Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar

Fármacos, Doctores y Cenas

Dr. Marco Ojeda Orellana. Docente farmacología, Universidad de Cuenca

Facultad de ciencias medicas, Centro de Información de Medicamentos
Este título me parece apropiado para hablar del riesgo de los medicamentos, lo reproduzco del título de una publicación en el 2007 de Consumer International (www.consumerinternational.org) un movimiento con ya 220 organizaciones y alrededor de 115 países en el mundo que busca defender los derechos de los consumidores frente a las multinacionales.
Dicha publicación versa sobre el increíble marketing que llevan adelante las farmacéuticas con los médicos para influir en la prescripción de sus productos, en muchas ocasiones, sin valorar costos, accesibilidad, eficacia o riesgos.
Esta realidad no está lejos de la nuestra, si nos pusiéramos a mirar en nuestros consultorios en este mismo instante, nos sorprendería saber la enorme cantidad de publicidad medicamentosa presente desde el esfero que llevamos, una carpeta, un texto o revista, uno o varios adornos sobre el escritorio, en las paredes, en los pisos, en el bolso que llevamos, en nuestro vehículo e incluso en nuestro propio hogar. Y eso por no mencionar el viaje alguna vez hecho a un “importante” y “necesario” Congreso de “actualización”. O una cena promocionada por un laboratorio, perdón, por el medicamento… En fin, si nos ponemos a reflexionar, no exagero si digo que la promoción nos muestran hasta “en la sopa”.
Pero al momento de prescribir con todo lo anteriormente expresado, ¿Somos totalmente justos y ecuánimes?, ¿Estamos leyendo literatura farmacológica actual?, y no me refiero a la literatura que nos traen los mismos laboratorios, sino literatura real, independiente de la influencia comercial o de los simposios auspiciados por el medicamento x.
En fin, espero que estas palabras toquen fondo en el accionar de nuestros colegas, y sigan demostrando cada día que el médico esta siempre dispuesto a servir mejor, y que esta no es una profesión lucrativa, sino más que eso, una vocación.

Conducta de la Industria

GSK ocultó riesgo cardiaco en medicamento para diabetes, advierte comité. (GSK hid heart risks of diabetes drug, claims committee).

Tanne JH

BMJ 2010; 340 (7744): c1107

Resumido por Sietes, 9 de marzo de 2010

http://www.icf.uab.es/WebsietesDB/distrib.asp
El Comité de Finanzas del Senado norteamericano ha concluido que GSK conocía que "había posibles riesgos cardíacos asociados a Avandia" (rosiglitazona) durante años antes de que un metanálisis publicado en 2007 en el NEJM (Nissen et al-80048) demostrara una asociación con riesgo de infarto de miocardio (IAM).

El 20 de febrero el comité citado del Senado publicó un informe de 342 páginas. En él se afirmaba que la compañía debía haber advertido a los pacientes y a la FDA. "En lugar de eso", dice el informe, "los ejecutivos de GSK intentaron intimidar a médicos independientes, desarrollaron estrategias para minimizar o deformar los resultados de los estudios que indicaban que el fármaco aumentaba el riesgo cardiovascular, y buscaron maneras de desmentir los resultados de estudios que indicaban que un fármaco competidor (pioglitazona) podría asociarse a un riesgo cardiovascular menor.

Además del informe publicado el día 20, el comité también envió una declaración acompañante y un documento de 92 páginas a la directora de la FDA, Margareth Hamburg. En él se describía la investigación realizada y sus resultados, y se preguntaba a la FDA qué podía hacer para proteger a los pacientes participantes en un ensayo clínico actualmente en marcha con el medicamento.

En una nota de prensa en internet, GSK ha criticado el informe y rechazado sus conclusiones. En la nota se decía que las conclusiones "se basan en análisis que no son consistentes con las pruebas científicas rigurosas que fundamentan la seguridad del fármaco". También se recordaba que un comité asesor "independiente" de la FDA había analizado la información disponible y había concluido que el fármaco debía seguir comercializado.

La FDA anunció que había informado a profesionales de salud y pacientes que estaba revisando la información primaria de un amplio ensayo clínico publicado el año pasado (Home et al-86100) y otros estudios, y que cuando la revisión esté finalizada "presentará los resultados en una reunión pública en julio de 2010". El ensayo citado es el llamado RECORD, un ensayo clínico con un diseño de no inferioridad en el riesgo cardiovascular si se añadía rosiglitazona a una sulfonilurea, a metformina o a ambas.
Información relacionada a las glitazonas en publicaciones previas en el Boletín Fármacos:

2005, Volumen 8, número 5; 2006, Volumen 9, número 1; 2007, Volumen 10, número 4; 2008, Volumen 11, número 1; Volumen 11, número 2; 2008, Volumen 11, número 3; 2009, Volumen 12, número 1; 2009, Volumen 12, número 5; 2010, Volumen 13, número 1; 2010.

Glaxo ofrece acceso gratuito a posibles remedios contra la malaria (Glaxo offers free access to potencial malaria cures)

The Guardian, 20 de enero 2010

http://www.guardian.co.uk/science/2010/jan/20/glaxo-malaria-drugs-public-domain

Traducido por Salud y Fármacos
El director ejecutivo de la segunda compañía más grande del mundo anunció hoy que pondrá miles de posibles medicamentos que podrían curar la malaria en el dominio público.
Andrew Witty, jefe de GlaxoSmithKline en Inglaterra, dirá en un discurso que las compañías farmacéuticas tienen que balancear su responsabilidad social con la necesidad de obtener beneficios para sus inversionistas. “Tenemos la obligación de ganarnos la confianza de la sociedad; no simplemente cumplir con sus expectativas sino superarlas” dirá.
GSK publicará los detalles de 13.500 compuestos químicos de su biblioteca que podrían actuar contra el parásito que causa la malaria en África Sub-sahariana, y que mata al menos a un millón de niños anualmente. Un equipo de cinco investigadores invirtió un año en estudiar dos millones de compuestos disponibles en la biblioteca de GSK – es decir su colección entera de medicamentos potenciales y la biblioteca más grande de este tipo que existe en el mundo.
Médecins Sans Frontières (MSF) aplaudió la medida mientras que Oxfam cuestionó si las compañías farmacéuticas querrían desarrollar tratamientos con patentes de GSK. Witty piensa que los científicos deberían y aprovecharán la ocasión. Dirigiéndose al Guardian antes de hacer el anuncio en Nueva York, dijo: “Hasta donde yo sé, hasta la fecha nadie ha puesto estructuras prometedoras en el dominio público. Las universidades han hecho cosas parecidas pero en proporciones más pequeñas”. “Pienso que esta es una contribución significativa que provee 13.500 oportunidades de investigación para los científicos”.
Witty también anunciará un fondo de ocho millones para pagar a los científicos que quieran explorar estas moléculas u otras, en un “laboratorio abierto” en su centro de investigación de Tres Cantos (España), que se dedica a trabajar con malaria y otras enfermedades propias del mundo en desarrollo.
“Estamos intentando ser permisivos en áreas de investigación donde sabemos que el mercado no va a estimular grandes inversiones” dijo, “dado que solo unas pocas compañías se concentran en malaria, se trata de una oportunidad para involucrar a miles de investigadores – igual que hacen las compañías de programas de ordenador al promover que miles de personas contribuyan nuevas ideas para sus productos – veremos que sale”.
El discurso de Witty avanza la agenda que presentó hace casi un año en la universidad de Harvard, cuando prometió poner todos los medicamentos contra la malaria que tiene GSK en un pool de patentes, renunciando a los derechos de propiedad intelectual de la compañía para que los científicos las puedan investigar. También prometió rebajar el precio de los medicamentos en los países más pobres y reinvertir el 20% de los beneficios generados en esos lugares en proyectos para beneficiar a los locales.
Admitió que se sentía defraudado de que otras personas no se hubieran sumado a su invitación y hubieran contribuido sus patentes al pool de enfermedades olvidadas. “Pienso que están nerviosos. No creo que se hayan dado cuenta de que hay que ir más allá… yo lo hice hace un año… uno puede tener un acercamiento diferente a la forma de pensar sobre propiedad intelectual y mayor apertura en el área de las enfermedades tropicales olvidadas. No hay un mercado financiero que estimule la innovación, es decir que necesitamos formas de hacerlo. Esta es una alternativa”.
Oxfam veía con buenos ojos las iniciativas de GSK y alabó el liderazgo de la compañía, pero Oxfam acusó a Witty de iluso al sugerir que otras compañías se sumarían al esfuerzo.
“El año pasado anunció alguna idea nueva interesante, pero se quedaron en ideas durante todo un año. GSK debe saber como la industria funciona. Mientras todo esto lo haga una compañía, las otras no se sumarán” dijo el asesor senior de salud de Oxfam, Dr. Mohga Kamal-Yanni. “Me alegra que se hayan dado cuenta de que tienen que ir más allá de poner ideas en el tapete. Lo que proponen es interesante pero vamos a tener que ver si al final del día se convierte en algo útil”.
Tido von Schoen-Angerer, director de la campaña de acceso a medicamentos esenciales de MSF dijo “El hecho de que esté publicando sus compuestos para la malaria es un buen paso. Es algo que hemos solicitado durante años. Sería bueno que otras compañías hicieran lo mismo para otras enfermedades”. Pero Oxfam, MSF y otras ONGs todavía son muy críticas de la renuencia de GSK en adherirse al pool de patentes que está estableciendo Unitaid para medicamentos contra el Sida.
Witty no considera que el Sida sea una enfermedad olvidada. Hay mucha investigación y desarrollo porque hay un mercado muy lucrativo en Europa y EE.UU., pero dijo que podría unirse si el pool tuviera éxito en mejorar el acceso de los más pobres a los medicamentos contra el VIH.
“Yo no digo que no, pero tengo que estudiar los detalles”, dijo. GSK ha empezado a reunirse y está trabajando con Unitaid. “Nos gustaría ayudarles a poner los detalles que le permitan funcionar”. Su compañía ha otorgado licencias a productores de genéricos para que puedan hacer copias baratas y les ha permitido combinar sus productos con los de otras compañías, que es lo que el pool de Unitaid pretende hacer. Pero dijo “Si Unitaid presenta algo más atractivo, lo aceptaríamos con gusto”.

Pfizer pagó $20 millones a médicos en EE.UU.

AIS, abril de 2010

http://www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=534:pfizer-pago-20-millones-a-medicos-en-eeuu&catid=138:noticias-2010&Itemid=48
La compañía Pfizer reveló que pagó US$20 millones a 4,500 médicos y otros profesionales de la salud por concepto de consultas y por hablar a nombre de la empresa  en los últimos seis meses del 2009. Además de los $20 millones pagados a los profesionales que prescriben medicamentos, también se pagó US$15,3 millones a 250 centros académicos y otros grupos de investigación de ensayos clínicos.
Según el The New York Times, el portavoz de Pfizer,  Kristen E. Neese, dijo que la mayoría de las revelaciones fueron requeridas por un acuerdo de integridad que la compañía firmó en agosto para resolver una investigación federal sobre la promoción ilegal de medicamentos para usos no aprobados.
Pfizer es la cuarta compañía en hacer público estas revelaciones después de Eli Lilly, Merck y GlaxoSmithKline. Según la reforma sanitaria de EE.UU., a partir del 2012 las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos estarán obligadas a revelar los pagos hechos a los médicos  a partir de los $10.
De acuerdo a la misma fuete,  La Dra. Marcia Angell, ex editora de The New England Journal of Medicine dijo, "Si ellos están haciendo eso, es genial", pero  "No puedo dejar de pensar que algo se está escapando", así mismo, para el Dr. Eric G. Campbell, Director de Investigación en el Instituto Mongan para Políticas de Salud y profesor asociado de la Harvard Medical School, dijo "Creo que es bueno hacer esto, pero no tengo absolutamente  ninguna confianza en las revelaciones voluntarias de las compañías farmacéuticas cuando las cosas no están auditadas".
Extraído de:

_{http://www.nytimes.com/2010/04/01/business/01payments.html?scp=1&sq=Pfizer%20Discloses%20$35M%20In%20Payments%20To%20Physician&st=cse}

Cuando los beneficios de la industria superan las multas (When drug makers' profits outweigh penalties)

Evans D

The Washington Post, 21 de marzo, 2010

http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2010/03/19/AR2010031905578.html

Resumido por Salud y Fármacos

Michael Loucks recuerda claramente cuando en enero 2004, mientras trabajaba como abogado investigando fraudes en salud para la corte federal de Boston, los abogados de Pfizer, la compañía farmacéutica más grande el mundo, prometieron que no volverían a violar la ley.
En ese momento uno de los departamentos de Pfizer había incitado a médicos a prescribir el antiepiléptico, Neurontin, para usos no aprobados por la FDA. Warner-Lambert, una unidad de Pfizer, se declaró culpable de promocionar el medicamento para usos no aprobados y Pfizer accedió a pagar US$430 millones en cargos civiles y criminales, y prometió no volver a infringir la ley. Lo que Loucks no sabía, y no se enteró hasta años más tarde, es que los gerentes de Pfizer antes de cerrar el acuerdo ya estaban pensando en como reutilizar la estrategia.
El 2 de septiembre de 2009, otra división de Pfizer, Pharmacia & Upjohn, se declaró culpable del mismo crimen. En este caso, los ejecutivos de Pfizer habían dicho a más de 100 de sus agentes de venta que promovieran Bextra, que en ese momento solo estaba aprobada par el tratamiento de la artritis y la incomodidad premenstrual, para el tratamiento de cualquier tipo de dolor. En este caso Pfizer tuvo que pagar una multa de US$1.190 millones, la más cuantiosa en la historia de EE.UU. Ese mismo día pagó más de US$1.000 millones en un acuerdo extrajudicial por varios casos civiles que involucraban la promoción fuera de etiqueta de Bextra y otros tres medicamentos en EE.UU. y 49 estados. Más adelante Bextra tuvo que ser retirada del mercado por presentar problemas de seguridad.
En EE.UU., cuando el Departamento de Justicia ha documentado que han promovido medicamentos para usos no aprobados y han puesto en riesgo a la población, las compañías farmacéuticas se han declarado culpables de cargos criminales o han pagado multas en casos civiles. La promoción de medicamentos para usos no aprobados fue legal en EE.UU. hasta el año 1962, cuando el Congreso lo prohibió y exigió que las compañías demostrasen que los medicamentos son seguros y eficaces para esas indicaciones.
Si la ley es clara ¿Por qué siguen las compañías quebrándola? La respuesta es económica. Las compañías farmacéuticas dicen que se gastan US$1.000 millones para probar un medicamento nuevo. Para recuperar la inversión, tienen que conseguir que los médicos prescriban ese medicamento lo más ampliamente posible.
Desde mayo 2004, Pfizer, Eli Lilly, Bristol-Myers-Squibb y otras cuatro compañías farmacéuticas han pagado en total US$7.000 millones en multas. Seis de las compañías admitieron haber promovido medicamentos para usos no aprobados y se declararon culpables de cargos criminales. En septiembre 2007, Bristol-Myers pagó US$515 millones al gobierno federal y a algunos estatales sin admitir ni negar haber actuado mal, y después de que el Departamento de Justicia interpusiera un juicio civil contra el laboratorio.
En enero 2009, Eli-Lilly se declaró culpable y pagó US$1.420 millones en multas para resolver cargos que tenía por cuatro años de promover Zyprexa, un medicamento contra la esquizofrenia, como tratamiento para la demencia en pacientes adultos. 31 de 1.184 personas que participaron en ensayos clínicos patrocinados por la compañía murieron después de tomar el medicamento para la demencia – Según un artículo publicado en JAMA, esta tasa de mortalidad es doble de la observada en el grupo que recibió placebo.
Jerry Avorn, un profesor de la escuela de medicina de Harvard, dijo que los departamentos de promoción de las compañías farmacéuticas no respetan los límites de profesionalismo ni la ley. “Los casos de Pfizer y Lilly involucran medicamentos que pueden ocasionar problemas graves o la muerte de pacientes”. La promoción de medicamentos para usos no aprobados es un ejemplo más de un sistema de salud que se ha vuelto disfuncional “Es un costo que el sistema no puede soportar… ni siquiera podemos pagar las terapias que son efectivas y seguras”.
El 15% de las ventas de medicamentos en EE.UU. son para usos no aprobados, sin que haya evidencia de que el medicamento funciona, dijo Randall Stafford, profesor de medicina de la universidad de Stanford.
Por grandes que parezcan las multas, son muy pequeñas comparadas con los ingresos anuales de las compañías. Los US$2.300 millones que pagó Pfizer por la promoción de Bextra y otros tres medicamentos, solo corresponde al 14% de los US$16.800 de ingresos por las ventas de estos productos entre 2001 y 2008.
Los US$2.750 que Pfizer ha pagado por promoción para usos no aprobados desde 2004, representa algo más que el 1% de los ingresos de la compañía, que entre 2004 y 2008 fueron de US$245.000 millones.
Lilly ya había sido encontrada culpable de cargos criminales por haber etiquetado mal un producto cuando a partir de 1999 de nuevo empezó a romper la ley promoviendo Zyprexa para usos no aprobados. Este medicamento representó 36.000 millones en ingresos para Lilly entre 2000 y 2008, lo que representa 25 veces la cantidad que Lilly tuvo que pagar en enero.
Las compañías consideran el riesgo de pagar multas multimillonarias como otro riesgo del negocio, dice Lon Schneider, profesor de la escuela de medicina de Keck en Los Angeles (California), quién en el 2006, realizó un estudio para los Instituto Nacional de Salud Mental sobre la utilización de medicamentos para usos no aprobados, incluyendo Zyprexa, “Hay un plan de negocios que no está escrito… hay conductores que a sabiendas aceleran y si los agarran pagan la multa y lo vuelven a hacer”.
Pagando a los médicos

Las compañías se asocian con los médicos para promover medicamentos para usos no aprobados. Bajo el fragmentado sistema regulatorio que tiene Estados Unidos, es legal que los médicos prescriban, para cualquier uso, los medicamentos aprobados por la FDA. En lo que respecta a usos no aprobados, la FDA no tiene ningún poder sobre los médicos, solo sobre las compañías. Los estados son responsables de supervisar a los médicos. Un abogado del estado, Michael Sullivan, dijo “Pienso que la comunidad médica debe sentirse responsable y hacer su trabajo, más allá de lo que diga la promoción o los visitadores médicos”.

Los médicos no suelen decir que están prescribiendo los productos que les recomiendan los visitadores y que no están aprobados para esos usos, dijo Peter Lurie, “la mayoría de médicos no se enteran cuando la FDA aprueba medicamentos, y muchos ni siquiera saben la diferencia entre prescripciones para usos aprobados y no aprobados”.
Según el juicio interpuesto por John Kopchinski, quién trabajó para Pfizer entre 1992 y 2003, el programa de marketing de Pfizer ofrecía hasta US$1.000 diarios al médico que permitiese que un visitador pasase tiempo con él y con sus pacientes. “Al asociarse con un médico, el visitador podía promover el producto durante horas, sin tener el problema de tener que conseguir acceso a los prescriptores”.
Según Chris Loder, un vocero de Pfizer, dijo que la compañía abandonó este programa de “tutorías” en el 2005 y que Pfizer solo pagaba US$250 por visita. El objetivo era claro: conseguir que el médico prescribiera el medicamento nuevo tan ampliamente como fuese posible.
Un buen ejemplo es el caso de Neurontin. La FDA aprobó el medicamento como tratamiento coadyuvante de la epilepsia en 1993. En el 2002, Pfizer ingresó US$2.270 millones por ventas de Neurontin. El 94% de esas ventas eran para usos no aprobados.

Compañías que son ahora propiedad de Pfizer se han declarado culpables de promover dos medicamentos para usos no aprobados desde 2004. Pfizer continuó haciendo esta promoción después de comprar las compañías.

La primera vez que Pfizer se enfrentó con la propaganda para usos no aprobados fue en 1999, cuando quiso comprar Warner-Lambert. Los abogados dijeron que Warner-Lambert había estado promoviendo Neurontin para usos no aprobados entre 1995-1999.
Waner-Lambert admitió haberlo hecho durante un año, en el 2004, por lo que Pfizer pagó US$430 millones en multas. Cuando la FDA aprobó el Neurontin como tratamiento coadyuvante con otros antiepilépticos, la agencia dijo que como efectos secundarios podía inducir a la depresión y a pensamientos suicidas.
El chivato [the wistle-blower]

Mucho de lo que los abogados saben sobre la promoción del Neurontin se lo deben a un exempleado, David Franklin, quién tiene un Ph.D. en microbiología. Franklin dice que su trabajo tenía más de promoción de ventas que de ciencia. Dijo a los médicos que el Neurontin era lo mejor para una docena de usos no aprobados, incluyendo para el tratamiento del dolor, la enfermedad bipolar y la depresión. “Técnicamente era responsable de responder a las preguntas de los médicos sobre los medicamentos de Parke-Davis… pero en la práctica mi trabajo era promover el uso de Neurontin para indicaciones no aprobadas – excluyendo prácticamente todo lo demás”.

Franklin confesó que el uso de este medicamento para esas indicaciones no tenía base científica, ni por su efectividad ni por su seguridad. “En realidad esta minando su capacidad de cumplir con el juramento Hipocrático” refiriéndose a la promesa de los médicos “Primero, evitar el daño”.
Después de trabajar tres meses para la compañía, Franklin salió y le puso juicio en nombre de los ciudadanos para recuperar el dinero que el gobierno había pagado por los medicamentos promocionados ilegalmente. Según el trato, el se quedaría con el 30% de lo que la compañía acordase con el gobierno.
Franklin tuvo que esperar cuatro años – hasta el 2000- para que el Departamento de Justicia iniciase la investigación. En noviembre 1999, Pfizer publicó su oferta de comprar Warner-Lambert. En enero de 2000, un jurado federal de Boston reclamó la presencia en corte de empleados de Warner-Lambert para que testificaran sobre la promoción del Neurontin. En marzo, el informe anual de Warner Lambert decía que los abogados estaban construyendo un caso criminal. Pfizer siguió con sus planes y en junio compró Warner-Lambert por 87.000 millones de dólares – la tercera consolidación más grande de la historia de EE.UU.
Más ventas que Viagra

Al año de la compra, la FDA se percató de que Neurontin seguía siendo promovido para usos no aprobados. En una carta a la compañía escrita en junio 2001, la agencia escribió que la publicidad de Pfizer era “engañosa y violaba la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetics Act)”. Según los archivos de la FDA, Pfizer siguió promoviendo el Neurontin para usos no aprobados después de recibir esta carta.

En 2001, Pfizer ingresó US$1.750 millones por la venta de Neurontin, con lo que ese año se convirtió en la cuarta compañía de mayores ventas, superiores a las ventas del medicamento contra la impotencia, Viagra. Las ventas de Neurontin fueron superiores a las de Viagra durante cuatro años. Cuando las ventas por Neurontin alcanzaron los US$2.270 millones en el 2002, la FDA se percató de que Pfizer estaba promocionando el Neurontin para muchos más problemas cerebrales que los que se habían probado científicamente.
El 1 de julio de 2002, la FDA envió otra carta diciendo que Pfizer había violado sus reglas de promoción y la norma de la FDA, y solicitaba que dejasen de hacer promoción engañosa. En el 2003 Pfizer declaró ingresos de US$2.700 millones por Neurontin. En total, Pfizer ha ingresado US$12.000 millones por la venta de este medicamento. El vocero de Pfizer, Chris Loder, dice que las cartas de la FDA de 2001 y 2002 no dicen que Pfizer haya seguido haciendo promoción para usos no aprobados.
Por denunciar a la compañía con la que había trabajado y aparado por la ley de beneficios falsos (False claims Act) Franklin recibió US$24,6 millones. Los abogados Loucks and Sullivan se involucraron en el caso después de que Franklin iniciase su propio juicio; estos realizaron su propia investigación pero también utilizaron información recopilada durante la investigación de Franklin. Antes del 2004, los juicios por promoción fuera de etiqueta eran raros.
Sullivan dijo “hasta que se hicieron públicos un par de casos, las compañías probablemente decían ‘Todo el mundo lo hacer así’”. Loucks había participado en varios juicios por promoción para usos no aprobados. En 1994 negoció un acuerdo de 61 millones de dólares con C.R. Bard de New Jersey, quién se declaró culpable de promover fuera de etiqueta un catéter cardiaco que causó varias muertes.