañías privadas que aceptan la idea; i.e. Gilead y Johnson & Johnson se han mostrado a favor de una estrategia que combine precios y el pool de patentes; y Novartis también se ha mostrado a favor para casos específicos como el tratamiento de la tuberculosis. Otra de los inconvenientes de la estrategia, según el documento que se filtró a la industria, es la complejidad de su manejo, algo que no concuerda con la perspectiva de Love. Para más información ver: [1] http://www.who.int/phi/Bangladesh_Barbados_Bolivia_Suriname_ChagasPrize.pdf [2] http://www.who.int/phi/Bangladesh_Barbados_Bolivia_Suriname_DonorPrize.pdf [3]http://www.who.int/phi/Bangladesh_Barbados_Bolivia_Suriname_TBPrize.pdf [4] http://www.who.int/phi/Bangladesh_Bolivia_Suriname_CancerPrize.pdf [5] http://www.keionline.org/node/751 Centro América. Priorizar y proteger el acceso a los medicamentos en América Central
Del 22 al 26 de febrero se está llevando a cabo en Bruselas la octava ronda de negociaciones del Tratado de Libre Comercio entre la Unión Europea y América Central. En vista de las ya conocidas ambiciones de la UE en cuanto a propiedad intelectual (PI) en acuerdos comerciales, nos encontramos bastante preocupados acerca del posible riesgo para el acceso a medicamentos en Costa Rica, El Salvador, Guatemala y Nicaragua como resultado de excesivas disposiciones sobre PI. Las exigencias sobre PI de la UE han demostrado ser altamente controversiales en otras negociaciones TLC de la UE, como por ejemplo aquellas con India y los países andinos. Las excesivas disposiciones sobre PI restringen y atrasan la competencia de los medicamentos genéricos, representando un obstáculo al acceso a los medicamentos. El nuevo Grupo de Trabajo del Parlamento Europeo sobre Innovación, Acceso a los Medicamentos y Enfermedades Relacionadas con la Pobreza ha resaltado la necesidad de políticas coherentes por parte de la UE que promuevan el acceso a medicamentos asequibles - y, durante las últimas semanas, algunos miembros del parlamento europeo han expresado su preocupación acerca de la inclusión de medidas ADPIC plus en el TLC UE-India. Luego de la reciente publicación de estudios sobre los impactos, los mismos que demuestran cómo las propuestas sobre PI de la UE pueden afectar la salud pública en Perú y Colombia, así cómo del informe conjunto de Oxfam Internacional/ Health Action International (HAI) Europa sobre la agenda comercial de la UE y el acceso a los medicamentos, los negociadores de la Comisión Europea ya no pueden alegar ignorancia acerca de las consecuencias de las rígidas regulaciones sobre PI. Aún no hemos visto un texto, pero esperamos que los negociadores de la UE dejen de lado cualquier plan de incluir disposiciones sobre PI que signifiquen una amenaza para el acceso a los medicamentos, dijo Sophie Bloemen de HAI Europa. También expresó que los estudios sobre los impactos, realizados en Perú y Colombia, muestran las consecuencias potencialmente devastadoras de las disposiciones sobre PI de la UE, con repercusiones en los presupuestos nacionales para la salud. Los países centroamericanos deben protegerse de tales disposiciones en este TLC. El impacto acumulador de las políticas comerciales de la UE fuerza a los países en desarrollo a colocar los intereses de las compañías farmacéuticas europeas sobre sus prioridades nacionales de salud pública, en contradicción a la larga historia de compromiso de la UE con el desarrollo. Siendo que las negociaciones continúan, la Alianza LAC-UE por el Acceso a los Medicamentos apela a la UE a priorizar sus compromisos de desarrollo y a proteger el acceso a los medicamentos en América Central. Para mayor información sobre esta u otra campaña de HAI Europa, favor ponerse en contacto con la oficial de Comunicaciones, Terri Beswick: terri@haiweb.org y Javier LLamoza: javierllamoza@aislac.or Costa Rica. Evaluación del Impacto de las Disposiciones de ADPIC + en el Mercado Institucional de Medicamentos de Costa Rica Aislac, febrero de 2010 El estudio publicado por el Internacional Centre for Trade and Sustainable Development (ICTSD) sobre Propiedad Intelectual, titulado “Evaluación del Impacto de las Disposiciones de ADPIC + en el Mercado Institucional de Medicamentos de Costa Rica”, muestra que asumir disposiciones ADPIC Plus como las contenidas en el CAFTA – DR, incrementaría en Costa Rica el presupuesto en medicamentos en más de $ 331 millones en el 2030. El estudio tuvo por objetivo estimar el impacto de las disposiciones de propiedad intelectual en el gasto de medicamentos realizado por parte de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), producto de cambios que se han llevado a cabo y que se pretendan hacer en la normativa relativa a los derechos de propiedad intelectual y de productos regulados que introduciría el CAFTA-DR. Asimismo, se evalúan los efectos económicos previsibles de diferentes escenarios sobre el mercado institucional de medicamentos de Costa Rica. Entre los resultados del estudio podemos observar por ejemplo que en un escenario muy desfavorable CAFTA-DR++ llevaría a que la CCSS tenga que aumentar el presupuesto en medicamentos en más de US$ 331 millones en 2030. Ello se debería al aumento en el porcentaje de ingredientes activos bajo condiciones monopólicas, el cual aumentaría hasta un 28 por ciento en 2030. Adicionalmente, esto generaría que los precios aumenten anualmente un 31 por ciento en 2030. Para evitar este aumento en los desembolsos que la CCSS hace por concepto de medicamentos, debería reducir su consumo en más de 24 por ciento en 2030. La industria local de medicamentos se vería afectada bajo este escenario dado que su cuota de mercado caería al 25 por ciento en 2030.
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