Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar

Fiscalización sí se cumple

El titular de Salud dio a conocer que el Minsa ha emitido inicialmente una serie de normas para enmarcar la nueva facultad fiscalizadora de la Digemid en la producción como en la fabricación de medicamentos, otorgada por la nueva Ley de Medicamentos, desde noviembre pasado. “Hemos aprobado el Decreto Supremo 015-2009, que incluye la obligatoriedad del uso de la Denominación Común Internacional (DCI) en recetas, así como la Resolución Ministerial 040 del Observatorio de Precios de Medicamentos, la Resolución Ministerial 062 el mes pasado que aprueba el Petitorio Nacional, que es uno de los requisitos para ordenar el registro de los medicamentos, y estamos en un proceso de reglamentación de la nueva Ley de Medicamentos, cuyo plazo vence en mayo”

“La aplicación de la nueva facultad que ahora ostenta la Digemid, debe ser entendida como un proceso, que en este momento se encuentra en la reglamentación. Aún así se han venido realizando fiscalizaciones a diversas cadenas farmacéuticas, estas acciones se van a reforzar para lograr la fiscalización de las 4 mil droguerías inscritas en el país”, resaltó Ugarte. Resaltó también la importancia de la modificación del Código Penal para incrementar las sanciones y penas contra los comercializadores de medicinas adulteradas o de contrabando.
Comunicación permanente

Ugarte Ubilluz reiteró que su sector tiene buenas relaciones con la industria farmacéutica nacional y exportadora para fijar acciones en conjunto que propicien la oferta de productos de calidad a bajos precios, y lograr así el acceso de los medicamentos a toda la población sin distinción.

Obtenido de:

Incautan 800 kilos de medicamentos vencidos y sin registro sanitario

Andina. 20 de febrero de 2010. http://www.andina.com.pe/Espanol/Noticia.aspx?id=v3ioD2X/dec
Ministro Ugarte desmiente que el 35% de medicamentos en el país sean adulterados

Andina, 17 de febrero de 2010. http://www.andina.com.pe/Espanol/Noticia.aspx?id=oaWEXUVs22w=

Perú. Minsa vigila adecuadamente la buena calidad de los medicamentos genéricos y de marca

Ministerio de Salud Pública, Comunicado de Prensa, 18 de febrero de 2010
El Ministerio de Salud (Minsa) a través de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) viene cumpliendo con el control adecuado de la calidad de los medicamentos genéricos y de marca que ingresan al país, de acuerdo a la normativa nacional vigente y con los requisititos estipulados por la Oficina de Supervisión de Compras del Estado (antigua Consucode), que es la certificación de la calidad del país de origen, así como la acreditación de la institución de calidad en el país importador, facultad que en el Perú ostenta el Instituto Nacional de Salud (INS).

“El Centro de Control de Calidad del INS, cuenta con la certificación internacional, ISO 17025, que lo acredita como una entidad calificada para el óptimo control de calidad de medicamentos, que incluye la verificación del equivalente químico similar entre el producto genérico y el innovador de marca”, manifestó el ministro de Salud, Oscar Ugarte Ubilluz.

Nueva facultad fiscalizadora de Digemid se inicia en mayo
Ugarte Ubilluz resaltó que la nueva Ley de Medicamentos emitida en noviembre pasado, le otorgó a la Digemid la facultad de fiscalizar la producción en la fabricación de medicamentos, actividad que debe necesariamente enmarcarse en un “reglamento”, documento que viene elaborando el Minsa y que se emitirá a más tardar en el mes de mayo, dentro del plazo previsto por la Ley.

“Tenemos el plazo de 6 meses para emitir la reglamentación correspondiente, y para ello, dialogaremos con a todas las asociaciones científicas, incluyendo la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (Adifan), con quien hemos mantenido una comunicación fluida y permanente”, agregó.

Más del 50% de medicinas en el país son genéricas
De otro lado, el titular del pliego de Salud explicó que si bien existe un porcentaje de medicamentos falsificados, éste se ubicaría dentro del total de medicamentos de comercio informal, que en la actualidad no supera el 10%.

“Lo aseverado por Adifan de que en el país el 35% de los medicamentos son bamba, es una barbaridad. Debemos de contextualizar este dato, lo que ellos debieron decir, es que de los medicamentos pesquisados en centros informales (que alcanza un 10% del total de medicamentos) el 35% serían falsificados. Es incorrecto que mostremos este porcentaje como una proyección nacional”, señaló Ugarte Ubilluz.

Asimismo, explicó que lo afirmado por Adifan no es exacto, en vista de que las compras realizadas por el sector Salud que alcanzan el 45% de los medicamentos a nivel nacional, sí cumplen con los estándares de calidad internacional.

“El sector Salud compra el 45% de medicamentos en el país, genéricos de calidad. Lo dicho por Adifan implicaría que el 60% del 55% de medicamentos del ámbito privado (en el cual también hay un porcentaje de genéricos) sería bamba y eso no es cierto”, dijo el ministro de Salud.

Propuesta para sanciones más drásticas
Resaltó que el Ejecutivo ha presentado al Congreso una modificatoria de proyecto de Ley para lograr sanciones más drásticas para los centros informales de expendio de medicinas adulteradas o de contrabando, que evite la continuación de este negocio,.

“El Comité contra la Falsificación de Medicinas (Contrafalme)-donde participa no solo el Minsa, sino también un abanico institucional de amplio espectro, en el que figuran el Ministerio Público, el Ministerio del Interior, el Ministerio de Justicia, los Gobiernos Regionales, la asociación de municipalidades, el Colegio Médico y la propia industria farmacéutica representada por la Cámara de Comercio de Lima, Adifan, Alafarpe, entre otras instituciones, realiza continuamente operativos en lugares informales de venta, como el Hueco, sin embargo, estos comerciantes obtienen una orden de amparo y abren sus negocios al día siguiente”, dijo.

Compra corporativa
Ugarte Ubilluz mostró su extrañeza por las declaraciones de Adifan, en vista de que el Minsa tiene buenas relaciones con la industria farmacéutica nacional y los importadores, es decir, con todos los actores del sector privado. Su extrañeza se da porque estas declaraciones se emiten cuando se viene realizando una compra corporativa del sector salud, ascendente a S$246 millones (US$1,00=S$2,87), que busca comprar medicinas genéricas en cantidad a los precios más bajos, para beneficiar a todos los peruanos.

“Queremos señalar eso, que nos llama la atención que tales declaraciones se den cuando se está realizando la compra más grande de medicamentos genéricos, ascendente a S$246 millones, y que obviamente garantizará la calidad y provisión adecuada de medicamentos a favor de todos los peruanos. Este proceso es una muestra de que el Minsa viene liderando un rol regulador, con el máximo de transparencia y competitividad entre los diferentes empresas farmacéuticas”, afirmó.

Nota del editor: Se puede además ver la entrevista realizada con Víctor Dongo (Director de Medicamentos, Insumos y Drogas Digemid) en ENTREVISTAS en esta misma sección de este numero.

Litigación

Demandan a Pfizer por promoción indebida de Lipitor

Noticias Aislac, febrero 2010

La demanda presentada en una corte federal en Nueva York, fue hecha por el que fuese director gerente de Pfizer (abril del 2001 hasta julio de 2003) Jesse Polasnky, debido a que la farmacéutica utilizó programas educacionales engañosos para médicos, tergiversando la información del medicamento así como las directrices emitidas por instancias federales sobre el colesterol, entre otros, lo que resultó un plan de marketing no ético con el cual  presuntamente también se estafó a Medicaid y Medicare (los programas de salud que financia el sector público en EEUU).

Según Polansky, miles de médicos han prescrito Lipitor a millones de pacientes para los cuales la terapia no es recomendada y para los cuales el medicamento podrá ser peligroso. Millones de esas prescripciones impropias fueron pagadas en última instancia por varios planes de salud del gobierno. La acusación se sustenta en haber ignorado las directivas del Programa de Educación Nacional sobre el Colesterol, el cual aprobó terapia de fármacos para alrededor de 36,5 millones de americanos. Sin embargo, el mayor subconjunto es para pacientes de riesgo moderado, aquellos con dos o más factores de riesgo y menos del 10% de riesgo de ataque cardiaco. De esos, 14,6 millones necesitan solamente cambios de estilo de vida, mientras que los fármacos se recomiendan solamente para los 2,8 millones restantes. Sin embargo el medicamento fue comercializado para el resto sin ceñirse a las recomendaciones. Pfizer se dio cuenta que podría incrementar las ventas en miles de millones de dólares.

Según la demanda, Pfizer ignoró repetida y deliberadamente la distinción que debería hacerse entre  los grupos de pacientes,  y promocionó el producto en diapositivas y otros materiales utilizados en programas de educación médica continuada, información distribuida en programas de monitoreo y ferias de salud, material provisto por los representantes de ventas, en su web de Lipitor y en los métodos de calculo de riesgo cardiaco utilizados por los médicos. Al hacer esto, Pfizer pudo clasificar falsamente muchos pacientes de riesgo moderado como de riesgo moderadamente alto, haciéndolos elegibles para prescripciones de Lipitor.

La demanda también sostiene que Pfizer trató de ampliar el mercado de Lipitor buscando pacientes con hipertensión, tergiversó el diseño y los resultados de un ensayo financiado por la compañía llamado ASCOT, en el cual la farmacéutica declaró falsamente que todos los pacientes hipertensos se benefician tomando Lipitor. No solamente el ensayo ASCOT no tuvo ese resultado, sino que solamente fue diseñado para monitorear  el rol de Lipitor en pacientes hipertensos que tenían por lo menos tres factores de riesgo cardiaco adicionales, acusa la demanda.

Otra acusación también refiere que Pfizer utilizó representantes y programas de educación médica continuada para tergiversar las normas y limitar la distribución de estudios desfavorables para promover el uso no autorizado de Lipitor a los pacientes con enfermedad renal crónica, incluyendo aquellos con enfermedad renal en última etapa. Pfizer promovió la idea de que la enfermedad renal crónica posee el mismo riesgo equivalente que la cardiopatía coronaria, de acuerdo con las directivas del Programa de Educación Nacional sobre el Colesterol, pero esto es falso, establece la demanda. Lipitor no tiene una indicación probada por la FDA para un tratamiento más agresivo con el fin de retrasar el deterioro de la función cardiaca en pacientes con enfermedad renal crónica.

La demanda también sostiene que Pfizer intentó entrenar a los médicos acerca de Lipitor a través del Consejo de Educación Nacional sobre Lípidos, el cual incluyó muchos miembros vinculados a los fabricantes de fármacos. Pfizer ha negado hasta ahora todos los cargos presentados contra ella.

El Abogado General del Tribunal de la UE afirma que regular el horario de las farmacias no viola la libre prestación de servicios (Ver en Prescripción, Farmacia y Utilización en: Farmacia)

Redacción Médica, 12 de marzo de 2010

http://www.redaccionmedica.com/indexhtm.php?id=1190#

Johnson & Johnson culpable de un plan de sobornos (Johnson & Johnson charged with kickback scheme)

Silverman E

Pharmalot, 15 de enero 2010

http://www.pharmalot.com/2010/01/johnson-johnson-charged-with-kickback-scheme/

Traducido por Salud y Fármacos

El abogado del estado de Boston dice que Johnson & Johnson pagó decenas de millones de dólares en sobornos – en forma de descuentos y otros pagos – para que Omnicare, el mayor proveedor de servicios de farmacia para asilos de ancianos, suministrase Risperdal, su medicamento contra la esquizofrenia, a sus pacientes.
El Departamento de Justicia de EE.UU. que hace poco alcanzó un acuerdo con Ommnicare (este tuvo que pagar 98 millones de dólares), dice que los farmacéuticos de Omnicare recomendaron que los pacientes en asilos de ancianos que mostraban signos de Alzheimer recibieran tratamiento con Risperdal. La denuncia la hizo un farmacéutico que había trabajado para Omnicare.
Esto sucede en un momento en que han aparecido denuncias de que los asilos que cuentan con insuficiente personal suelen prescribir antipsicóticos para tranquilizar a sus pacientes. Una investigación reciente realizada por Chicago Tribune, por ejemplo, dice que los residentes en asilos de Illinois reciben tratamientos sin haber otorgado consentimiento y sin tener un diagnostico de enfermedad psiquiátrica que justifique su utilización.

La Corte Suprema de Delhi rechaza la apelación para establecer vínculos con las patentes (Delhi High Court rejects Bayer’s appeal for Patente Linkage) (Ver en Regulación y Política en: África, Asia y Oceanía)

Prathibha S

Lawyers Collective, 9 de febrero 2010

http://www.cbgnetwork.org/3279.html

Médico que cometió fraude debe pagar US$296 a Pfizer (Fraud doc must repay US$296 a Pfizer)

Silverman E

Pharmalot, 19 de enero 2010

Traducido por Salud y Fármacos

Scott Reuben debe pagar casi US$300.000 por falsificar información en investigaciones con varios medicamentos. El exjefe de la clínica del dolor de Baystate Medical Center de Springfield, MA, solicitó y obtuvo becas de Pfizer y otros productores de medicamentos pero nunca realizó los estudios. Se inventó la información sobre los pacientes y la presentó a revistas de anestesiología, quienes inadvertidamente las publicaron. Reuben también tiene que restituir US$16.000 a Wyeth, que ahora pertenece a Pfizer, y US$49.375 a Merck.
La semana pasada, abogados del gobierno federal acusaron a Reuben de fraude en salud por haber falsificado, durante una docena de años, los resultados de investigación en publicaciones sugiriendo que Vioxx (rofecoxib) y Celebrex (celecoxib) son útiles después de la cirugía. Reuben estuvo de acuerdo en declararse culpable a cambio de una recomendación para una sentencia más leve: 10 años máximos de prisión, una multa de US$250.000 y el decomiso de propiedad por un valor no inferior a US$50.000.
Pfizer otorgó cinco becas de investigación a Reuben entre 2002 y 2007, y además le pagó por hacer presentaciones sobre sus productos a otros médicos. El productor de medicamentos dijo que no se había involucrado en los estudios de Reuben o en la interpretación y publicación de sus resultados. Su investigación apareció por primera vez en la revista comercial, Anesthesiology News. La revista Anesthesia @ Analgesia retiró 10 artículos de Reuben el año pasado, mientras que la revista Anesthesiology eliminó tres.

Novartis paga una multa de US$185 millones por hacer propaganda para usos no aprobados (Novartis pays US$185m fine for off-label marketing)

Silverman E

Pharmalot, 28 de enero 2010

http://www.pharmalot.com/2010/01/novartis-pays-185m-fine-for-off-label-marketing/#_blank

Traducido por Salud y Fármacos
El productor de medicamentos se ha declarado culpable de un delito menor para solucionar un caso criminal en el que se le acusa de promover inadecuadamente el antiepiléptico Trileptal. Según el informe de ganancias de Novartis que se ha hecho público hoy (ver la página 30), el abogado del estado de Filadelfia ha interpuesto juicios civiles y criminales contra Novartis por hacer propaganda de medicamentos para usos no aprobados y también se ha fijado en “los pagos a profesionales de la salud”. Novartis también está intentando resolver demandas civiles y ha aumentado su reserva para investigaciones relacionadas con Trileptal de US$318 millones a 397 millones, pero no se sabe si esto incluye la multa.
Mientras tanto el abogado del estado de Filadelfia también está estudiando si Novartis ha hecho propaganda y pagos indebidos a médicos relacionados con otros cinco medicamentos – Diovan, Exforge, Sandostatin, Tekturna y Zelnorm. Esto ocurre después de que Novartis pagase en septiembre de 2009 una multa de US$72,5 millones para resolver una denuncia del abogado del estado de San Francisco en una corte civil federal y frente al programa estatal de Medicaid por la propaganda para usos no aprobado de Tobi, un tratamiento para la fibrosis quística.

Pfizer compensa con 26 millones de nairas a cada una de las víctimas de Trován (1US$=150 nairas) (Pfizer Compensates Trovan Victims With N26 Million Each) (Ver en Ensayos Clínicos en: Ensayos Clínicos y Ética)

Nwankwo J

Daily Independent (Lagos, Nigeria), 25 de enero 2010

http://allafrica.com/stories/201001260683.html

Un anuncio minimiza el aumento de peso (Weight gain played down in drug ad) (Ver en Ética y Derecho en: Publicidad y Promoción)

Jack A

Financial Times, enero 27, 2010

Traducido por Salud y Fármacos

Argentina. Mafia de los remedios

El Clarín (Argentina), 5 de enero 2010

http://www.clarin.com/diario/2010/01/04/um/m-02113110.htm

Editado por Salud y Fármacos

Están probados claramente los cargos contra los empresarios procesados por estafar al PAMI en $21 millones. Se trata del ex encargado del Banco de Drogas de la cartera sanitaria de la Nación, Roberto Loiácono, y de su hijo Fernando. esta mañana se presentaron en el juzgado de Oyarbide, que interviene en la causa. Días atrás el juez Oyarbide había ordenado sus detenciones y la policía realizó varios allanamientos sin resultado, por lo que el magistrado decretó el carácter de prófugos de ambos en el expediente judicial.
Roberto Loiácono estuvo al frente del Banco de Drogas del Ministerio de Salud hasta marzo de 2008 cuando la entonces ministra Graciela Ocaña lo separó de esa área tras iniciarle un sumario por presuntas incompatibilidades en el cargo pues habría comprado drogas a su hijo. También, como director del banco oncológico de esa cartera, Loiácono habría tenido acceso a las drogas que debían repartirse gratuitamente y que, sin embargo, terminaron siendo comercializadas. Se investiga también si Loiácono habría recibido "retornos" del Policlínico Bancario (POBA), en el marco de una serie de auditorías médicas.

El juez Oyarbide también ordenó detener a Fernando Loiácono, hijo del funcionario, porque figura como gerente de la droguería Biodrugs S.A., una de las droguerías que habría adquirido remedios cuestionados y que está sospechado de tener un lazo con el gerente de la droguería "San Javier", Néstor Lorenzo, procesado en la causa.

Hasta el momento, el juez Oyarbide consideró a Lorenzo y al titular del gremio bancario, Juan José Zanola, como jefes de una organización ilícita destinada al tráfico de los medicamentos y por eso los procesó y los dejó detenidos. Al mismo tiempo, Paula Margarita Aballay, secretaria administrativa del POBA y pareja de Zanola, quedó procesada como organizadora de la asociación, junto al tesorero y la ex subdirectora administrativa de la Bancaria, Claudio Ferrari y Susana Fionna, respectivamente.
Nota del editor: Mas información sobre este tema en Boletín Fármacos 2009, Volumen 12 (5). En Ética y Derecho, en Mas sobre la mafia de los medicamentos.

España. El Gobierno indemnizará a las víctimas de la talidomida

Cadena Ser, 22 de marzo de 2010

http://www.cadenaser.com/sociedad/articulo/gobierno-indemnizara-victimas

talidomida/csrcsrpor/20100322csrcsrsoc_4/Tes#comentarios
El Gobierno salda la deuda moral e histórica que tenía el Estado español con las víctimas de la talidomida, un fármaco que provocó malformaciones congénitas muy graves a miles de personas a finales de los anos 50.
El Real Decreto que reconoce los primeros 24 casos y regula las indemnizaciones está ya elaborado. El Consejo de Ministros lo aprobará en las próximas semanas y los afectados cobrarán el dinero antes de que acabe este año 2010.
Es la primera vez que el Estado español repara a las víctimas de la talidomida, el fármaco que se comercializó entre 1957 y 1963 como sedante para aliviar los vómitos y las náuseas en las embarazadas.
El consumo de la talidomida provocó que muchos bebés nacieran sin extremidades o con brazos y piernas muy cortas. El franquismo ocultó a estas personas y los gobiernos democráticos las ignoraron. España es de hecho el único país que cinco décadas después no las había reconocido como víctimas de este medicamento.
En el Real Decreto, elaborado e impulsado por la Vicepresidencia del Gobierno, se establecen indemnizaciones que oscilan entre los €30.000 y los €100.000 euros, en función de la discapacidad que padezca el afectado. Aunque no hay cifras oficiales, se calcula que en España puede haber hasta 3.000 personas afectadas por la talidomida.
Fuentes del Gobierno han señalado a la CADENA SER que estos 24 casos no serán los únicos y que indemnizará a todas aquellas personas que puedan aportar datos de que sus madres tomaron el fármaco.

España. Sanidad tiene derecho a rebajar el precio de los fármacos (Ver en Regulación y Política en: Europa)

Diario Medico, 1 de marzo de 2010

http://www.diariomedico.com/2010/03/01/area-profesional/sanidad/sanidad-tiene-derecho-a-rebajar-el-precio-de-los-farmacos

Perú. El Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) sancionó a Vida Sol por publicidad exagerada de Magnesol

Forosalud, 28 de marzo, 2010
Mediante Resolución de fecha 12 de noviembre de 2008, la Secretaría Técnica inició un procedimiento de oficio contra Vida Sol por la presunta infracción al principio de legalidad, establecido en el artículo 17 del Decreto Legislativo Nº 1044 - Ley de Represión de la Competencia Desleal (en adelante, Ley de Represión de la Competencia Desleal), debido a que, mediante Oficio N° 1028- 2008-DIGEMID-DCVS-ECPUB/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud (en adelante, la Digemid) informó que en la publicidad difundida en el sitio web www.magnesolperu.com, Vida Sol estaría sobredimensionando las propiedades del producto “Magnesol Polvo”, induciendo a los consumidores a un consumo indiscriminado del mismo y por ende a una automedicación inadecuada e irresponsable, en tanto le estaría atribuyendo al producto anunciado bondades terapéuticas como las siguientes: “Antiviral, Antibacteriano, Antiparasitario, Reducción del Síndrome del Nervio Vago, Control de la espasmofilia, Control de la colesterolemia, Eleva las defensas, Protege la próstata, entre otras”; las cuales no se encuentran aprobadas en su Registro Sanitario, ya que a la fecha dicho producto se encuentra autorizado sólo como “Complemento nutricional”. Dicho procedimiento fue tramitado bajo Expediente Nº 199-2008/CCD.
Con fecha 29 de diciembre de 2008, Vida Sol presentó su escrito de descargo señalando que respecto a la imputación, bastaría analizar el supuesto normativo sectorial (Ley General de Salud) y no la norma general de publicidad (Ley de Represión de la Competencia Desleal) para afirmar o negar la infracción, toda vez que el alcance de la prohibición lo definiría de manera expresa la norma sectorial mas no así la norma general que se limitaría a hacer una remisión a la primera.
Sobre el particular, la imputada indicó que el término “exageración” recogido en la norma sectorial, sería clave para determinar el presente caso, pero que no existirían referencias ni precisiones en la misma norma sobre lo que se entendería por el referido término, por lo que Vida Sol, remitiéndose a la definición brindada por el Diccionario de la Real Academia Española, señaló que sería “exagerada” una afirmación en la medida que ésta falte a la verdad.
Al respecto, Vida Sol refirió que los complementos nutricionales estarían capacitados para desarrollar muchas propiedades al tener como objeto la nutrición, por lo que no se estaría faltando a la verdad cuando se promociona más de una función o acción positiva sobre la misma, indicando además que, a diferencia de los medicamentos, la publicidad de los complementos nutricionales sería más flexible, en tanto no se limitaría a revistas médicas o farmacéuticas. Asimismo, la imputada manifestó que si el producto “Magnesol Polvo” hiciera daño a las personas, la Digemid no la autorizaría o, en su caso, prescribiría una advertencia, precaución o contraindicación, las mismas que deberían ser mencionadas de forma expresa en el producto.
Para acreditar la veracidad de la información publicitaria cuestionada, Vida Sol presentó diversos documentos e informes técnicos mediante los cuales se acreditaría que las afirmaciones sobre las propiedades del producto “Magnesol Polvo” serían verdaderas.
Mediante Resolución de fecha 21 de enero de 2009, la Secretaría Técnica imputó a Vida Sol por la presunta infracción al principio de legalidad, establecido en el artículo 17 de la Ley de Represión de la Competencia Desleal, debido a que, mediante Oficio N° 4498-2008-DIGEMID-DCVSECPUB/ MINSA, Digemid informó que en un (1) anuncio radial captado durante la tercera semana del mes de diciembre de 2008, estaría sobredimensionando las propiedades del producto “Magnesol Polvo”, creando falsas expectativas en los consumidores y atribuyéndole bondades terapéuticas como las siguientes: “Anticáncer, Antiinfarto y Rejuvenecedor Supremo”; las cuales no se encuentran aprobadas en su Registro Sanitario, ya que a la fecha dicho producto se encuentra autorizado como “Complemento Nutricional”. Asimismo, según la Digemid, dicho anuncio radial infringiría el Decreto Supremo N° 010-97-SA (en adelante, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines), en tanto no daría a conocer las principales advertencias y precauciones que posee el producto publicitado, tales como las siguientes: “Pacientes con insuficiencia renal, consultar a su facultativo” y “Si se observan reacciones adversas, interrumpir su uso”. Dicho procedimiento se tramitó bajo el Expediente Nº 014-2009/.
Mediante escritos de fechas 17 de febrero y 13 de marzo de 2009, Vida Sol cumplió con presentar traducciones simples de diversa documentación presentada originalmente en idioma inglés en su escrito de descargo correspondiente al Expediente Nº 199-2008/CCD.
Con fecha 24 de marzo de 2009, Vida Sol presentó su escrito de descargo correspondiente a la segunda imputación planteada en su contra, señalando que sería necesario la acumulación de dicho procedimiento con el tramitado bajo expediente Nº 199-2008/CCD, toda vez que estarían referidos a la misma campaña publicitaria respecto a las propiedades del producto “Magnesol Polvo”, con la particularidad de haber sido efectuadas en diferentes medios de difusión: (i) la primera, en su página web; y, (ii) la segunda, en la radio. Al respecto, cabe indicar que la imputada reiteró los argumentos de defensa expuestos en el citado expediente.
Mediante Resolución de fecha 26 de mayo de 2009, la Secretaría Técnica ordenó la acumulación de los procedimientos tramitados bajo expedientes N° 199-2008/CCD y Nº 014-2009/CCD, debido a que: (i) los hechos relacionados en ambos procedimientos se refieren a anuncios publicitarios referidos del producto “Magnesol Polvo”, difundidos por Vida Sol; y, (ii) el objeto de la imputación en ambos procedimientos tiene por finalidad que la Comisión determine si la difusión de los anuncios materia de imputación han infringido el artículo 17 de la Ley de Represión de la Competencia Desleal.
Mediante escrito presentado con fecha 31 de julio de 2009, Vida Sol señaló que el incremento de las ventas del producto “Magnesol Polvo” no se debería a publicidad difundida de respecto al mismo, sino más bien a dos factores: (i) la mejora de la cadena de distribución, a cargo de la empresa Albis S.A., comercializadora y distribuidora a nivel nacional de los productos farmacéuticos, nutricionales y accesorios médicos; y, (ii) la presencia del doctor José Luis Pérez Albela Beraún (en adelante, Dr. Pérez Albela) en diversos programas radiales como médico que respalda la garantía del cuestionado producto.
De otro lado, respecto a las características de “Anticáncer” y “Antiinfarto” asignadas al producto “Magnesol Polvo”, la imputada indicó que un consumidor no asumiría que efectivamente el producto cuestionado podría curar dichos males, pero que sí entendería que el mismo tendría componentes que previenen el riesgo de contraer el cáncer o disminuyen el riesgo de sufrir infartos.
Finalmente, en relación a la afirmación de “Rejuvenecedor Supremo” atribuida al producto anunciado Vida Sol refirió que la misma debería entenderse en el sentido que dicho producto ayudaría a la preservación de la salud y disminuiría el envejecimiento, agregando que el término “supremo” no sería un elemento que deba incluirse en la valoración del anuncio, puesto que constituiría una exageración carente de base objetiva.

De conformidad con lo dispuesto en los artículos 25 del Decreto Legislativo Nº 1033 - Ley de Organización y Funciones del Indecopi y 25 del Decreto Legislativo Nº 1044 - Ley de Represión de la Competencia Desleal, la Comisión de Fiscalización de la Competencia Desleal;

HA RESUELTO:

PRIMERO: Declarar FUNDADAS las imputaciones planteadas de oficio contra Vida Sol E.I.R.L.por la infracción al principio de legalidad, establecido en el artículo 17 del Decreto Legislativo Nº 1044 - Ley de Represión de la Competencia Desleal.

SEGUNDO: SANCIONAR a Vida Sol E.I.R.L. con una multa de treinta (30) Unidades Impositivas Tributarias y ordenar su inscripción en el registro de infractores a que se refiere el artículo 40 del Decreto Legislativo N° 807 - Ley sobre Facultades, Normas y Organización del Indecopi.
TERCERO: ORDENAR a Vida Sol E.I.R.L., en calidad de medida correctiva, el CESE DEFINITIVO e INMEDIATO de la difusión de los anuncios infractores u otros de naturaleza similar, en tanto contengan exageraciones respecto de las propiedades del producto “Magnesol Polvo”, u omitan señalar las principales advertencias y precauciones que debe observarse para su uso, no obstante hacer alusión a la acción farmacológica del producto.
Ver el texto completo en: http://www.indecopi.gob.pe/repositorioaps/0/4/par/res_151_2009_ccd/res-151-2009-ccd.pdf

Ensayos clínicos

Investigaciones
Artículos escritos por la industria o mayoritariamente por la industria (ghostwriting) y firmados por académicos

Jeffrey R. Lacasse¹, Jonathan Leo²

Traducido por Salud y Fármacos de: Ghostwriting at Elite Academic Medical Centers in the United States, PLoS Med 7(2): e1000230. doi:10.1371/journal.pmed.1000230
¹School of Social Work, College of Public Programs, Arizona State University, Phoenix, Arizona, United States of America ²Lincoln Memorial University - DeBusk College of Osteopathic Medicine, Harrogate, Tennessee, United States of America

Financiación: no se ha recibido financiación para la investigación y redacción de este artículo.
Conflictos de intereses: los autores declaran que no tienen ningún conflicto de interés económico. Los dos autores son miembros de Healthy Skepticism, una organización internacional dedicada a reducir el daño que produce la promoción engañosa de los medicamentos. Jeffrey R. Lacasse es miembro de la Junta Administrativa de Healthy Skepticism.
Email: [e-mail]
Introducción
La práctica de involucrar a empresas farmacéuticas como autoras de artículos científicos que luego se publican bajo la firma de académicos constituye un fenómeno preocupante por sus serias consecuencias para la salud pública [1]. El peligro que conlleva esta práctica, conocida como ghostwriting, y que de aquí en adelante llamaremos “artículos fantasmas,” queda demostrado en los casos de rofecoxib y paroxetina. La elaboración por la industria de artículos fantasma sobre rofecoxib [2] puede haber contribuido al “…daño permanente e incluso a la muerte como resultado de la información errónea que recibieron los médicos y pacientes acerca de su riesgos” [3].
El Estudio 329, un ensayo clínico aleatorizado de paroxetina en adolescentes, publicado como artículos fantasma, anunciaba [4]–[7] que la paroxetina es “generalmente bien tolerada y efectiva en la depresión mayor en adolescentes” [8], aunque la información revelada durante los juicios interpuestos por los pacientes en contra de la compañía farmacéutica muestran que el “Estudio 329 mostró tener una eficacia negativa frente a 8 criterios de valoración especificados en el protocolo de investigación, y en cambio mostró que podía causar daño [9]. Más allá de la obvia tergiversación de datos, los artículos fantasma, cuyo propósito obedece a intereses comerciales, alteran la literatura médica en formas sutiles pero significativas que afectan el modo en que los médicos perciben la salud y los tratamientos. Por lo tanto, la habilidad de la industria para ejercer una influencia clandestina sobre la literatura médica que se somete a revisión por pares constituye una seria amenaza para la salud pública [1,10].
En el año 2009, el Instituto de Medicina recomendó a los centros médicos universitarios de los EE.UU. implementar políticas que prohibieran a sus profesores involucrarse en la autoría fantasma de artículos científicos [11]. Sin embargo, hasta la fecha no se ha hecho una evaluación sistemática de las políticas adoptadas por los centros médicos con respecto al tema. En este contexto, y dada su importancia como generadores de investigación biomédica de alcance mundial, se decidió realizar la primera investigación de este tipo en prestigiosos centros médicos universitarios en los EE.UU. Hemos procurado describir la normativa actual concerniente a “artículos fantasma” en centros académicos de los EE.UU., y luego sugerir una política para evitar los artículos fantasmas.
Métodos

Al comienzo del año académico 2009-2010, se evaluaron las políticas de los 50 centros médicos universitarios más destacados, según el ranking de investigación del año 2009 definido por US News and World Report [29]. Para evitar el sesgo de respuesta, y dado que habitualmente World Wide Web publica las políticas sobre personal académico, se realizaron búsquedas de documentos públicamente accesibles. Se utilizó un protocolo estandarizado de búsqueda en Google incluyendo frases clave que se utilizan en las políticas regulatorias de autoría, artículos fantasmas y conflictos de interés. Cuando no se encontraron versiones publicadas sobre políticas de autoría, se estableció contacto con un bibliotecario de referencia en la institución a fin de verificar la inexistencia de una norma al respecto. También se buscó en cada sitio Web para verificar la disponibilidad online de alguna modalidad normativa sobre conflictos de interés o manuales de comportamiento del personal académico. Como resultado de la búsqueda, los documentos públicamente accesibles eran sobre políticas aplicables a todo el centro médico universitario. El método de búsqueda utilizado descartó uno de los posibles factores de confusión, el sesgo de deseabilidad social, pero el tiempo y esfuerzo que esto requirió llevó a estudiar solamente las 50 facultades más destacadas, una concesión que pareció razonable dada la influencia preponderante de las facultades médicas más elitistas de los EE.UU. en la comunidad mundial de investigación biomédica, y la naturaleza exploratoria del presente estudio.

Un evaluador (JRL) realizó la extracción de datos pertinentes de las políticas. Cuando se comprobó que un centro médico prohibía explícitamente participar en la producción de artículos fantasma, esa información fue codificada como tal, y se realizó la trascripción de la política. Si no había ninguna referencia a artículos fantasma, pero sí había una política de autoría, ésta fue codificada de acuerdo a si requería: (1) una colaboración sustantiva como condición para figurar como autor, y (2) que todas las personas que realicen contribuciones significativas al manuscrito sean incluidas como autores. La inclusión de ambos requerimientos (1) y (2) fue codificada como prohibición de participar en artículos fantasma.
Para garantizar la confiabilidad, dos conjuntos de datos fueron recodificados por el segundo autor de este artículo (JL) antes de que este tuviera acceso a los resultados de la primera codificación. Primero se codificó una muestra aleatoria del 50% de aquellos centros médicos categorizados como carentes de políticas de autoría. Hubo desacuerdo respecto de la existencia de una política de autoría en una institución, lo cual se resolvió mediante discusión. En segundo lugar, se tomó una muestra aleatoria del 50% de instituciones con políticas de autoría, que fueron recodificadas según las dos variables de interés principal para el estudio, y hubo acuerdo absoluto entre los dos evaluadores. Todos los datos están disponibles en un archivo de hoja de cálculo Excel, que incluye hipervínculos a las políticas de cada institución (Archivo de datos S1), o como archivo PDF (Archivo de datos S2).
Resultados de nuestro estudio

De los 50 centros médicos que examinamos (Cuadro 1), diez (20%) prohíben explícitamente la producción de artículos fantasma. De estos diez, siete (14%) incluyen en la normativa alguna definición de artículos fantasma, mientras que tres (6%) prohíben la práctica en cuestión sin definir el término. Muchas facultades tienen una política de autoría que no prohíbe específicamente todos los aspectos relacionados con los artículos fantasma (n = 13, 26%); por lo general, esto se debe a que no exige que todas las personas que cumplen los criterios de autoría deban ser indicados como autores. Tres centros médicos universitarios (6%) tienen rigurosas políticas de autoría que prohíben la elaboración de artículos fantasma en la práctica (exigen una colaboración significativa como condición para figurar como autor, y que toda persona que reúna los requisitos para ser autor sea incluida como tal), pero no mencionan por su nombre a los artículos fantasma (Cuadro 1).

Cuadro 1. Políticas publicadas por centros académicos médicos de acuerdo a criterios

específicos sobre autoría y artículos fantasmas

Criterios	n	%
Facultades con algunas políticas accesibles en el Internet	45	90
Prohíbe explícitamente los artículos fantasmas	10	20
Prohíbe explícitamente los artículos fantasmas y definen parcialmente el concepto de artículo fantasma	7	14
Tienen políticas sobre autoría pero no mencionan nada sobre artículos fantasmas	13	26
Requieren que los autores hagan una contribución substancial para ser incluido como tales	9	18
Tienen una política de autoría que requiere que todos los que han hecho una contribución substancial aparezcan en la lista de autores	3	6
Tienen una política que de hecho prohíbe los artículos fantasmas	13	26
No tienen políticas publicadas sobre artículos fantasmas o autoría	26	52

Combinando las diez facultades que prohíben explícitamente la producción de artículos fantasma con las tres facultades cuyas políticas de autoría en la práctica impiden la autoría fantasma, encontramos que de los 50 centros médicos universitarios principales, 13 (26%) han implementado políticas que prohíben la práctica en cuestión. De las diez facultades más importantes, seis impiden la producción de artículos fantasma en la práctica, y los diez principales centros médicos universitarios han publicado políticas de autoría. Si bien casi todas las facultades (n = 45, 90%) tenían publicados en Internet algunos documentos sobre normativa académica, en la mayoría de los casos (n = 26, 52%), los centros médicos universitarios no tenían ningún material publicado sobre políticas de autoría y artículos fantasma. Los sitios Web de dos facultades anunciaban la existencia de políticas institucionales sobre artículos fantasmas, pero esa normativa no se encontraba disponible.
Consecuencias de estos hallazgos

Una minoría compuesta por 13 de los 50 centros médicos universitarios principales en los EE.UU. (n = 13, 26%) prohíbe explícitamente a sus miembros involucrarse en la producción de artículos fantasma. Resulta irónico que esta práctica, que representa una grave amenaza para la salud pública, no esté prohibida en la mayoría de las instituciones, cuya finalidad es formar médicos y contribuir a mejorar la salud de la población. De esta manera, los centros médicos universitarios permiten a la industria farmacéutica moldear la literatura científica de manera encubierta en favor de intereses comerciales. Cuando un visitador médico entrega a un clínico la reimpresión de un artículo, el nombre de la institución que aparece en la portada sirve como sello de aprobación. El artículo no se considera como un anuncio publicitario sino como investigación científica. La reimpresión de separatas es una eficaz herramienta de marketing porque los artículos de revistas científicas, revisados por pares y producidos en el ámbito académico, son percibidos como el resultado de una investigación científica objetiva. El fraude relacionado con la autoría ficticia impide al lector versado en el tema evaluar correctamente el impacto del sesgo en el artículo publicado [10]. Más importante aún, esa práctica fraudulenta es imposible sin la cooperación del personal académico empleado por los centros médicos universitarios.

La práctica de artículos fantasmas viola explícitamente las normas del ámbito académico. No tenemos conocimiento de ningún otro campo científico donde sea aceptable que un profesor universitario permita ser incluido como autor de un trabajo de investigación que no ha escrito, o que intencionalmente encubra la colaboración de coautores de la industria con el fin de engañar al lector. Un artículo reciente del New York Times caracteriza a esa práctica como un “delito académico esencialmente similar al plagio” [12]. A modo de anécdota, hemos visto el estupor de muchos de nuestros colegas académicos y la consternación de algunos de nuestros estudiantes de posgrado al oír hablar de artículos fantasma en las facultades de medicina. (Ellos tienen que escribir sus propios trabajos, y pueden enfrentar acciones disciplinarias e incluso su expulsión si presentan trabajos finales no escritos por ellos mismos). Por el contrario, los centros médicos universitarios de los EE.UU. y de Europa emplean a profesores cuya participación en la producción de artículos fantasma es de conocimiento público (por ejemplo, [4]–[6],[13]). Al parecer, la cultura de la investigación biomédica justifica, o a lo sumo adopta una posición neutral, cuando se trata de artículos fantasma; esto sugiere que la práctica en cuestión seguirá siendo un problema hasta que se establezcan las normas que lo solucionen. Si bien nuestro estudio se analizó sólo las políticas publicadas, cabe destacar que la escasez de normativa reglamentaria constituye un motivo de preocupación.
Tal vez las políticas sobre artículos fantasmas deban ser examinadas en el contexto de las normas vigentes destinadas a regular la conducta ética en la investigación. Incluso es posible que el ejercicio de esa práctica ya esté prohibido en algunos centros médicos universitarios, en virtud de otros principios que rigen la integridad en la investigación. Por ejemplo, la producción de artículos fantasma puede ser caracterizada como una forma de plagio [14], y hasta donde sabemos, todas las instituciones académicas consideran el plagio como una forma de conducta impropia del ámbito académico. Algunos profesores han incluido en el curriculum vitae artículos fantasmas, lo que significan que fueron considerados durante sus evaluaciones para promociones o concesión de becas, es decir que cometieron un fraude y si fuesen descubiertos serían motivo de acción disciplinaria. También se sabe de pagos que realiza la industria farmacéutica a los académicos para que participen en la producción de artículos fantasma; pero también están las reglas de muchas instituciones que exigen a sus miembros declarar todo ingreso que no proviene de la universidad. La falta de veracidad en la declaración de tales ingresos puede implicar la violación de políticas vigentes. En teoría, cualquier administrador podría aplicar una sanción ante una transgresión de esa naturaleza. Pero si algo de esto ha sucedido alguna vez, aun no se sabe públicamente.
Una política sólo es útil en la medida en que se pueda hacer cumplir. Una regulación que prohíbe artículos fantasmas pero que no se puede implementar no va a cambiar la práctica. ¿Vale la pena considerar, entonces, si la normativa académica vigente en centros médicos sobre autoría y artículos fantasmas define claramente lo que es un “artículo fantasma”? ¿Resulta útil una política que prohíba esa práctica, pero que nunca define el término con precisión? ¿Podemos imaginar una situación en la que se sancione a un académico por violar una norma que no define sus términos esenciales? ¿O será que esa falta de claridad permite “flexibilidades de interpretación” con el propósito de evadir sanciones? Nuestro análisis de las políticas vigentes en materia de artículos fantasma (ver Bases de datos S1 y S2) indica que los aspectos que tienen que ver con la claridad de muchas normas académicas podrían mejorarse sustancialmente. Por ejemplo, el New York Times informó que la Universidad de Duke tiene una política que prohíbe los artículos fantasma [15]. Sin embargo, un análisis minucioso de esa normativa muestra que lo que en realidad prohíbe la Universidad de Duke es la denominada autoría por cortesía o gentileza – pero no exige que todos lo colaboradores que cumplen los criterios para ser autores figuren como tales. Sí exige una colaboración sustancial como requisito para figurar como autor, pero no prohíbe el encubrimiento de autores corporativos en la preparación del manuscrito. De este modo, un profesor universitario podría seguir esa política a rajatabla, y aún así estar participando en algo que para la mayoría de las personas sería un “artículo fantasma”[16], si omitiera el nombre de un autor corporativo en la lista de autores. Otras políticas vigentes sobre la cuestión de los artículos fantasma presentan deficiencias y ambigüedades similares.
Propuesta de una política sin ambigüedades

La producción de artículos fantasma fue en un momento un “pequeño secreto sucio” de la literatura médica [3], pero ése ya no es el caso. Las empresas farmacéuticas han utilizado los artículos fantasma para lanzar al mercado la sertralina [17], olanzapina [18], gabapentina [19], la terapia de reemplazo de estrógenos [20], rofecoxib [2], paroxetina [4],[21], metilfenidato [22], milnacipran [23], venlafaxina [24], y dexfenfluramina [25]. Hoy se sabe que la producción de artículos fantasma es una gran industria[26].

Esperamos que en un futuro cercano, los administradores de los centros médicos universitarios establezcan normas que reglamenten esa práctica. Claro que para que funcionen como elementos capaces de introducir cambios significativos en la práctica, esas normas deben ser lo suficientemente específicas. La ambigüedad en cualquier política puede ser peor que la ausencia de la misma, ya que puede dar la falsa impresión de que el problema ha sido resuelto. Por lo tanto, proponemos el siguiente modelo de política para los centros médicos académicos de todo el mundo.

La propuesta

En primer lugar, los decanos de los centros médicos universitarios deben informar inmediatamente a su personal académico que en un corto plazo se establecerá una prohibición sobre la producción de artículos fantasmas en el ámbito médico. Siguiendo la sugerencia de Barton Moffatt y Carl Elliot [1], los meses restantes del año académico 2009-2010 debieran ser un período de amnistía. Al personal académico que haya intervenido en la producción de artículos fantasma se le concederá la oportunidad de presentarse y dar detalles de su participación. Los documentos de artículos fantasma ya existentes deben ser sometidos a la consideración de la comunidad médica académica para su reevaluación y posible desaprobación.

Seguidamente, en el inicio del año académico 2010-2011, debe implementarse una política que determine con claridad que la participación en la producción de artículos fantasmas es una forma de mala conducta académica. Con el propósito de cerrar vacíos legales y lograr mayor precisión, sugerimos la siguiente formulación:
“Todos los autores que aparecen en una publicación deben cumplir los criterios de autoría establecidos por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas. La participación en revisiones menores del manuscrito no acredita las condiciones de autoría. Se prohíbe participar en la creación de manuscritos redactados por autores fantasmas. El autor fantasma se define como alguien que presta una colaboración sustancial en la redacción de una publicación pero que no figura como autor. Todas las personas que hayan prestado una colaboración sustancial al manuscrito deben figurar como autores. La precisión en la información sobre autoría es esencial para mantener la integridad de la investigación, y la violación de cualquiera de estas normas se considera mala conducta en investigación y esencialmente similar al plagio o a la falsificación de datos.”
Implementación y cumplimiento

Los organismos gubernamentales de financiación pueden desempeñar un papel fundamental en el proceso de adopción de esta política. Francis Collins, Director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), afirmó recientemente que “Esa noticia me ha dejado muy sorprendido – que la gente permita que sus nombres sean utilizados en artículos que no han escrito, que fueron escritos por otros, particularmente por empresas que tienen algo que ganar con la manipulación de los datos ... si queremos preservar la integridad de la ciencia, esa no es la forma de hacerlo” [27]. Estamos de acuerdo con esa afirmación. Para alentar la adopción de esta política, sugerimos que los Institutos Nacionales de Salud y organismos similares de financiación se nieguen a proveer fondos públicos para investigación a las instituciones que no establezcan una prohibición sobre los artículos fantasmas. Los centros médicos académicos se financian con dinero público porque indudablemente sirven al bien público. Dado que la producción de artículos fantasma perjudica a la salud pública y sirve más a propósitos comerciales que al interés público, los gobiernos no debieran dar apoyo a las instituciones que permiten esta práctica.

En el plano institucional, la aplicación de esas normas debe ir acompañada de enérgicas medidas dirigidas a lograr su cumplimiento. Los administradores deben custodiar la literatura médica para detectar en ella elementos que señalen la presencia de esta práctica, como por ejemplo, el agradecimiento a la colaboración de un redactor de textos médicos en un artículo publicado en una revista sometida a revisión por pares. Ese agradecimiento debe interpretarse en el sentido de que un redactor de textos médicos, al igual que un corrector de estilo, no reúne los criterios suficientes para figurar como autor. Si bien en la actualidad, este tipo de reconocimiento da lugar a la sospecha de que en realidad fue el redactor de textos médicos quien escribió el artículo (Figura 1) [28], la aplicación de una política rigurosa necesitará asegurarse de que esto es realmente así. En casos dudosos, habrá que proceder a una intensa investigación. Es poco probable que los hallazgos empíricos de la literatura médica varíen, pero de este modo los informes de autoría serían honestos y transparentes.
La violación de esta política por parte de un académico debiera originar una rápida acción disciplinaria y la aplicación de sanciones comparables a las utilizadas en casos de plagio o de falsificación de datos. Casi todos los gobiernos adoptan una posición enérgica cuando se trata de corregir conductas que pudieran causar riesgos importantes para la salud de la población. Por ejemplo, la mayoría de ellos castiga con severas multas a las personas que conducen en estado de ebriedad: el objetivo es proteger al público y desalentar ese tipo de comportamiento. Del mismo modo, es difícil imaginar una política que proteja a la población de la producción de artículos fantasmas en el ámbito médico sin castigar esa conducta.
En última instancia, la política que proponemos sólo exige que los centros médicos académicos sigan las normas de la ciencia, como lo hacen otros departamentos de la universidad. La honestidad y transparencia en los informes de autoría siempre han sido elementos esenciales de la comunicación científica. Creemos que no hay ninguna razón ética ni científica para que esta propuesta no deba ser adoptada por todos los centros médicos académicos.

Figura 1. El reconocimiento de los autores fantasmas no refleja correctamente su papel como autores^*


*Figura modificada de [14]. Su uso está autorizado por la licencia Creative Commons que permite la modificación y re-uso de productos intelectuales con tal que se haga la referencia apropiada

Conclusión

La amenaza para la salud pública que representa la producción de artículos fantasmas en el ámbito médico es posible gracias a la colaboración de investigadores empleados en los centros médicos académicos. Si bien cada vez hay mayor conciencia del peligro que plantea esta práctica, comprobamos que son pocos los centros médicos que la prohíben, y que muchas de las políticas vigentes son ambiguas o están mal definidas. Hemos propuesto una política sin ambigüedades que define la participación en la elaboración de artículos fantasmas como mala conducta académica similar al plagio o a la falsificación de datos. Mediante la adopción y aplicación de esta política, los centros médicos académicos acatarían las normas de la ciencia aceptadas por el resto de la Universidad, y ya no harían posible la influencia clandestina de la industria sobre la literatura científica revisada por pares. La prohibición de la producción de artículos fantasmas ofrece a los centros médicos académicos la oportunidad excepcional de mitigar de un plumazo una grave amenaza para la salud pública.

Referencias

1. Moffatt B, Elliott C (2007). Ghost marketing: pharmaceutical companies and ghostwritten journal articles. Perspect Biol Med 50: 18–31. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?db=pubmed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title%20Word&term=Moffatt%5Bauthor%5D%20AND%20Ghost%20marketing%3A%20pharmaceutical%20companies%20and%20ghostwritten%20journal%20articles

2. Ross JS, Hill KP, Egilman DS, Krumholz HM (2008). Guest authorship and ghostwriting in publications related to rofecoxib: case study of industry documents from rofecoxib litigation. JAMA 299: 1800–1812.
3. PLoS Medicine Editors (2009). Ghostwriting: The dirty little secret of medical publishing that just got bigger. PLoS Med 6: e1000156. doi:10.1371/journal.pmed.1000156.
4. McHenry L, Jureidini J (2008). Industry-sponsored ghostwriting in clinical trial reporting: A case study. Accountability in Research 15: 152–167.
5. SmithKline Beecham (1998). Adolescent depression. Study 329. Proposal for a journal article. Available: http://www.webcitation.org/5mOJ8CJuz. Consultado el 29 diciembre de 2009.
6. SmithKline Beecham (1998). Keller et al. Draft I dated 12/18/1998, prepared by Sally Laden of Scientific Therapeutics Information. Available: http://www.webcitation.org/5mOJGmrM0. Consultado el 29 de diciembre de 2009.
7. Jureidini JN (2007). Comparison of first to final draft [Study 329]. Available: http://www.webcitation.org/5mOJMHUhX. Consultado el 29 de diciembre de 2009.
8. Keller MB, Ryan ND, Strober M, Klein RG, Kutcher SP, et al. (2001). Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 40: 762–772.
9. Jureidini J, McHenry L, Mansfield P (2008). Clinical trials and drug promotion: selective reporting of study 329. Int J Risk Saf Med 20: 73–81. http://www.pharmalot.com/wp-content/uploads/2008/04/329-study-paxil.pdf
10. Sismondo S, Doucet M (2009). Publication ethics and the ghost management of medical publication. Bioethics. E-pub antes de su publicación (10 de febrero de 2009).
11. Institute of Medicine (2009). Conflict of interest in medical research, education, and practice. Available: http://books.nap.edu/openbook.php?record​_id=12598 . Consultado el 15 de diciembre de 2009.
12. Wilson D, Singer N (2009). Ghostwriting is called rife in medical journals. New York Times B5 http://www.nytimes.com/2009/09/11/business/11ghost.html?_r=1&pagewanted=print
13. Berenson A (2005). Evidence in Vioxx Suits Shows Intervention by Merck Officials. The New York Times Available at: http://tinyurl.com/VioxxPLOS.
14. Fugh-Berman A, Dodgson S (2008). Ethical considerations of publication planning in the pharmaceutical industry. Open Medicine 2. Available: http://www.openmedicine.ca/article/view/​118/215 . Consultado el 15de diciembre de 2009.
15. Singer N (2009). Senator moves to block medical ghostwriting. New York Times B1 http://www.nytimes.com/2009/08/19/health/research/19ethics.html?pagewanted=print
16. Langdon-Neuner E (2008). Medical ghostwriting. In: Singh AR, Sinh SA, editors. Medicine, mental health, science, religion, and well-being (MSM 6, Jan–Dec 2008). pp. 257–273. http://www.msmonographs.org/article.asp?issn=0973-1229;year=2008;volume=6;issue=1;spage=257;epage=273;aulast=Langdon-Neuner
17. Healy D, Cattell D (2003). Interface between authorship, industry and science in the domain of therapeutics. Br J Psychiatry 183: 22–27.
18. Lopatto E, Feeley J, Fisk M (2009). Eli Lilly “Ghostwrote” articles to market Zyprexa, files show. Available: http://tinyurl.com/BloombergPLOS. Consultado el 15 de diciembre de 2009.
19. Steinman MA, Bero LA, Chren M-M, Landefeld CS (2006.) Narrative review: The promotion of gabapentin: An analysis of internal industry documents. Ann Intern Med 145: 284–293.
20. Singer N (2009). Medical papers by ghostwriters pushed therapy. New York Times A1 http://www.nytimes.com/2009/08/05/health/research/05ghost.html
21. McHenry L (2005). On the origin of great ideas: Science in the age of big pharma. Hastings Cent Rep 35: 17–19.
22. Petersen M (2002). Madison Ave. has growing role in the business of drug research. New York Times A1 http://www.nytimes.com/2002/11/22/business/madison-ave-has-growing-role-in-the-business-of-drug-research.html?pagewanted=all

23. Healy D (2004). Let them eat Prozac. New York: New York

University.
24. Brody H (2007). Hooked. Rowman & Littlefield.
25. Elliott C (2004). Pharma goes to the laundry: Public relations and the business of medical education. Hastings Cent Rep 34: 18–23.
26. Sismondo S (2009). Ghosts in the machine: Publication planning in the medical sciences. Social Studies of Science 39: 171–198.
27. C-SPAN (2009). Newsmakers with Dr. Francis Collins. Available at: http://www.c-spanarchives.org/program/29​0855-1 . Consultado el 29 de diciembre de 2009.
28. Gotzsche PC, Kassirer JP, Woolley KL, Wager E, Jacobs A, et al. (2009). What should be done to tackle ghostwriting in the medical literature? PLoS Med 6: e23. doi:10.1371/journal.pmed.1000023.
29. US News and World Report (2009). Research rankings: Best medical schools. Available: http://tinyurl.com/USNewsPLOS. Consultado el 15 de diciembre de 2009.

Ensayos clínicos y ética

Costa Rica: polémica entorno a un protocolo de experimentación
Expertos en Costa Rica, liderados por el Dr. Collado, quieren conocer los detalles de un protocolo de investigación de la vacuna de la influenza AH1N1 pero ante la negativa del patrocinador (Novartis), del Ministerio de Salud y de los investigadores a compartir el protocolo, presentaron un Recurso de Amparo frente a la Corte Constitucional. La Corte falla a su favor pero los expertos todavía no han tenido acceso a los documentos. A continuación reproducimos los documentos más representativos de esta polémica.
Experimentación De La Vacuna De Influenza AH1N1

Hernán Collado Martínez, Profesor Emérito de la Universidad de Costa Rica.

Diario Extra, 12 febrero 2010
Fue y sigue siendo de gran interés público y de gran trascendencia para la salud, contar con información amplia, veraz y oportuna, de los posibles riesgos y beneficios, presentes y futuros, de la experimentación que se realizó en Costa Rica de una vacuna contra la influenza AH1N1 a la que se sometieron 784 personas, incluidos 196 niños entre los 3 y los 8 años de edad y otros 196 menores entre 9 y 17 años de edad. La vacuna, con diferentes combinaciones de antígeno AH1N1 y el adyuvante MF59 (aceite de hígado de tiburón), que en ningún lugar del planeta habían sido utilizadas, lo que constituye la Fase I de una investigación y no Fase III como se aseguró.
Hace seis meses, el 5 de agosto de 2009, una semana antes de iniciarse la experimentación, solicité al Ministerio de Salud “copia del protocolo del estudio de investigación de la vacuna de influenza AH1N1, patrocinado por Novartis…”. La solicitud de dicha información la hice en mi condición de ciudadano costarricense, con los “Derechos y Garantías Individuales” que garantiza la Constitución Política de la República:
Artículo 27.-Se garantiza la libertad de petición, en forma individual o colectiva, ante cualquier funcionario público o entidad oficial, y el derecho a obtener pronta resolución.
Artículo 30.-Se garantiza el libre acceso a los departamentos administrativos con propósito de información sobre asuntos de interés público. Quedan a salvo los secretos de Estado.
Al no obtener la información solicitada, presenté un Recurso de Amparo.
El 30 de octubre de 2009, la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia dictó el voto número 2009-16757 que literalmente dice: “Se declara con lugar el recurso. Se ordena a María Luisa Ávila Agüero, en su condición de Ministra de Salud, o a quien en su lugar ejerza ese cargo, que gire las órdenes y emita las instrucciones respectivas para que al amparado le sea entregada una copia del protocolo de investigación de la vacuna de la influenza AH1N1…”

Inicialmente afirmaron que no podrían entregarlo por no estar en custodia del Estado. Posteriormente, simulando cumplir lo ordenado, acuerdan entregar el citado protocolo; ocho días después se da contraorden.

Cada día es de mayor interés público conocer el protocolo del estudio, máxime después de conocerse las declaraciones emitidas el 8 de enero de 2010, por el presidente de la Comisión de Salud del Consejo de Europa, Dr. Wolfgang Wodarg, a saber: “De nuevo, las vacunas se desarrollaron demasiado rápido, los adyuvantes fueron insuficientemente probados, pero habría muchas circunstancias peores por venir. La vacuna desarrollada por Novartis se produjo en un biorreactor de células cancerosas, técnica que nunca había sido empleada antes.”

http://www.humanite.fr/2010-01-07_Societe_Grippe-A-L-implacable-requisitoire-du-depute-Wodarg

Esto me ha obligado a presentar formal denuncia por desacato, al no cumplirse lo ordenado por la citada Sala Constitucional.

Críticas al "secretismo" en la aprobación de fármacos por la UE

British Medical Journal, 31 de Marzo de 2010

http://www.europapress.es/salud/noticia-criticas-secretismo-aprobacion-farmacos-ue-20100331105308.html
Los protocolos de aprobación de nuevos fármacos de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) necesitan "cambios urgentes" que eliminen el "secretismo" que existe en torno a la documentación presentada por los laboratorios para la aprobación de nuevos medicamentos, según recoge el editorial del British Medical Journal.

  

Según los editores de la publicación, las dudas acerca de los beneficios contra la gripe A del oseltamivir, comercializado como 'Tamiflu' por Roche, han abierto el debate sobre la posible "falta de transparencia", demostrada tanto por los laboratorios como por la EMEA, a la hora de aprobar la comercialización de determinados fármacos.

  

Para Silvio Garattini y Vittorio Bertele, especialistas del Instituto de Investigación Farmacológica Mario Negri (Italia), "los informes de evaluación de los fármacos deberían ser accesibles para la comunidad científica para facilitar que voces independientes definan el perfil de beneficio riesgo de los nuevos medicamentos antes de que lleguen al mercado".

  

En este sentido, la industria farmacéutica considera que "está en su derecho" al no publicar al completo los ensayos previos, ya que si lo hiciera dejaría al descubierto todo el trabajo previo de investigación necesario para desarrollar una nueva molécula.

  

Sin embargo, desde el British Medical Journal argumentan que la comunidad científica es un "compañero esencial" en el desarrollo de nuevas moléculas y, por tanto, "tienen derecho a acceder a toda la información relevante al respecto". De hecho, Garattini y Bertele van más allá y aseveran que mantener el secreto sobre los datos clínicos "implica una explotación indebida de los derechos de los doctores y los pacientes que participan en los ensayos".

  

La transparencia del sistema regulador también es necesaria para "superar las severas disfunciones de comportamiento de la industria farmacéutica" y "arrojar luz sobre las desviaciones en los protocolos de los ensayos clínicos", añadieron.

  

Asimismo, la abolición de este "secretismo" por parte de la EMEA también "reforzaría la credibilidad de las autoridades reguladoras, que demostrarían que la salud de los pacientes está por encima de los intereses de la industria", concluyeron.
Nota del Editor: Para leer más sobre este tema ver: Boletín Fármacos 2010; 13 (1), Sección Regulación y Políticas en Investigaciones.