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La campaña para usos no aprobados

Los abogados de Pfizer -durante las negociaciones para llegar a un acuerdo con los fiscales Loucks, Sullivan y otros dos – aseguraron a la oficina del abogado del estado que no promoverían medicamentos para usos no aprobados. “Aseguraron que la compañía había entendido las reglas y había dado los pasos necesarios para asegurar el cumplimiento de la ley,” dijo Louck. “Nosotros recordamos estas promesas”. Lo que los abogados de Pfizer no dijeron a los fiscales fue que Pfizer estaba promoviendo medicamentos para usos no aprobados utilizando a 100 vendedores que estaban promoviendo Bextra, según un vendedor de Pfizer que en marzo 2009 se declaró culpable de proveer información errónea.

Pharmacia y Upjohn (P&U) desarrollaron Bextra, y la FDA la aprobó en el 2001 solo para el tratamiento de la artritis y de los problemas menstruales. Para entonces P&U y Pfizer habían desarrollado un plan para vender el medicamento. Mary Holloway, un gerente de Pfizer que trabajaba en la oficina regional del noreste, ha admitido que en noviembre de 2001 empezó a entrenar y dirigir a su equipo de ventas para qu promovieran Bextra para el tratamiento del dolor agudo.
El 4 de diciembre del 2001, los ejecutivos de Pfizer enviaron a Holloway una copia, que no se hizo pública, de una carta de la FDA a la compañía. La agencia había negado el permiso de comercialización de Bextra para el dolor agudo. Los ensayos clínicos habían demostrado que Bextra podía ocasionar problemas cardiacos y la muerte.
En abril 2003, Pfizer compró P&U. P&U ha admitido que entre 2001 y 2003, primero como empresa independiente y luego como división de Pfizer, pagó más de US$5 millones en efectivo a los médicos para atraerlos a las casas de campo donde agentes de ventas promoverían el uso de Bextra. Al declararse culpable Holloway dijo que su equipo solicitó a los hospitales que establecieran protocolos para comprar Bextra para tratar el dolor agudo, un uso no aprobado. Sus representantes, al promover el producto, no mencionaron el aumento del riesgo de infarto de miocardio. Informaron a los médicos de que los efectos secundarios no eran peores que los de una pastilla de azúcar, dijo Holloway.
Según un memorandum que el abogado de Holloway, Robert Ullmann, entregó al juez, en el 2003, Holloway informó a sus superiores de Pfizer sobre la promoción de Bextra para usos no aprobados que su unidad había estado haciendo. Los ejecutivos de alto nivel no hicieron nada por evitar esta conducta ilícita, decía el memo. A finales de 2004, Bextra se había convertido en un Blockbuster y tenía ventas anuales de US$1.290 millones. Holloway siguió promoviendo Bextra hasta que en abril de 2005 la FDA solicitó que Pfizer retirase ese producto del mercado.
La FDA había llegado a la conclusión de que el medicamento aumentaba el riesgo de infartos de miocardio, las infecciones pulmonares y las embolias en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca. En junio 2009, Halloway fue sentenciada a dos años de libertad vigilada y a pagar una multa de US$75.000.
Sentimos…

En el 2007, el número de casos civiles y criminales contra Pfizer, sus empleados y subsidiarias se había ido incrementando. En el 2009, los fiscales federales habían nombrado seis productos que se habían promovido para usos no aprobados. En abril 2007, P&U se declaró culpable de ofrecer un soborno de US$12 millones a un administrador de servicios de farmacia (pharmacy benefit manager). Pfizer pagó una multa de US$19,7 millones. En septiembre 2009, Pfizer acordó pagar US$2.200 millones en multas y sanciones. P&U se declaró culpable de alterar la información sobre Bextra con la intención de cometer fraude. Después del acuerdo, el consejero general de Pfizer, Amy Schulman, dijo que la compañía había aprendido la lección. Dijo “Lamentamos algunas cosas que hicimos en el pasado… la integridad corporativa es una prioridad absoluta para Pfizer”.

Una de las razones por las que las compañías siguen quebrantando la ley es porque los fiscales y los jueces no han querido utilizar sanciones importantes, como por ejemplo excluir a la compañía de la posibilidad de vender medicamentos para ser reembolsados por los programas de salud de los estados y del gobierno federal, Medicare. Después de la sentencia de Pharmacia en octubre, el juez federal de distrito, Douglas Woodlock, dijo que las compañías no se toman la ley en serio. “Para algunas de estas corporaciones se ha convertido en un gasto del negocio; como hacen algunos animales que pierden la piel, la abandonan y siguen” dijo. A medida que los fiscales descubren patrones de fraude en la promoción para usos no aprobados, millones de pacientes a los largo del país desconocen la situación. Los médicos con frecuencia escogen los medicamentos utilizando la información deshonesta que les ofrecen los vendedores de medicamentos.
Loucks dice que es difícil acabar con la práctica criminal de promover productos para usos no aprobados. Los productores de medicamentos se declaran culpables y demuestran que están dispuestos a pagar cientos de millones de dólares en multas para poder general miles de millones en ingresos. La mejor que podría pasar es que las compañías decidieran respetar las promesas que hacen – y rompen continuamente – para obedecer la ley de la tierra.
Según Loucks, la reforma de salud incluye US$100 millones para evitar el fraude. “Cada vez será más difícil que las compañías se crean la amenaza de que se les va prohibir vender sus productos a los programas estatales si no cumplen la ley, y por lo tanto es más difícil controlar el comportamiento de las corporaciones, a no ser que el Congreso apoye las investigaciones de fraude con más dinero”.

Rosiglitazona. Medicamento aumenta riesgo de ataque al corazón. (Ver en Advierten en: Precauciones)

Manrique Osacar Iriarte MD

Diario Las Américas, 22 de febrero de 2010

http://www.diariolasamericas.com/print.php?nid=94602&origen=1

EEUU. Salen a la luz diversas estrategias norteamericanas de marketing farmacéutico

PM Pharma (México), 29 de marzo de 2010

http://mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4481
La atención que se está dando al sistema de salud norteamericano ha dejado al descubierto alguna práctica habitual de marketing de la que hasta ahora se estaba aprovechando la industria farmacéutica, con muy buenos resultados, según indica David Whelan, de Forbes.
Whelan centra su mirada en Nexium, el fármaco para acidez de AstraZeneca, que sustituyó a Prilosec y que no es más que una versión ligeramente retocada del mismo. Para apoyar el lanzamiento de Nexium, AstraZeneca subió los precios de Prilosec, esperando así dirigir a los pacientes hacia el nuevo fármaco. Y durante muchos años la mayoría de las aseguradoras pagaron por él felizmente.
Pero ahora, cierto número de aseguradoras lo han quitado de su formulario, ahorrando así dinero en el proceso. Por ejemplo, Edward Kaplan, un especialista de salud de Nueva York, aconsejó el año pasado a un sindicato de Boston que representa a los trabajadores de supermercados que no pagara por Nexium, ahorrándose así US$133.000.
Muchas farmacéuticas siguieron la estrategia empleada por AstraZeneca. Copiando un fármaco exitoso y aumentando posteriormente los precios del original para obligar a los pacientes al cambio. UnitedHealth estuvo detrás de una de estas estrategias: Clarinex, la píldora para alergia de Schering-Plough que siguió al exitoso -y ahora sin patente- Claritin. Pero UnitedHealth tuvo suficiente quitando de su portafolio otros fármacos de alto coste y bajo valor. Con Medco Health Systems haciendo su propia investigación comparativa y las aseguradoras buscando recortar costes dondequiera que puedan, podrían salir a la luz más casos como los citados arriba.

México. Difícil el camino para medicamentos genéricos. Sobreprotección a medicinas de patente

Editado por Salud y Fármacos
Contrario a lo dispuesto en el artículo 23 de la Ley de Propiedad Industrial, que limita la explotación monopólica de una fórmula por espacio de 20 años “improrrogables”, contados a partir de la presentación de la solicitud, existen infinidad de casos en que ésta se ha extendido por 5, 10 y hasta 11 años. De hecho, 26% de las patentes protegidas han rebasado ya la fecha de caducidad… y siguen vivas.
El truco es simple: plantear una nueva solicitud bajo el marco de “patente periférica”, ya con una nueva presentación, o simplemente agregando nuevos cristales o nuevos radicales, con lo que en el papel pareciera una nueva fórmula.
Sin embargo, el principio activo se mantiene intacto, lo que no obsta para eludir que pase al dominio público, es decir que pueda ser base para fabricar medicamentos genéricos. A quién le importa si el artículo 47 bis del decreto vinculatorio publicado el 19 de septiembre de 2007 señala letra por letra que “sólo serán objeto de protección industrial la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva”.
Más aún, se especifica que “el listado no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos”. Naturalmente, el punto fino del asunto es la barrera que se crea para la fabricación de medicinas cuyo precio esté más al alcance de la población.
La magia, pues, de la competencia.

Naturalmente, el beneficio directo no es sólo para el público que acude a una farmacia, sino para las instituciones de salud pública del país que adquieren los fármacos a costos menos asfixiantes; 86% de las medicinas que se consumen en México son producto de patentes cuyas vigencias han caducado, y no se ha autorizado la entrada de un genérico.

El problema que enfrenta a los laboratorios multinacionales con las productoras nacionales de genéricos agrupadas en la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) se originó a la entrada en vigor del Tratado de Libre Comercio para América del Norte, en cuyo marco México fue obligado a suscribir tratados internacionales para protección de patentes de medicinas.
La exigencia hablaba de empatar la vigencia de éstas en Estados Unidos con los 20 años que dura la protección en México, (es decir la duración de la patente de los medicamentos registrados) lo que dio lugar a una catarata de abusos. De entrada, por ejemplo, hete aquí que las listas señalaban plazos que no correspondían a la realidad. Por ejemplo, un principio activo que tenía 10 años de uso se hacía pasar como de 2, y otro de 15 como de 10, (es decir, se dieron datos falsos de las fechas en que se inicio su patente en otros países , prolongando así la protección de la patente en México por mas años de los que otorga la ley al mentir sobre el tiempo que ya llevaba ejercida dicha patente en otros paises).
De hecho, la sentencia emitida por la Suprema Corte alude al artículo 12 transitorio de la Ley de Fomento a la Protección de la Propiedad Industrial, que señala a la letra que “la vigencia de las patentes que fueron otorgadas al amparo de este artículo terminarán en la misma fecha en que lo hagan en el país donde se hubiera presentado la primera solicitud”. Digamos que el órgano resolvió amparos pendientes alegando la vigencia del artículo señalado.
El segundo golpe llegaría al vincularse las patentes con el registro sanitario, procedimiento conocido como linkage, lo que le dio pie a los laboratorios multinacionales para extender su patente simplemente por adicionarle al principio activo una vitamina o un antiinflamatorio, etc. y así alegar que se trata de un nuevo medicamento. De esta manera exigen se autorice una nueva licencia y patente...
La licencia, la otorga la Comisión Nacional para Prevenir Riesgos Sanitarios (Cofepris), y en su proceso los laboratorios nacionales fabricantes de genéricos no tienen parte en el análisis de los procesos, es decir se les condena sin permitirles el derecho de audiencia.
La exposición de motivos señala que no tienen vela en el entierro, por más que sus argumentos pretenden demostrar que la extensión de la patente viola las leyes al mantenerse sin modificación el mismo principio activo. Lo dramático del caso es que la Cofepris, cuando se ha atrevido a rechazar una solicitud, ha sido objeto de demandas. De tal forma el problema no es el pleito entre multinacionales y nacionales, sino el bloqueo a la posibilidad de que el país tenga acceso a medicinas para todos.
De acuerdo con el cálculo de los productores de medicamentos genéricos en el país, las mil argucias de las firmas multinacionales para alargar la vigencia de sus patentes más allá de los 20 años de ley han provocado una sobrefacturación del sector salud por el equivalente a PM$5.500 millones de pesos ($US1=$MXP=12,30).
De haberse caducado éstas en tiempo y forma, se habrían podido producir genéricos con la sustancia activa, cuyo costo, de cara al Seguro Social, el ISSSTE y la Secretaría de Salud, habría bajado 70% en promedio.
Hay cuatro ejemplos clásicos:

1. 
   Amparados en el marco del artículo 12 transitorio de la Ley de Propiedad Industrial que permite la extensión de la vigencia de una patente registrada en el extranjero en nuestro país, quien antes del Tratado de Libre Comercio de América del Norte no registraba fórmulas de medicinas alopáticas, decenas de laboratorios han alargado años y años su propiedad, o si lo prefiere su explotación monopólica.
   
2. 
   En otro escenario, se da el caso de que se registran patentes que no son de principio activo, pese a que la ley señala que sólo se podría proteger a éste, no a los procesos de producción o de formulación. El caso es que su publicación en la Gaceta Oficial del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial avala la posibilidad de solicitar su registro sanitario ante la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios, lo que permite eludir la competencia. Peor aún, en los procedimientos, bajo el alegato de carecer de interés jurídico, no hay posibilidad de intervención por parte de los fabricantes de genéricos.
   
3. 
   En otra de las aristas, existen patentes que están en litigio para extender su extensión, o bien habiéndose planteado alguno ya fue ganado por los solicitantes.
   
4. 
   Finalmente, existen patentes que no son de principio activo, pero que al estar registradas en la Gaceta del Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual carecen de competencia. En este caso el sobreprecio se plantea con un simple cálculo de lo que podría costar el medicamento en caso de permitirse la competencia.
   

Simplemente el Instituto Mexicano del Seguro Social, que es el principal comprador de la industria farmacéutica, gasta anualmente alrededor de 25 mil millones de pesos (US$1.00=MX$12.40) en medicamentos y servicios integrados, y de éstos, 4 mil 500 millones de pesos son por medicamentos de patente. El gobierno mexicano gasta en total 7 mil 500 millones de pesos en 120 claves de medicamentos de patente, es decir, 8 veces más de lo que gastaría adquiriendo genéricos.

De acuerdo con un cálculo del abogado Guillermo Javier Solórzano Leiro, del despacho Solórzano, Carvajal, González y Pérez Correa, el IMSS pagó alrededor de 500 mil millones de pesos de más en los pasados cinco años por la compra de medicinas que, por artilugios legales, siguen protegidas por una patente y no se han podido fabricar como genéricos.
En la última publicación de la Gaceta de Medicamentos se publicaron 12 patentes que ampliaron su vigencia, además de 44 que se incluyen en el documento por orden judicial, aunque no sean de principio activo. Por ejemplo, se volvió a proteger el diclofenaco de sodio, que desde hace 13 años está liberado de patente. Pero como le pusieron un cubrimiento, están obligados a comprarle de nuevo a un solo productor.
Obtenido de:

Gol a medicina baratas. El Universal (México), 3 de febrero de 2010. http://www.eluniversal.com.mx/columnas/82217.html

Feria de millones. El Universal (México), 4 de febrero de 2010. http://www.eluniversal.com.mx/columnas/82237.html
La Corte cierra el camino a medicamentos genéricos. Milenio, 23 de febrero de 2010.http://impreso.milenio.com/node/8724179

México. Colisión de Laboratorios Farmacéuticos defraudan al IMSS

23 de febrero de 2010

Editado por Salud y Fármacos

El Pleno de la Comisión Federal de Competencia (CFC) sancionó a laboratorios farmacéuticos por realizar prácticas monopólicas absolutas en la venta de medicamentos al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). Las empresas Eli Lilly y Compañía-México; Laboratorios Cryopharma; Probiomed y Laboratorios Pisa habían conspirado entre 2003 y 2006 para eliminar la competencia en las licitaciones de la insulina.

La CFC impuso una multa de 21.5 millones de pesos (US$1,00=MP$=13,10) a cada una de estas empresas, que corresponde al monto máximo establecido en la ley aplicable en este caso.

El presidente de la CFC, Eduardo Pérez Motta, dijo que las prácticas monopólicas causan un daño directo a los consumidores. “El caso de medicamentos que acaba de sancionar el Pleno de la CFC es, tal vez, la mejor muestra del daño que hacen las prácticas monopólicas a los consumidores. Las empresas sancionadas habían conspirado, por años, para encarecer artificialmente medicamentos de primera necesidad. Por ello, la CFC aplicó la multa máxima que le permite la Ley”, aseveró.

También, la CFC resolvió multar a las empresas Laboratorios Pisa; Fresenius Kabi México y Baxter, “por una coordinación ilegal de posturas en las licitaciones de sueros inyectables (agua inyectable, cloruro de sodio, glucosa y solución Hartmann) durante 2003 y 2006. También en este caso, la sanción fue de 21.5 millones de pesos para cada empresa.

“Los laboratorios violaron la Ley Federal de Competencia Económica al coordinar sus posturas en las licitaciones públicas convocadas por el IMSS, con el efecto de eliminar la competencia entre ellas y obligar al instituto a pagar precios artificialmente altos por los medicamentos que requiere para los tratamientos de sus derechohabientes”, explicó la CFC en un comunicado. “En ambos casos, las empresas sancionadas se alternaban para ganar la licitación de los medicamentos que realizaba periódicamente el IMSS. La empresa que ganaba lo hacía con una cotización artificialmente alta, pero con la seguridad de que sus competidores presentarían precios aún más elevados”.

El IMSS, ofreció plena cooperación en el caso, ofreciendo acceso a sus bases de datos de compra y asesoró a la Comisión durante la investigación. Los seis laboratorios farmacéuticos rechazaron las acusaciones de la Comisión Federal de Competencia y, al asegurar que no es un hecho consumado, recurrirán a las instancias legales correspondientes.

Raúl Gaul, director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) resaltó el grave daño para las empresas y la industria en general "porque se hace una acusación sin haber concluido el proceso y si al paso del tiempo, al concluir todo el proceso legal, se demuestra que no se incurrió en tales faltas de todos modos el daño ya está hecho y la mala imagen queda". Por su parte, Laboratorios Pisa manifestó su respeto al trabajo de la CFC, aunque está en desacuerdo con las conclusiones, porque "la misma autoridad ha manifestado que su resolución no es definitiva y en consecuencia estaremos recurriendo a los medios de defensa que la ley nos faculta, confiando en el buen cauce del proceso". Asimismo, Laboratorios Eli Lily dio a conocer que de momento no fijará ninguna postura, ya que el departamento jurídico de la empresa estudia el expediente enviado por la CFC, que consta de 700 cuartillas.

En todo este asunto, el especialista en política de competencia y antimonopolios del Instituto Tecnológico Autónomo de México (ITAM) Ramiro Tovar consideró que la CFC necesita más "dientes" para cumplir mejor su encomienda de combatir los monopolios. Además, consideró, dicha comisión debe mostrar más transparencia, ser más expedita en sus resoluciones y reformar el mecanismo de fijación de multas, porque "el monto actual no tiene relación con el daño causado y las multas no deben verse como un instrumento de corrección, sino como elemento disuasivo de prácticas monopólicas", consideró.

Obtenido de:

Multan a farmacéuticas con 21.5 mdp por prácticas monopólicas. Diario de Juarez, http://www.diario.com.mx/nota.php?notaid=488784010a8abc73fe75a0bad128c3ef

Laboratorios recurrirán a tribunales contra la CFC. La crónica, http://www.cronica.com.mx/nota.php?id_nota=490278
Artículos relacionados:

Especulación y conjeturas, fallo de CFC: farmacéuticas. El Economista, http://eleconomista.com.mx/industrias/2010/02/25/especulacion-conjeturas-fallo-cfc-farmaceuticas

Multa de Gobierno a farmacéuticas. Ansalatina, http://www.ansa.it/ansalatina/notizie/notiziari/mexico/20100224184835034478.html

IMSS, a la caza de defraudadores. CNN expansión, http://www.cnnexpansion.com/negocios/2010/02/24/imss-a-la-caza-de-defraudadores

Golpe a Eli Lilly, Roche y Glaxo. Milenio, http://impreso.milenio.com/node/8724891

Vasella advierte a los países para que no cancelen sus contratos de vacunas. (Ver en Ética y derecho en: Conducta de la Industria)

Fierce Vaccines, 27 de enero de 2010

http://www.fiercevaccines.com/story/vasella-warns-countries-not-break-vax-contracts/2010-01-27?utm_medium=nl&utm_source=internal

Conflictos de interés

Brasil. Se prohíbe que los médicos participen en descuentos para la adquisición de medicamentos. (Ver en Regulación y Politica en: América Latina)

Traducido para Boletín Fármacos por María dos Santos

Críticas al "secretismo" en la aprobación de fármacos por la UE (Ver en Ensayos Clínicos en: Ensayos Clínicos y Ética)

British Medical Journal, 31 de Marzo de 2010

http://www.europapress.es/salud/noticia-criticas-secretismo-aprobacion-farmacos-ue-20100331105308.html

El Ministerio de Salud pide al Consejo Médico de la India que discipline a los médicos que aceptan regalos de las compañías farmacéuticas (Health Ministry asks Medical Council of India to take action against doctors taking freebies from pharma companies)

Alexander J

Pharmabiz.com, 4 de enero de 2010

http://www.pharmabiz.com/article/detnews.asp?articleid=53366§ionid=

Resumido y traducido por Salud y Fármacos

A pesar de que la iniciativa del Departamento de Farmacia de incentivar a las asociaciones farmacéuticas para escribir un código de conducta que disuada a las compañías de hacer regalos a médicos no progresó, el Ministerio de Salud ha pedido al Consejo Médico de India que endurezca sus códigos y discipline a los médicos que no lo cumplan.
El Ministerio de Salud esta viendo la posibilidad de aprobar legislación para que los médicos no acepten regalos y el Departamento de Farmacia pretende que las compañías abandonen la práctica. Sin embargo, ambos parecen ir por caminos paralelos, y aunque quieren alcanzar el mismo objetivo hay poca coordinación entre ellos.
La acción de Ministerio surge tras haberse hecho público informes de médicos que tomaron regalos y dinero en efectivo de la industria. Esto causó descontento en la población y algunas ONGs exigieron cambios.
El Consejo Médico de India es el que vela por el comportamiento de los médicos, y según su código de conducta “El médico no debe regalar, solicitar o recibir, ni tampoco debe ofrecer la entrega, solicitar o recibir regalos, propinas, comisiones o bonos por referir, recomendar o proporcionar pacientes para tratamientos médicos, quirúrgicos o de cualquier otro tipo”. Estas provisiones se aplican con igual fuerza a los médicos que proporcionan, refieren o recomiendan personas, muestras, material para diagnóstico u otro estudio o trabajo.
Los Consejos Médicos estatales tienen la capacidad para disciplinar a quien incumpla el código, y pueden llegar a quitarles el permiso de trabajo permanentemente o por un periodo de tiempo determinado. Sin embargo, pocas veces lo han hecho. Ahora parece que la situación ha cambiado.
Las compañías farmacéuticas rechazaron la elaboración de un código que impidiera los regalos porque eran voluntarios y desde su punto de vista no hubiera tenido impacto. La industria farmacéutica piensa que estos códigos deben ser de carácter obligatorio y deben estar contemplados en alguna ley.