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Milnacipran (Savella). _{Petition to Ban Fibromyalgia Drug Milnacipran (Savella) (HRG Publication #1900)_<}0{>Petición de prohibición del fármaco para la fibromialgia milnacipran (Savella) (Petition to ban fibromyalgia drug milnacipran (Savella)) (HRG Publication #1900)

Public Citizen

Traducido por Salud y Fármacos (Ver en Advierten en: Investigaciones)

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Ordenan entregar copia de protocolo de investigación de vacuna contra AH1N1

Krissia Morris Gray   

La Prensa Libre, 27 de marzo, 2010
María Luisa Ávila, ministra de Salud apuntó que dentro del protocolo existe información confidencial que no puede ser divulgada, por lo que presentó un recurso de adición y aclaración ante la Sala IV.
Los magistrados de la Sala Constitucional ordenaron a la titular del ministerio de Salud, María Luisa Ávila Agüero, entregar una copia del protocolo de investigación de la vacuna contra el AH1N1, para lo cual le dio tres días para hacer la entrega.
Esto al declarar con lugar un recurso de amparo presentado por Hernán Collado Martínez y se condena al Estado al pago de las costas, daños y perjuicios causados y que se liquidarán en ejecución de sentencia de lo contencioso administrativo.
“Se ordena a María Luisa Ávila, en su condición de Ministra de Salud, o a quien en su lugar ejerza ese cargo, que gire las órdenes y emita las instrucciones respectivas para que al amparado le sea entregada una copia del protocolo de investigación de la vacuna de la influenza AH1N1, patrocinado por Novartis y aprobado por el CEC-UCIMED, dentro del plazo de tres días contados a partir de la comunicación de la parte dispositiva de este pronunciamiento, con la advertencia que deberá eliminar cualquier referencia al nombre, número de documentos de identidad, y datos privados que permitan la identificación de las personas objeto de experimentación del citado estudio”, detalla la respuesta de los magistrados.

 

Adición y aclaración

Al respecto, la jerarca de Salud, María Luisa Ávila, indicó que ya fue notificada y que presentó un recurso de adición y aclaración a la Sala Constitucional para que amplíe. Esto por cuanto, según aseveró la funcionaria, existen algunos aspectos protegidos bajo la figura de la confidencialidad.
“Existen documentos protegidos, pues así lo solicitó la casa farmacéutica Novartis. Si la Sala insiste en que sí se le debe entregar la información total, enviaré toda la documentación, con todo y sello de confidencialidad para que ellos decidan lo que procede y qué información entregarán al recurrente, pues no quiero que una gran empresa trasnacional ponga una demanda multimillonaria contra el Ministerio de Salud y el Estado por incumplir los acuerdos de confidencialidad alcanzados”, reseñó Ávila, quien apuntó que prefiere, en su defecto, enfrentar una demanda en caso de interponerla el recurrente.
Cuando se le consultó sobre los aspectos generales en los cuales rige el criterio de confidencialidad, la funcionaria declinó mencionarlos.

Un protocolo sospechoso

Agustín Páez Montalbán

Diario Extra, 6 de abril, 2010 

http://www.diarioextra.com/2010/abril/06/opinion07.php
Las autoridades costarricenses de salud se niegan rotundamente a entregar al Dr. Hernán Collado el protocolo del experimento de la vacunación contra la AH1N1, efectuada en Costa Rica utilizando una serie de substancias llamadas colectivamente —según se les dijo con engaño y por la prensa a los invitados a participar en ella— “la vacuna contra el AH1N1”. Aduce la Ministra de Salud (La Prensa Libre 27-III-10) que existen “documentos confidenciales” en ese protocolo —naturaleza confidencial que, llamativamente, no explica más allá" y agrega que no desea que “…una gran empresa transnacional ponga una demanda multimillonaria contra el Ministerio de Salud y el Estado por incumplir los acuerdos acuerdos de confidencialidad alcanzados.” (¿Cuáles serán esos acuerdos, entre quiénes se constituyeron y cómo afectarían al Estado?).
Con soberbia desacata la señora Ministra el ineludible mandato de la Sala Constitucional y señala que, en última instancia, entregará el protocolo a la Sala —no al recurrente como le fue ordenado por los Magistrados— o enfrentará, ahora sí dentro de la ley, al ciudadano Collado en las cortes, mientras el contratista del experimento, el patrocinador farmacéutico y el aprobador privado de esta experimentación, a conveniente distancia de su propia pelea, observarán la escaramuza y el predecible desenlace del singular combate.
Caja de Pandora. ¿Qué habrá quedado debajo de la alfombra que genera este exceso de defensa de las autoridades sanitarias costarricenses, y a quiénes se protege? No lo sabemos con certeza. Mientras se abre la caja de Pandora, le sumo al conocido voto de la Sala IV (2009-16757) y a las notas de prensa, los siguientes hechos:

La invitación a los participantes en este experimento (La Nación, 2-VIII-09) resultó doblemente falsa, ya que se les indujo a creer que se les administraba un único producto, y que éste era un medicamento.

Las sustancias que efectivamente les inyectaron a los participantes fueron mezclas de diferentes concentraciones de virus, preservantes y adyuvantes, incluyendo el ya conocido y temido MF-59 (hígado de tiburón), cuyo uso no está permitido en los Estados Unidos y nunca, que se sepa, había sido usado en Costa Rica. También a algunos se les inyectó Timerosal, el producto mercurial que se ha asociado al autismo y trastornos del neurodesarrollo, y que está también presente en PANENZA, la vacuna contra la AH1N1 utilizada en Costa Rica. El Comité Ético Científico privado que aprobó este experimento advirtió: "Debido a que la vacuna contiene Timerosal no se incluirán participantes menores de tres años. ”¿Cómo entonces el Ministerio de Salud, que dio visto bueno a este estudio y a su aprobación privada, autorizó vacunar en Costa Rica con PANENZA —que contiene cantidades inmorales de Timerosal—, a niños desde los seis meses de edad? 
Más grave aún, el Director del Comité Ético Científico que aprobó esta experimentación señaló: “Ya que este estudio representa la primera vez que se prueba en humanos la vacuna contra A/H1N1 S-OIV, se evaluarán los estudios de toxicidad" ¿Cómo aprobó el Ministerio de Salud este estudio llamándolo de Fase III —fase de la investigación clínica donde se considera que existe suficiente experiencia previa— si estaban utilizando sustancias totalmente nuevas, candidatas a vacunas en el mejor de los casos, y jamás usadas previamente en seres humanos? ¿Cómo se importaron al país estas sustancias y de qué forma fueron registradas en el Ministerio de Salud, si no son ni vacunas ni medicamentos?

Un detalle más. El jurídicamente fenecido CONIS (Consejo Nacional de Investigación en Salud) cobraba irregularmente por todos los estudios de investigación catalogados "así fuese erróneamente— como de fase III, un O,5% del costo total de la investigación a los contratistas costarricenses de experimentos. Digo irregularmente, porque una tasa o canon no puede legalmente ser establecida vía decreto, como se hacía en estos casos —y creo que aún se hace— a vista y paciencia de los auditores del Ministerio de Salud. Para el experimento que nos ocupa, ese 0,5% que recibió el CONIS fue equivalente, según el Oficio CEC-0757-2009, a la suma de US$20.693.00, consignado en el Doc. 03764268 del Banco Nacional de Costa Rica. Por simple aritmética, el valor del contrato de este experimento fue de $4.386.000,00.

¿Ganará el ciudadano Collado o el Ministerio de Salud este litigio? ¿Veremos los simples mortales este protocolo algún día? ¡Hagan sus apuestas!

Legalmente el CONIS ya no existe

Entrevista a María Luisa Ávila, Ministra de Salud,

La Nación, (Costa Rica), 4 de abril de 2010
A dos meses del fallo de la Sala Cuarta sobre las investigaciones en humanos, ¿qué ha pasado con esos estudios científicos?
En este momento no se han detenido las investigaciones, porque al no estar la dimensión completa del voto, nosotros como Ministerio de Salud no podemos mandar a detener ningún estudio. ¿Al fin de cuentas se reunió con los magistrados para que conocieran su punto de vista?
Ellos (los magistrados) recibieron un documento donde pedíamos la aclaración del fallo, pero todavía no me lo han contestado.
“También nos reunimos hace bastantes semanas atrás, pero todavía no tenían una respuesta”. Pero usted coincidió en un foro sobre el tema con el magistrado Fernando Cruz, ¿cuáles fueron las posiciones de ambos?
Yo hablé con el magistrado Cruz ese día y me dijo que luego de Semana Santa nos iban a dimensionar el voto y nos iban a contestar las dudas. ¿Qué ha pasado con el Consejo Nacional de Investigación en Salud (avala los estudios), el cual fue “derogado” por la Sala?
Su directora Ileana Herrera pasó a reforzar la Dirección de Registros, entonces sigue trabajando, porque legalmente el Conis ya no existe.

Investigación en seres humanos sigue por falta de notificación

La Nación, 31 de marzo de 2010

http://www.nacion.com/2010-04-01/ElPais/NotaPrincipal/ElPais2319814.aspx
Las investigaciones clínicas en seres humanos se mantienen activas, pese a que la Sala IV emitió un fallo, en enero de este año, que suspende esa actividad en el país.
Tales estudios siguen en marcha porque el Ministerio de Salud aún no ha sido notificado sobre la resolución, por lo cual tampoco ha emitido ninguna directriz para detener las 124 investigaciones que están vigentes. Dicha situación la confirmó este lunes la ministra de Salud, María Luisa Ávila, así como algunos investigadores que tienen a su cargo estudios en humanos.
Tanto el ministerio como los científicos están a la espera de la “dimensionalidad” del voto de la Sala IV para conocer si las investigaciones pueden continuar o no. Mientras tanto, los ensayos siguen su curso, según reconocieron varios científicos.
El médico e investigador Adriano Arguedas es uno de los que no ha detenido su labor. Arguedas lideró el año pasado la prueba en 800 personas de una vacuna contra la gripe AH1N1. Indicó que actualmente la investigación está en pie y que, aunque ya la dosis se aplicó, se da seguimiento a los pacientes.
El investigador también mantiene vigente otro estudio de una vacuna contra el meningococo, la cual fue aplicada a 500 personas. Según Arguedas, antes del fallo había administrado dos vacunas a cada persona, y faltan otras dos.
Por su parte, Gustavo Rojas, director del Instituto de Investigaciones Farmacéuticas de la Universidad de Costa Rica, afirmó que sus estudios no se han suspendido. “En este momento los abogados de la Vicerretoría de Investigación están viendo hasta donde nos afecta el fallo de la Sala”, explicó Rojas.
Un criterio similar dio Guillermo Rodríguez, presidente del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas (ICIC), quien estima que la Ley General de Salud norma la investigación en humanos. Rodríguez alegó que los artículos 25, 26, y los que van del 64 al 68, están vinculados a la investigación y experimentación en humanos.
Todos los criterios anteriores están relacionados a investigaciones que fueron iniciadas antes del fallo de la Sala IV. No obstante, hay estudios detenidos, como los que esperaban la autorización para comenzar de parte del Consejo Nacional de Investigación en Salud (Conis), ente adscrito al Ministerio de Salud.
Espera

La incertidumbre y el “limbo legal” sobre los estudios en humanos –como califica Ávila el fallo– surgió cuando la Sala dio la razón a una acción de inconstitucionalidad presentada en el año 2003 por el entonces diputado José Miguel Corrales. El fallo, emitido en enero anterior, dejó sin efecto dos reglamentos sobre estudios clínicos, aduciendo que la actividad debe regirse por una ley.

Desde entonces el Ministerio de Salud pidió a los magistrados “aclarar” el fallo y sus alcances. Según datos de Salud, hay 124 investigaciones clínicas y más de 235 estudios epidemiológicos. No obstante, se desconoce la cantidad de pacientes reclutados, aunque los científicos calculan que son 25.000 personas.

Jefes de ensayos clínicos suelen estar asociados a la industria
Megan Brooks
Reuters Health, 12 de enero de 2010

Los investigadores especializados en cáncer que más influyen en los ensayos clínicos oncológicos son también los científicos más cercanos a la industria farmacéutica y de biotecnología, según reveló un estudio.

Los autores de la investigación hallaron que esos expertos, que diseñan los ensayos clínicos, analizan o interpretan los datos, o tienen otro papel científico clave, son cuatro veces más propensos a tener lazos económicos con la industria que los científicos con papeles no tan relevantes, como reclutar pacientes o reunir datos.

Liderar el diseño, la interpretación o la redacción del estudio otorga gran peso en los resultados o cómo se presentan, resumió en Journal of Clinical Oncology el equipo de Steven Joffe, del Instituto del Cáncer Dana-Farber, en Boston. Esto surge de una revisión de 235 ensayos farmacológicos publicados en la revista, que es la publicación oficial de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, entre enero del 2006 y junio del 2007.

El 64 por ciento de los autores (1.881 de 2.927) dijo que había tenido por lo menos un papel clave en el estudio y 842 (el 29 por ciento) informaron por lo menos una relación económica. Los autores con papeles intelectuales clave en los ensayos eran 4,3 veces más propensos que otros investigadores a informar alguna relación económica con la industria. La relación pudo detectarse tanto en los estudios auspiciados por la industria como en el resto, aunque mayoritariamente en los primeros.

"El estudio demuestra que esa relación económica no está repartida por igual entre los investigadores. En cambio, está concentrada en aquellos que lideran el estudio y que, por lo tanto, tienen más posibilidad de influir en el diseño y los resultados del ensayo", dijo Joffe a Reuters Health. Por lo tanto, "la posibilidad de que existan sesgos es más alta que lo pensado", agregó.

El año pasado, el Instituto de Medicina, de la Academia Nacional de Ciencias, que asesora a las autoridades estadounidenses, difundió un comunicado que instó a los médicos a tomar distancia de la industria mediante el rechazo voluntario de almuerzos y muestras de fármacos, y a informar la recepción de fondos para la investigación.

A pesar de eso, las sociedades económicas entre los investigadores importantes y la industria siguen siendo comunes: hasta el 70 por ciento de los autores de ensayos revelan esos lazos. Pero la obligación impuesta de revelar esos lazos no sería suficiente, opinó el doctor Harlan Krumholz, de la Yale University, en Connecticut. "Desafortunadamente, eso no nos dice si la relación es apropiada o si influyó en las decisiones científicas para favorecer a la industria por sobre el bien general", dijo Krumholz, que no participó el en estudio de Joffe.

"En algunos casos, serían interacciones con alta integridad entre las partes en busca de conocimiento sobre los efectos de un tratamiento en los pacientes. En otros, la interacción del marketing con la ciencia mediante beneficios económicos y no económicos indebidos que ofrece la industria", añadió. "Por teléfono, el doctor Bernard Lo, director del Programa de Etica Médica de la University of California en San Francisco, señaló que no todas las relaciones entre los investigadores y la industria son igualmente preocupantes."

"Un tipo de relación que está surgiendo es la participación en el grupo de portavoces de una empresa, que controla lo que se dice, proporciona las diapositivas y entrena al orador para transmitir el mensaje de la empresa, por lo que no se trata de un trabajo independiente del investigador. Saberlo permitiría revisar el estudio con más cuidado", comentó. "Además, valdría la pena conocer cuántos dólares están en juego. Si son US$50.000 a 100.000 por año, creo que seríamos más escépticos. Pero ese tipo de información no se suele informar", amplió.

Usar la literatura científica para imponer una agenda es siempre preocupante cuando el autor está relacionado económicamente con la industria, comentaron en un editorial sobre el estudio los doctores David H. Johnson y Leora Horn, del Centro del Cáncer Vanderbilt-Ingram, en Tennessee.

Fuente: Journal of Clinical Oncology, online 11 de enero de 2010

Un estudio holandés con probióticos es criticado por su diseño y proceso de aprobación e implementación (Dutch probiotics study is criticized for its "design, approval, and conduct")

Sheldon T

BMJ 2010; 340: c77

http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/jan06_2/c77

Traducido por Salud y Fármacos

Una investigación conjunta de tres autoridades holandesas ha criticado la preparación e implementación de un estudio sobre el uso de probióticos en pacientes con pancreatitis aguda.
Esta investigación se inició hace dos años (BMJ 2008; 336:296-7, doi:10.1136/bmj.39482.327350.C2) al descubrir que los pacientes en el grupo de casos tenían una mortalidad superior (24 de 152 murieron) a la del grupo placebo (9 de 144 murieron).
La Oficina del Inspector del Sistema de Salud Holandés (The Dutch Healthcare Inspectorate), la Comisión Central de Investigación que Involucra a Humanos (The Central Commission on Research involving Human Participants), y la Oficina de Seguridad de Alimentos y Productos (Food and Consumer Product Safety Authority) han concluido que el diseño y el proceso de aprobación e implementación del estudio tenía muchos defectos. A pesar de esto no pudieron establecer una relación causal entre estos problemas y el aumento de mortalidad en el grupo tratado (www.igz.nl).
Las tres agencias públicas dijeron que se hubiera podido proteger mejor a los que participaron en el estudio si se hubiera utilizado un sistema más crítico para detectar, estudiar e informar sobre efectos adversos.
Este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de doble ciego se ejecutó en 15 hospitales entre 2003 y 2007, y su objetivo era determinar si los probióticos disminuían la incidencia de complicaciones infecciosas en pacientes con pancreatitis aguda grave (Lancet 2008; 371:651-9, doi: 10.1016/S0140-6736(08)60207-X). Estudios anteriores con muestras pequeñas indicaron que el tratamiento con probióticos podría ser efectivo (British Journal of Surgery 2002; 89:1103-7, doi:10.1046/j.1365-2168.2002.02189.x).
La Oficina del Inspector critica al comité ejecutivo del centro medico de la Universidad de Utrecht y dice que el patrocinador del estudio no siguió la ley holandesa al diseñar y ejecutar el estudio. También dice que el comité de ética debería haber sido más cuidadoso al aprobar el estudio. La información que se entregó a los pacientes era demasiado optimista, ya que el producto en estudio no se había testado en animales. Además el proceso para informar sobre efectos adversos no era el mejor.
Según el informe, los efectos adversos graves deberían haberse informado inmediatamente al comité central de seguridad y monitoreo de los datos, el cual debería haber tenido instrucciones y procedimientos claros a su disposición. Sin embargo, 31 de las 33 muertes no se informaron directamente al comité de seguridad y monitoreo de datos ni al comité de ética, sino que se dieron a conocer con posterioridad y a través de por ejemplo el informe anual de avance que se entrega al comité de ética. Es decir que la evaluación de estos eventos no se pudo realizar de forma apropiada y durante el proceso de implementación del estudio.
El inspector general, Gerrit can der Val, dijo en la televisión holandesa: “déjeme ser claro: el comité de ética médica debería haber sido más crítico”.
La Oficina del Inspector enfatizó que de este estudio se podían extraer lecciones para toda la investigación médica que se realiza en Holanda. Entre las recomendaciones se encuentra establecer “la obligación legal de informar inmediatamente sobre los eventos adversos que ocurran al comité de ética correspondiente” y que los patrocinadores del estudio “establezcan una estructura para la realización de investigaciones clínicas y definan claramente las tareas y responsabilidades de los patrocinadores y de los investigadores”.

El Centro Médico de Utrecht dijo que la mayoría de las recomendaciones se estaban implementando desde 2002, cuando se diseñó el estudio; y dijo que no había relación entre los problemas del proceso y las muertes.

El caso Neurontin: investigación sesgada al servicio del mercado

Health Letter, diciembre de 2009

Traducido por Salud y Fármacos

Cuando las compañías farmacéuticas tienen el objetivo de demostrar que uno de sus productos es seguro y efectivo, pueden incurrir en prácticas que son profesionalmente sospechosas y moralmente poco éticas. Las recientes noticias sobre el fármaco Neurontin constituyen un buen ejemplo.
Neurontin, fabricado por las compañías Pfizer y Parke-Davis, es el nombre comercial del fármaco gabapentina. Está aprobado para el tratamiento de la epilepsia y de la neuralgia post-herpética pero también puede utilizarse fuera de las indicaciones autorizadas por la FDA, como el tratamiento de la migraña, el trastorno bipolar y el síndrome de piernas inquietas. Además, algunos médicos prescriben Neurontin fuera de las indicaciones autorizadas para un amplio grupo de trastornos de mayor prevalencia, que incluye sofocos, insomnio y ciertos tipos de tinitus (zumbidos en los oídos). Con el paso del tiempo, los usos fuera de las indicaciones autorizadas han superado los usos aprobados, por lo que el fármaco presenta una cuota de mercado importante y cada vez mayor. En el año 2004, las ventas del fármaco alcanzaron los US$2.700 millones. Pero ese mismo año se detectó que Pfizer instaba a los médicos a que prescribieran Neurontin para usos fuera de las indicaciones autorizadas, lo cual es ilegal. Como resultado, la compañía tuvo que pagar US$430 millones en concepto de multa penal y civil. Pero éste no fue el fin de la saga Neurontin.
Dado el gran interés de las compañías para que la FDA aprobara algunos de los usos fuera de las indicaciones autorizadas, se realizaron investigaciones para comprobar si el fármaco es efectivo para algunos de estos trastornos. Si pueden convencer a las autoridades federales de que la evidencia de seguridad y eficacia es adecuada, entonces la FDA puede extender su aprobación para estos usos adicionales, ampliando así el mercado del fármaco. Por lo demás, se prohíbe la publicidad o promoción de estos usos no aprobados`. A veces, aunque no tengan la intención de enviar los estudios a la FDA para la extensión de los usos aprobados, las compañías realizan estudios para publicar los presuntos nuevos beneficios de los fármacos.
El caso legal contra Neurontin descubrió algunas de las estrategias que Pfizer y Parke-Davis emplearon para contrarrestar o echar por tierra la publicación de hallazgos desfavorables. Las tácticas engañosas que se revelaron inicialmente a la opinión pública en el año 2008 incluyeron el retraso de la publicación de los informes con evidencias de falta de eficacia del fármaco, la reinterpretación de los datos negativos y la confluencia de hallazgos negativos con estudios positivos para neutralizar los resultados. En algunos casos, los investigadores legítimos de los estudios vieron que sus hallazgos fueron reescritos y adaptados para, en palabras de uno de los redactores médicos de la compañía, "hacer que [la impresión general del artículo] suene mejor de lo que parece en los gráficos".
Un estudio reciente publicado en la revista New England Journal of Medicine, basado en un análisis más exhaustivo de estos mismos documentos, halló que los resultados publicados de los ensayos clínicos aleatorizados sobre los usos fuera de las indicaciones autorizadas del fármaco Neurontin efectuados por Pfizer y Parke-Davis fueron sesgados para mostrar la eficacia del fármaco y que los datos fueron manipulados de forma que apoyasen los hallazgos deseados. Esta práctica, llamada “notificación selectiva de resultados”, utiliza dos técnicas: no notificar las variables negativas y cambiar las variables de los ensayos para producir los resultados deseados.
Este último caso implica la modificación de los objetivos de la investigación tras su ejecución. La mayoría de los ensayos farmacológicos incluyen variables a analizar principales y secundarias. Las variables principales son, por definición, más importantes que las secundarias. Por ejemplo, la variable principal de un estudio puede ser la reducción de la incidencia de una afección determinada, mientras que la variable secundaria puede ser la mitigación de alguno de los síntomas.
The Guardian describe la práctica de la modificación de variables de la siguiente manera: Usted podría realizar un estudio sobre un fármaco antihipertensivo, por ejemplo, en el que anuncia que desea comprobar si puede reducir los ataques al corazón, pero finalmente comprueba que no lo hace. Entonces podría cambiar retrospectivamente el objetivo del estudio, ignorar los ataques al corazón, fingir que el estudio solo trataba sobre la presión arterial, y notificar de forma entusiasta que reduce la presión arterial como si éste hubiera sido siempre su objetivo.
Esto equivale a emprender un viaje de costa a costa en Estados Unidos, desde Los Ángeles a Washington, DC, pero decidir que ya ha llegado a su destino cuando se va a mitad de camino por Kansas y declarar que en realidad éste había sido su destino en todo momento.
Los investigadores que examinaron los protocolos de la investigación del fármaco Neurontin identificaron veinte ensayos clínicos, de los cuales solo se publicaron doce. En ocho de estos doce ensayos publicados, las variables principales definidas en el informe fueron diferentes de las descritas en el protocolo de investigación original. Las discrepancias incluyeron la introducción de una nueva variable principal, la omisión de la distinción entre las variables principales y secundarias, y la omisión de una o más variables principales inicialmente previstas. De las 21 variables principales incluidas en los protocolos de investigación, no se notificaron seis y cuatro de ellas se notificaron como variables secundarias. Y de las 28 variables principales incluidas en los informes publicados, doce no estaban incluidas en las variables principales inicialmente previstas. Y estos cambios no eran neutros, sino que favorecieron la presentación de la eficacia de Neurontin para las indicaciones no aprobadas.
Aunque puede haber razones legítimas para modificar las variables principales y secundarias de investigación, estos cambios deben documentarse en el protocolo de investigación y en el análisis estadístico a los que están sujetos los hallazgos, y deben incluirse en cualquier informe publicado sobre el ensayo clínico. Esto no se realizó de forma sistemática en los ensayos sobre Neurontin. Por este motivo, los autores del estudio expresan su preocupación de que “las prácticas de notificación observadas en estos análisis no cumplen con los estándares éticos para la investigación clínica ni mantienen la integridad del conocimiento científico”.
Estas prácticas socavan la confianza que depositamos en la ciencia y en los estudios publicados y ridiculizan los sistemas que generan evidencias para los fines de tomas de decisiones. Aunque los datos fiables de los ensayos clínicos pueden parecer algo difícil de conocer, constituyen el núcleo de mucho de lo que hacemos y no hacemos en la atención sanitaria. Citando a The Guardian: “Nuestro fracaso para asegurar la publicación completa y sin distorsiones de todos los datos del ensayos es el punto de mayor importancia en la medicina hoy en día, porque éste es el único camino para saber si un tratamiento es beneficioso o, por el contrario, resulta dañino”.
Más información sobre Neurotin en Boletines Fármacos:

2003, Volumen 6 (1); 2009, Volumen 12 (4); 2009, Volumen 12 (5).

Pfizer compensa con 26 millones de nairas a cada una de las víctimas de Trován (1US$=150 nairas) (Pfizer Compensates Trovan Victims With N26 Million Each)

Nwankwo J

Daily Independent (Lagos, Nigeria), 25 de enero 2010

http://allafrica.com/stories/201001260683.html
Pfizer accede a pagar 26 millones de nairas (US$1=$150.650,00 nairas) a cada una de las familias de los afectados en el estudio de su vacuna Trovan, realizado en el 2006, siempre y cuando se presenten pruebas de la muerte o incapacidad permanente del afectado. Unas 200 personas participaron en estos ensayos, algunos murieron y otros quedaron permanentemente incapacitados.
Pfizer ha establecido un fondo fiduciario para la meningitis (The Meningitis Trust Fund –MTF) para que tramite los pagos, y hasta el momento ha recibido 600 solicitudes de personas que dicen haber participado en los estudios y quieren recibir la recompensa.
En el informe sobre el acuerdo, Pfizer dice que negociará los pagos con individuos pero no con asociaciones de pacientes. El abogado de Pfizer dice que tienen las historias médicas, documentos y fotos que ayudarán a determinar el sexo de cada uno de los participantes en el estudio.
El vocero de Pfizer, Emeka Ozumba, dijo que “el ensayo clínico involucró a 200 pacientes con meningitis cerebro-espinal severa (CSM), 100 de ellos recibieron ceftriaxone, el tratamiento de referencia, y los otros recibieron Trovan por vía endovenosa. En total murieron 11 niños, 6 en el grupo tratado con ceftriaxone y 5 en el grupo que recibió Trovan”.
Ozumba explicó que el gobierno del estado inició juicios, criminales y civiles, contra el estudio, y después de varios años de negociación en la que intervinieron nigerianos de prestigio, ambas partes llegaron a un acuerdo extrajudicial.
El fondo fiduciario también financiará iniciativas que proponga el gobierno del estado de Kano por un valor de US$30 millones durante un periodo de dos años y reembolsará al estado de Kano los gastos legales, que suman USS10 millones.
Entre los proyectos que se financiarán está la construcción de un centro diagnóstico y de control de enfermedades curables, y un laboratorio de microbiología.
Nota del editor: Puede usted ver también la resolución de la corte en contra de Bayer en una apelación aduciendo un vínculo entre la agencia reguladora y la oficina de patentes de India (patent linkage). Veala en Regulación y Política en África, Asia y Oceanía: La Corte Suprema de Delhi rechaza la apelación para establecer vínculos con las patentes (Delhi High Court rejects Bayer’s appeal for Patente Linkage)

Perú. Caso de niños del INEN: en 3 semanas sabrán qué pasó

¿Negligencia? Investigación se hace en el exterior. Laboratorio independiente hace estudio, mientras los cinco niños continúan  en estado crítico.
Luis Velásquez C.
La República, 21 de abril de 2010

En tres semanas se sabrá si los fármacos empleados en la sesión de quimioterapia que recibieron los cinco niños que hoy se hallan en estado crítico en el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN) provocaron esta condición. En ese lapso, señaló el director de este nosocomio, Carlos Vallejos, se obtendrán los resultados de la investigación y estudio que lleva adelante un laboratorio independiente.

Esta tarea, explicó Vallejos a este diario, es realizada en el exterior por el laboratorio Hypatia, el cual deberá analizar los productos utilizados en la sesión de quimioterapia aplicada a ocho niños en total el pasado 24 de marzo.

Se trata de los fármacos metotrexato, citosar y dexametasona, los cuales son empleados juntos en los procedimientos de quimioterapia requeridos por los pacientes con leucemia linfática aguda, como es el caso de los cinco pequeños que se hallan en la unidad de cuidados intensivos del INEN.

Sobre lo sucedido, la jefa de pediatría del INEN, Gloria Lara Vásquez, señaló a la comisión de Salud del Congreso –que ayer la citó junto a Vallejos– que los “eventos adversos” en el caso de los pequeños Alexis (12 años), Noé (6), Any (4), Michael (7) y Cristy (4) se presentaron varios días después de la sesión de quimioterapia.

Asimismo explicó que una vez que se detectaron los “eventos adversos”, se prestó atención a los pacientes, lo cual es negado por algunos de los padres de estos niños, quienes ayer insistieron en que hubo poco interés por atenderlos cuando manifestaron los primeros síntomas: náuseas, dolor, dificultad para miccionar y caminar.

Y pese a la insistencia de algunos parlamentarios, Vallejos no quiso señalar el nombre del laboratorio que vendió los medicamentos al INEN, aduciendo que “hay una investigación en marcha”.

Curiosamente, laboratorios Ac Farma señaló, a través de una carta, dijo proveer de metotrexato del INEN, pero aseguró que su producto es de la mejor calidad.

Cifras
8 niños recibieron quimioterapia el 24 de marzo y solo 5 mostraron problemas y 234 niños con leucemia recibieron el procedimiento de quimioterapia ese mes.

Perú. El rey del cáncer