Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar

Un diván para los conspiradores. El Dr. Luis D. Herrera evita la discusión sobre el fondo del problema

Carlos Agustín Paéz,

La Nación (Costa Rica) 21 de marzo 2010
Aparentemente herido en su amor propio, el Dr. Luis Diego Herrera cuestiona acerbamente la salud mental de quienes nos hemos opuesto a la vacunación masiva obligatoria contra la influenza AH1N1 en Costa Rica.
Seco de argumentos para rebatirnos, astutamente entresaca párrafos y afirmaciones de nuestro artículo en La Nación, y, demostrando comprensión escasa de lectura, nos diagnostica como conspiradores e irracionales, evitando con ello la discusión sobre el fondo del problema.
Según sus palabras, no quiere malgastar el espacio periodístico en el terreno del debate, en el cual, a su parecer, ya pontificaron los sabios –con quienes afirmó no estar “alineado”– y nos tira en un enorme diván para liberarnos de nuestras ideas paranoides.

Con nosotros, no hay duda alguna, tirará el Dr. Herrera a los irracionales parlamentarios europeos y los miembros del Consejo de Europa que, seguramente como parte de la misma conspiración, han exigido una investigación sobre las actuaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en esta “pandemia”, su costo, y los conflictos de interés entre autoridades de salud, farmacéuticas e investigadores (Le Monde, 9/3/10).

Recapitulemos. Al cambiar la definición de “pandemia” y quitarle el concepto de “gravedad” (Doshi, 12-09-09, BMJ, vol.339, pág. 603), según la OMS cualquier virus diseminado es una pandemia, aunque sea relativamente benigno, como el AH1N1.
La Dra. Mirta Roses, directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), señaló en forma sincera y muy gráfica que el virus AH1N1 “no tenía dientes” (La Nación, 28/11/09). Ya sin el estorbo de la gravedad, siguió la declaratoria de emergencia mundial, y con ella la eliminación de las responsabilidades de las farmacéuticas sobre los efectos secundarios de estas vacunas, y la elaboración, a todo trapo, de una cantidad de vacunas carentes de los indispensables estudios de seguridad y eficacia.
Muchos millones de dólares iniciaron su danza al ritmo del miedo. Para la compra originalmente solicitada por Costa Rica –hoy innecesaria– de 1.800.000 dosis, el costo era de 13,5 millones de dólares. Dos estudios de experimentación clínica para vacunas, hechos en Costa Rica, según pudimos corroborarlo, generaron jugosos contratos por $ 4.000.000 cada uno.
El periódico La Nación no nos quiere callar, doctor Herrera. Todo lo contrario. Nos da el espacio que usted nos hubiera negado si hubiese sido jefe de redacción, según lo afirmó en su artículo. Esa actitud suya fue propia de regímenes totalitarios como el de Stalin o Hitler. No es un insulto la comparación, es una forma precisa de poner en evidencia la absoluta falta de tolerancia que a usted le es propia.
Vemos que no leyó el instructivo para aprobar Panenza en Francia, según le sugerimos. Hubiera aprendido que solo se aprobó para situaciones de pandemia, porque no tiene estudios de eficacia y seguridad. Ya la “pandemia”, doctor, si la hubo, apenas se ve en lontananza. Cuando se oficialice lo que ya es un hecho, cual es el fin de la “pandemia”, Panenza desaparecerá del mercado –al menos en Francia– hasta que se efectúen las pruebas de seguridad y efectividad que se omitieron debido a la falsa alarma. Como nosotros estamos seguros de que usted sabe que, al día de hoy, numerosos países devuelven las vacunas por millones, ante el desconcierto de las compañías productoras.

La cifra de 48 millones de vacunados en Europa, que usted menciona, es efectista, pero muy baja. Basta decir que la población de la Unión Europea es de 500 millones de personas. Para ponerla en debida perspectiva, España pidió 37 millones de dosis y solo vacunó 3 millones, se dejó 13 en reserva y devolvió 21 millones de dosis.

Gripe benigna. Las razones, estamos seguros de que usted las sabe, pero no las dice: la AH1N1 es más benigna que la gripe estacional y la gente recela de una vacuna que no tiene los estudios científicos previos necesarios para cualquier medicamento que se comercializa. La Dra. Margaret Chan, directora de la OMS, se lamentaba: “No anticipamos que la gente no quisiera vacunarse”. (Reunión N,° 126 con el Comité Ejecutivo de la OMS, Suiza, 18-1-2010).
No dijimos tampoco que el Dr. Fukuda tuviera “relaciones inconfesables con las farmacéuticas”. Lo que sí hizo Fukuda y por la prensa (La Nación, campo pagado, 21/2/10), fue decir que no había habido “influencia indebida”, lo que, por lógica, implica que sí la hubo de algún tipo.
Sí acierta el Dr. Herrera cuando dice que la relación mercurio y vacunas no se restringe a la AH1N1, ya que al ser un preservante, el Timerosal aparece en varias de ellas. La importancia que tiene el fallo que mencionamos es que cambia la jurisprudencia de los Estados Unidos en la materia. De ahora en adelante, habrá seguramente mayor cuidado de las compañías farmacéuticas con el Timerosal, cuya eliminación como preservante en las vacunas está siendo promovida por la FDA y la Asociación Americana de Pediatría al menos desde el 2001.
Curiosamente evade el Dr. Herrera entrar en el tema del Timerosal y la vacuna Panenza multidosis (45 microgramos de timerosal/0.5cc.), usada en Costa Rica indiscriminadamente en toda la población. No nos dijo por qué no se utilizan vacunas con tan altas concentraciones de Timerosal ni en Estados Unidos ni en Europa en mujeres embarazadas o niños pequeños. Por el contrario, aduce falazmente, para intentar darle criterios de seguridad a Panenza, que se vacunaron en Europa 320.000 mujeres embarazadas, sin explicarle al lector que esas mujeres no recibieron vacunas similares a la Panenza multidosis.
Para concluir, agradecemos sinceramente al Dr. Herrera que nos considere una minoría. Hemos sido prudentemente escépticos ante las grandes mayorías, y muy reacios a pastar en rebaños o desplazarnos en manadas.

Más allá del irracionalismo. ¿Cuántas personas deben morir antes que el Dr. Páez apruebe una campaña de vacunación?

Dr. Luis Diego Herrera A.

La Nación, (Costa Rica), Opinión, 4 de abril de 2010
En su artículo sobre mi comentario Irracionalismo concentrado, el Dr. Agustín Páez repite algunas ideas, vuelve a mostrar sesgos ideológicos y reitera ataques personales. El irracionalismo es compañero de viaje del fanatismo, al cual Winston Churchill definió como la incapacidad de cambiar de ideas y de tema.

Primero me voy a referir, por última vez, a lo que considero esencial en esta polémica y, luego, abordaré otros aspectos.

El Dr. Páez no está de acuerdo en que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considere la diseminación del H1N1 una pandemia. En abril del 2009, la OMS documentó la existencia de infecciones por H1N1 en 9 países; para el 11 de junio se documentaron con pruebas de laboratorio brotes infecciosos en 74 países y territorios, y para el primero de julio, en 120. La OMS procedió a definir estrategias para abordar esta pandemia, siguiendo sus pasos de cerca para ajustar las intervenciones acordemente. Definió grupos de alto riesgo y prioridades para la vacunación. El Centro para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estima que, al presente, más de 60 millones de personas han sido infectadas con H1N1 y más de 15.000 han muerto de H1N1.
Las mujeres embarazadas. Tal vez la flexibilidad de la OMS para manejar estos fenómenos no rime con lo que el Dr. Páez aprendió en la Escuela de Medicina, pero los tiempos cambian y, afortunadamente los científicos y funcionarios de la salud se adaptan a los nuevos fenómenos. ¿Cuántas personas se tienen que infectar y morir antes de que el Dr. Páez apruebe una campaña de vacunación? Por ejemplo, en este mismo diario, el mismo día (22 de abril) en que el Dr. Páez publica su artículo, sale la noticia, del British Journal of Medicine, prestigiosa publicación europea, difícilmente influenciada “indebidamente” por las compañías farmacéuticas, que documenta, una vez más, que las mujeres embarazadas tienen un riesgo trece veces mayor de presentar casos graves de H1N1 y de ser hospitalizadas, incluso en cuidados intensivos. Por ello, la OMS recomendó oportunamente que este era un grupo de alto riesgo que debía ser vacunado. Piensen los lectores en las consecuencias a nivel de la salud pública de la humanidad si todas las mujeres embarazadas del mundo siguieran los consejos del movimiento anti-vacunas. Afortunadamente la OMS fija sus políticas de acuerdo a múltiples evidencias científicas y paneles de expertos y no de acuerdo a minorías radicales.
Argumento absurdo. Como es bien conocido, la evolución de una epidemia y, eventualmente, de una pandemia, es el resultado de múltiples factores: las condiciones de vida de la población, las mutaciones del virus, las políticas de prevención de los países, etc.
El movimiento anti-vacunas argumenta que la pandemia del H1N1 es un engaño de la OMS y otras organizaciones azuzadas por las compañías farmacéuticas debido a que ha tenido un curso más benigno que el que se anticipaba. Este es un argumento absurdo. ¿Tendrían las autoridades de salud que dejar que la epidemia tome fuerza sin control alguno para que, cuando se hayan muerto muchos millones, confirmar que era una pandemia, como en 1916, cuando no existían las vacunas y murieron 50 millones de personas? Precisamente, en parte, porque las autoridades de salud de todos los países más afectados por la pandemia H1N1 tomaron medidas tempranas de prevención y protección es que se podría explicar la evolución benigna de la pandemia H1N1, no porque fuera una invención de los laboratorios farmacéuticos. Los costarricenses somos afortunados de tener una ministra de Salud experta en infecciones, con vocación de salud pública, que tomó medidas apropiadas en el momento oportuno.
Falta a la verdad. Nuevamente, el Dr. Páez vuelve sobre el fallo de la Corte Federal del 2008 y la relación entre timerosal y toxicidad. Con respecto a lo primero, la Dra. Denia Ramírez, neuróloga pediatra en la Universidad de Rochester, explicó con propiedad y firmeza en un artículo en estas mismas páginas, que la utilización de este caso, por parte del Dr. Páez, para argumentar la toxicidad de las vacunas con timerosal en relación al autismo refleja una “falta a la verdad y prueba desconocimiento del por tanto del fallo”. Con respecto a lo segundo, el FDA y el CDC han hecho explícito, reiteradamente, que no existe relación alguna entre el timerosal y el autismo (CDC H1N1 Flu | Fact Sheet: Safety of the Flu Vaccine against 2009 H1N1 and Thimerosal). Si embargo, el Dr. Páez sigue repitiendo este mantra obcecadamente. Tal vez algo quede.
Satanizar la empresa privada. El grupo anti-vacunación tiene, como parte de su liturgia ideológica, satanizar a la empresa privada y dirige en este caso sus diatribas contra la empresa farmacéutica. La empresa farmacéutica, al igual que toda empresa privada, busca optimizar sus ganancias; en la sociedad capitalista democrática en que vivimos esto no es ilegal, ni un pecado. Si la empresa farmacéutica o cualquier otra, violenta las normas y regulaciones que ordenan su actividad, las sociedades democráticas tienen sistemas de control y penalización de esas faltas. Esto ocurre en todos los países del mundo; la diferencia es que en los democráticos tenemos sistemas de control.
Cuando las empresas farmacéuticas han violentado esas regulaciones, con frecuencia han sido sancionadas por las instancias pertinentes. Dicho esto, cada vez más, empresas de todo tipo, establecen alianzas con los Estados y organizaciones no gubernamentales para promover causas de interés social y humanitario que el estado, por sí mismo, no puede avanzar más allá de cierto punto o lo hace muy lentamente.
“Influencia indebida”. Satanizar estas alianzas, cuando son transparentes y reguladas, es una actitud recalcitrante contra el progreso de las sociedades. Nada más para citar un ejemplo: nuestro anfitrión, el Grupo Nación,, hizo una alianza con el Ministerio de Educación para abaratar el costo de los textos escolares y facilitar su acceso a los estudiantes costarricenses, favoreciendo así a aquellos en mayor desventaja económica. De acuerdo con el dogma del movimiento antivacunación, el Grupo Nación podría estar ejerciendo “influencia indebida” sobre la educación costarricense, para utilizar el estribillo del Dr. Páez. Si los organismos internacionales que regulan y promueven la salud establecen alianzas con empresas de cualquier tipo, lo importante es fiscalizar dichas alianzas, no satanizarlas.
Calificativos insultantes. El resto del artículo del Dr. Páez está salpicado de los mismos ataques personales y calificativos insultantes de su artículo previo y dominado por su lógica pancreática. Empieza por afirmar que cuestiono la salud mental de quienes firmaron su artículo. Nunca afirmé tal cosa, solo que sus ideas representan un movimiento anti-vacunación ideológico e irracional. ¿De dónde saca el Dr. Páez la información, cuando me atribuye haber dicho que la relación entre mercurio y timerosal no se restringe a la vacuna H1N1? Nunca mencioné, una sola vez, la palabra timerosal ni su relación con H1N1. ¿En dónde leyó el Dr. Páez que yo afirmo que no le permitiría expresarse en La Nación si fuera jefe de redacción?
Ideas paranoides. Dice el Dr. Páez que lo califiqué a él y a los que como él piensan de tener ideas paranoides. ¿Cuál artículo se leyó el Dr. Páez, el que escribí, Irracionalismo concentrado, o el que tiene en su visceral imaginación? Me acusa el Dr. Páez de mala comprensión de lectura; ¿cómo se llama lo que sus afirmaciones revelan: alucinación de lectura?. Para el lector no familiarizado con términos de salud mental, el DRAE define ideas paranoides como “confusión mental caracterizada por alucinaciones, reiteración de pensamientos absurdos e incoherencia

Solicitud de retiros del mercado

Rosiglitazona. Un fármaco para la diabetes, vinculado con 300 muertes

La Vanguardia (Barcelona), 21 de febrero 2010
Un medicamento recetado para los pacientes con diabetes tipo 2, comercializado con el nombre de Avandia, ha provocado al menos 300 muertes por insuficiencia cardiaca en tres meses a las personas que lo consumían. Así lo denuncia un informe elaborado por la FDA y que fue difundido ayer por The New York Times. Este fármaco también se comercializa en España con el mismo nombre. A tenor de los resultados de ese trabajo, los científicos de la FDA David Graham y Kate Gelperin han recomendado la retirada del mercado de Avandia. El informe señala que este fármaco, que contiene el principio activo rosiglitazona, se vincula con la muerte de 304 personas durante el último trimestre del año pasado, según indica el rotativo norteamericano, que revela que si a cada diabético se le hubiera administrado un fármaco similar llamado Actos se habrían evitado unos 500 ataques al corazón y unos 300 casos de paros cardiacos cada mes, porque Avandia, asegura, puede dañar el corazón.
Nota del editor. Puede verse en relación a esta noticia: Polémica. Nueve de cada 10 científicos que apoyaron el fármaco Avandia, vinculados con el laboratorio La mayoría de los autores no reveló su relación con la farmacéutica en Ética y Derecho en Conflictos de Interés en este mismo numero.

Sibutramina (Reductil). Se suspende la comercialización en Europa

EMA, 22 de enero 2010

El CHMP de la EMA (antes EMEA) ha concluido la revisión de la relación beneficio-riesgo de sibutramina (Reductil) y concluye que es desfavorable (ver http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf ).
En España y en el resto de países europeos se ha suspendido su comercialización. La AEMPS ha publicado y distribuido la Nota 2010/01 informando de la entrada en vigor a partir del 1 de febrero de 2010.
Las Notas 2010/01 para Profesionales sanitarios y para Pacientes, de la AEMPS en: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-01_sibutramina_reductil.htm
Este medicamento era uno de los más vendidos para el tratamiento de la obesidad pero se ha vinculado a un aumento del riesgo de infarto de miocardio y trombosis cerebral.

 

En EE.UU. la FDA ha alertado sobre el aumento del riesgo para los pacientes en tratamiento con sibutramina (Meridia) pero no ha retirado el producto del mercado. Abbott se ha comprometido a cambiar el etiquetado para reflejar estos hallazgos recientes.

Más información sobre sibutramina en Boletín Fármacos

2010, Volumen 13(1)

Cambios al etiquetado

Fenitoína: riesgo de síndrome de Stevens-Johnson en pacientes con alelo HLA-B*1502

Boletín RAM, Vol.17, No1, enero 2010

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/RAM/vol-17/Vol17n1ene2010.pdf
Las agencias europeas reguladoras de medicamentos han recomendado que, las fichas técnicas de fenitoín administración oral deberían incluir que la presencia del alelo HLAB* 1502 puede asociarse con riesgo incrementado de síndrome de Stevens Johnson en personas de origen étnico chino Thai o Han cuando reciben tratamiento con fenitoína y, por tanto, la fenitoína oral se debería utilizar en estos pacientes únicamente si el beneficio esperado supera el potencial riesgo.
En la población caucásica y japonesa la frecuencia de este alelo es extremadamente baja y no se puede concluir en este momento una asociación con dicho riesgo.

Estatinas: riesgo de alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión, enfermedad intersticial pulmonar

Boletín RAM, Vol. 17, No1, enero 2010

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/RAM/vol-17/Vol17n1ene2010.pdf
Una revisión realizada en Europa de la seguridad de las estatinas, motivada por los casos notificados y por la información publicada en la literatura científica y que ha incluido también la información procedente de ensayos clínicos, ha sido la causa de que se actualicen las fichas técnicas de las diferentes estatinas que incluirán que: Las estatinas pueden causar alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión y enfermedad intersticial pulmonar.
Se añade además la advertencia de que “El tratamiento con estatinas debe interrumpirse si el paciente desarrolla enfermedad intersticial pulmonar”.
La información disponible sobre estas potenciales reacciones adversas es variable para las distintas estatinas y no existe una evidencia suficientemente robusta para discriminar el riesgo entre diferentes principios activos

Metoclopramida. Nuevo recuadro negro recuerda una antigua advertencia: Trastornos del movimiento inducidos por fármacos con metoclopramida (REGLAN) (New Black Box Touts Old Warning: Drug-Induced Movement Disorders with Metoclopramide (REGLAN))

Worst Pills Best Pills Newsletter, enero de 2010

Traducido por Salud y Fármacos

Recuadro negro de advertencia de la FDA

El tratamiento con metoclopramida puede producir discinesia tardía, un trastorno del movimiento grave y a menudo irreversible. El riesgo de desarrollar discinesia tardía se incrementa con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada.

El tratamiento con metoclopramida debe interrumpirse en pacientes que desarrollen signos o síntomas de discinesia tardía. No hay un tratamiento conocido para la discinesia tardía. En algunos pacientes, los síntomas pueden atenuarse o desaparecer tras la interrupción del tratamiento con metoclopramida.
Debe evitarse el tratamiento con metoclopramida con una duración superior a 12 semanas, excepto en los casos excepcionales en que se piense que el beneficio terapéutico puede ser superior al riesgo de desarrollar discinesia tardía.
Los pacientes bajo tratamiento con el antiácido metoclopramida (REGLAN) han sido informados de que la FDA ha incluido advertencias en el prospecto del producto sobre la posibilidad de movimientos involuntarios inducidos por el fármaco.
De acuerdo con el anuncio de febrero de 2009 de la FDA, todos los medicamentos que contengan metoclopramida deben mostrar un recuadro negro de advertencia en los prospectos del producto para los profesionales y en los prospectos que se incluyen en los envases para la venta al público. El anuncio debe avisar sobre el riesgo de discinesia tardía, un trastorno del movimiento en ocasiones irreversible.
La discinesia tardía puede incluir movimientos involuntarios y repetitivos del cuerpo. Los pacientes con mayor riesgo son pacientes de edad avanzada, especialmente mujeres, y aquellos que han recibido tratamiento con este fármaco durante mucho tiempo. Estos movimientos involuntarios pueden continuar incluso tras la interrupción del tratamiento con metoclopramida.
Metoclopramida fue aprobada por la FDA como antiácido tras la ingesta y durante todo el día (reflujo gastroesofágico sintomático) y para un trastorno gastrointestinal propio de la diabetes conocido como gastroparesia. No se ha demostrado que el fármaco sea seguro ni efectivo en niños.
Aprobado por primera vez en 1979, la metoclopramida es uno de los fármacos genéricos con mayores ventas en Estados Unidos, con casi 6,5 millones de recetas dispensadas en 2008. El fármaco está disponible en una variedad de formas, incluyendo comprimidos, jarabe e inyectables.
Un análisis publicado en marzo de 2008 en la publicación Journal of Clinical Pharmacology sugirió que la metoclopramida es la causa más común de trastornos del movimiento inducidos por fármacos, incluyendo discinesia tardía.
Lo que puede hacer

Public Citizen advirtió por primera vez sobre la capacidad de metoclopramida de producir discinesia tardía en el número de febrero de 1996 de Worst Pills, Best Pills News e, incluso antes, en la primera edición de su libro, Worst Pills, Best Pills, en 1988.

Si usted o un familiar toman metoclopramida y han desarrollado movimientos incontrolables, póngase en contacto con su médico de inmediato.
En EE.UU. los farmacéuticos deben distribuir una guía de medicación aprobada por la FDA con cada receta de metoclopramida, ya sea como nueva prescripción o como tratamiento continuado. También puede consultar una versión electrónica de la guía de medicación, disponible en la página web de la FDA en la dirección: www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Reacciones adversas e interacciones

Revisión sistemática de los efectos adversos ocurridos en hospitales (Adverse drug events in hospitals: a systematic review)

Cano FG, Rozenfeld S

Cadernos de Saude Pública 2009; 25 (3)

http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2009001500003&lng=en&nrm=iso&tlng=en

Traducido por Salud y Fármacos

El objetivo de este estudio consistió en evaluar la aparición de efectos adversos en hospitales, para conocer su frecuencia y características, comparar las diferentes definiciones y los métodos para identificar los efectos adversos.
Se realizó una búsqueda en Medline y se identificaron los estudios publicados entre 2000 y 2009. Los criterios de inclusión fueron estudios en población general, que no hubieran seleccionado patologías o medicamentos específicos y documentaran las reacciones adversas ocurridas durante la hospitalización.
Se seleccionaron 29 estudios, de diferentes fuentes, incluyendo poblaciones distintas, diferentes sistemas de vigilancia, y diferentes definiciones de reacción adversa e indicadores.
La proporción de pacientes que experimentaron una reacción adversa estuvo entre 1,6 y 41,4% de los pacientes hospitalizados, y el rango fue de entre 1,7 y 51,8 eventos por cada 100 admisiones. Una buena parte de estos eventos se hubieran podido evitar. Los resultados demuestran que las reacciones adversas entre los pacientes hospitalizados representan un problema de salud pública. Sin embargo se requieren otros estudios para estudiar mejor los efectos adversos y poder promover el uso adecuado de medicamentos en forma efectiva.