Toshkent farmatsevtika instituti farmasevtik ishlab chiqarishni tashkil qilish va sifat menejmenti kafedrasi

Farmatsevtik tahlilning asosiy tamoyillari
1.1 Farmatsevtik tahlil mezonlari
Farmatsevtik tahlilning turli bosqichlarida vazifalarga qarab selektivlik, sezgirlik, aniqlik, tahlilni o‘tkazishga sarflangan vaqt, sarflangan miqdor kabi mezonlar muhim ahamiyatga ega.
Usulning selektivligi moddalar aralashmalarini tahlil qilishda juda muhimdir, chunki bu har bir komponentning haqiqiy qiymatlarini olish imkonini beradi. Faqat selektiv tahlil usullari parchalanish mahsulotlari va boshqa aralashmalar mavjud bo'lganda asosiy komponentning tarkibini aniqlashga imkon beradi.
Preparatning tozalik darajasini sinashda aralashmalarning minimal miqdorini aniqlashga imkon beruvchi yuqori sezgir usullar qo'llaniladi. Bosqichma-bosqich ishlab chiqarish nazoratini amalga oshirishda, shuningdek, dorixonada ekspress tahlilni o'tkazishda tahlilni o'tkazishga sarflangan vaqt omili muhim rol o'ynaydi.
Dori moddasini miqdoriy jihatdan aniqlashda selektivlik va yuqori aniqlik bilan ajralib turadigan usul qo'llaniladi. Preparatning katta namunasi bilan tahlilni o'tkazish imkoniyatini hisobga olgan holda, usulning sezgirligi e'tiborga olinmaydi. Reaksiya sezgirligining o'lchovi aniqlash chegarasi hisoblanadi.
Ushbu usul yordamida aniqlangan komponentning mavjudligi berilgan ishonch ehtimoli bilan aniqlanishi mumkin bo'lgan tarkib. "Aniqlanish chegarasi" atamasi "ochilish minimumi" kabi tushuncha o'rniga kiritilgan bo'lib, u "sezuvchanlik" atamasi o'rniga ham qo'llaniladi. Sifatli reaktsiyalarning sezgirligiga reaksiyaga kirishuvchi komponentlarning eritmalari hajmi, konsentratsiyasi kabi omillar ta'sir qiladi.
Reaksiyalarning sezgirligini aniqlash uchun spektrofotometrik usul bilan aniqlangan yutilish indeksi (o'ziga xos yoki molyar) tobora ko'proq foydalanilmoqda. Kimyoviy analizda sezuvchanlik berilgan reaksiyani aniqlash chegarasi bilan aniqlanadi. Yuqori
Tahlilning fizik-kimyoviy usullari sezgirligi bilan farqlanadi. Eng sezgir radiokimyoviy va massa spektral usullar bo'lib, ular 10-8-10-9% ni aniqlashga imkon beradi analitik, polarografik va florimetrik usullar - 10-6-10-9%; Spektrofotometrik usullarning sezgirligi 10-6%, potensiometrik usullarniki esa 10-2% ni tashkil qiladi. "Analitik aniqlik" atamasi bir vaqtning o'zida ikkita tushunchani o'z ichiga oladi: takrorlanuvchanlik va to'g'rilik.
Reproduktivlik test natijalarining o'rtacha qiymatga nisbatan tarqalishini tavsiflaydi. To'g'rilik moddaning haqiqiy va topilgan tarkibi o'rtasidagi farqni aks ettiradi. Har bir usul uchun tahlilning aniqligi har xil va ko'plab omillarga bog'liq: o'lchov vositalarini kalibrlash, tortish yoki o'lchashning aniqligi, tahlilchining tajribasi va boshqalar.
Shunday qilib, titrimetrik aniqlash natijalarini hisoblashda eng kam aniq ko'rsatkich titrlash uchun ishlatiladigan titrantning mililitrlari soni hisoblanadi. Zamonaviy byuretkalarda, ularning aniqlik sinfiga qarab, maksimal o'lchash xatosi taxminan ± 0,02 ml ni tashkil qiladi. Oqish xatosi ham ± 0,02 ml ni tashkil qiladi. Agar ko'rsatilgan umumiy o'lchash xatosi va oqish titrlashda ±0,04 ml bo'lsa. Agar 20 ml titrant iste'mol qilinsa , nisbiy xatolik 0,2% ni tashkil qiladi. Namuna hajmi va titrantning millilitr soni kamayishi bilan aniqlik mos ravishda kamayadi. Shunday qilib, titrimetrik aniqlash ±(0,2-0,3)% nisbiy xatolik bilan amalga oshirilishi mumkin. Titrimetrik aniqlashning aniqligini mikrobyuretkalar yordamida oshirish mumkin, ulardan foydalanish noto'g'ri o'lchash xatolarini sezilarli darajada kamaytiradi; Namuna olishda ham xatolikka yo'l qo'yiladi. Dorivor moddani tahlil qilishda namunani tortish ±0,2 mg aniqlik bilan amalga oshiriladi. Farmakopeya tahlili uchun odatiy bo'lgan va tortish aniqligi ± 0,2 mg bo'lgan 0,5 g preparat namunasini olishda nisbiy xatolik 0,4% ga teng bo'ladi. Dori shakllarini tahlil qilish yoki ekspress tahlilni o'tkazishda tortishda bunday aniqlik talab qilinmaydi, shuning uchun namuna ±(0,001-0,01) g aniqlik bilan olinadi, ya'ni 0,1-1% maksimal nisbiy xato bilan. Buni kolorimetrik tahlil uchun namunani tortishning aniqligi bilan ham bog'lash mumkin , natijalarining aniqligi ± 5%.