Toshkent farmatsevtika instituti farmasevtik ishlab chiqarishni tashkil qilish va sifat menejmenti kafedrasi

Лаборатория машгулоти № 1
Мавзу:
Режа:

Farmatsevtik tahlil - bu farmatsevtik kimyoning bir bo'limi bo'lib, uning asosiy vazifasi dori vositalarini yaratish va ro'yxatdan o'tkazishdan to ulardan foydalanish va u yoki bu sabablarga ko'ra tibbiy maqsadlarda yaroqsiz bo'lganlarni yo'q qilishgacha bo'lgan hayot siklining barcha bosqichlarida dori vositalarining sifatini baholashdan iborat. Farmatsevtik tahlilning ajralmas qismi farmakopeya tahlili boʻlib, u Davlat farmakopeyasida, farmakopeya maqolalarida va dori vositalarining sifatini baholashda qoʻllaniladigan boshqa meʼyoriy hujjatlarda belgilangan dori vositalari va doкш shakllarini oʻrganish usullari toʻplamidir.Har qanday dori vositasining farmakopeyaviy tahlili, kelib chiqishidan qat'i nazar, tekshirishning ikkita yo'nalishini o'z ichiga oladi: dori vositalarining aksariyat qismiga xos bo'lgan umumiy tadqiqot usullaridan foydalanish, masalan, erish nuqtasi, eruvchanligi, qabul qilinadigan chegaralarni tekshirish yoki yo'qligi. -umumiy nazariy tamoyillar va amaliy usullar asosida spektral tavsiflarni o'rnatuvchi umumiy aralashmalar, preparat tarkibiga kiruvchi kationlar va anionlarga birlashtirilgan reaksiyalar, miqdoriy tarkibini aniqlash usullari; Sifatni nazorat qilishda dori vositalarini tekshirishning yana bir qismi ularning tabiati va tuzilishining o'ziga xos xususiyatlari bilan belgilanadigan maxsus texnika va usullardan iborat. Bundan kelib chiqadiki, dori vositalarining sifatiga juda yuqori talablar qo'yiladi. Farmatsevtik tahlil - ishlab chiqarishning barcha bosqichlarida: xom ashyoni nazorat qilishdan tortib olingan dorivor moddaning sifatini baholash, uning barqarorligini o'rganish, yaroqlilik muddatini belgilash va standartlashtirishgacha bo'lgan biologik faol moddalarning kimyoviy tavsifi va o'lchovi haqidagi fan. Farmatsevtik tahlil boshqa tahlil turlaridan ajratib turadigan o'ziga xos xususiyatlarga ega. Bu xususiyatlar turli xil kimyoviy tabiatdagi moddalar : noorganik, organoelement, radioaktiv, organik birikmalar oddiy alifatikdan murakkab tabiiy biologik faol moddalargacha tahlil qilinishidadir. Tahlil qilinadigan moddalarning kontsentratsiyasi diapazoni juda keng. Farmatsevtik tahlil nafaqat individual dorivor moddalarni, balki turli xil miqdordagi komponentlarni o'z ichiga olgan aralashmalarni ham o'z ichiga oladi. Dori-darmonlar soni har yili ortib bormoqda. Bu esa tahlilning yangi usullarini ishlab chiqishni taqozo etadi. Farmatsevtik tahlil usullari dori vositalarining sifatiga boʻlgan talablarning doimiy ortib borishi, shuningdek dorivor moddalarning tozalik darajasiga ham, miqdoriy tarkibiga ham ham bo’lgan talablardir. Shuning uchun dori vositalarining sifatini baholashda nafaqat kimyoviy, balki ancha sezgir fizik-kimyoviy usullardan ham keng foydalanish zarur. Farmatsevtik tahlilga yuqori talablar qo'yiladi. U XI, VFS, FS va boshqa ilmiy-texnik hujjatlarda nazarda tutilgan standartlarga nisbatan aniq va sezgir bo'lishi kerak, sinov dori vositalari va reagentlarning minimal miqdoridan foydalangan holda qisqa vaqt ichida amalga oshirilishi kerak. Farmatsevtik tahlil, maqsadlariga qarab, dori sifatini nazorat qilishning turli shakllarini o'z ichiga oladi: farmakopeya tahlili, dori vositalarini ishlab chiqarishni bosqichma-bosqich nazorat qilish, individual ishlab chiqarilgan dori shakllarini tahlil qilish, dorixonada ekspress tahlil qilish va biofarmatsevtik tahlil. Farmatsevtik tahlilning ajralmas qismi farmakopeya tahlilidir. Bu Davlat farmakopeyasi yoki boshqa me'yoriy-texnik hujjatlarda (VFS, FS) belgilangan dori vositalari va dori shakllarini o'rganish usullari to'plamidir. Farmakopeya tahlili davomida olingan natijalar asosida muvofiqlik to'g'risida xulosa chiqariladi dorivor mahsulot Global jamg'arma yoki boshqa me'yoriy-texnik hujjatlar talablariga muvofiq. Agar siz ushbu talablardan chetga chiqsangiz, doridan foydalanishga ruxsat etilmaydi. Dorivor mahsulotning sifati to'g'risida xulosa faqat namuna (namuna) tahlili asosida amalga oshirilishi mumkin. Uni tanlash tartibi shaxsiy maqolada yoki XI Global jamg'armasining umumiy maqolasida ko'rsatilgan ( 2- son ). Namunalar faqat buzilmagan, muhrlangan va qadoqlanganidan qadoqlash birliklarining me'yoriy-texnik hujjatlari talablariga muvofiq olinadi. Bunda zaharli va giyohvand moddalari bilan ishlashda ehtiyot choralariga, shuningdek, dori vositalarining zaharliligi, alangalanuvchanligi, portlash xavfi, gigroskopikligi va boshqa xususiyatlariga qo‘yiladigan talablarga qat’iy rioya qilish kerak. Normativ-texnik hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish uchun ko'p bosqichli namunalar olinadi. Bosqichlar soni qadoqlash turiga qarab belgilanadi. " Agro " o'ramidan nuqta namunalari olinadi, har bir qadoqlash birligining yuqori, o'rta va pastki qatlamlaridan teng miqdorda olinadi. Bir xillikni o'rnatgandan so'ng, barcha bu namunalar aralashtiriladi. Ommaviy va viskoz preparatlar inert materialdan namuna oluvchi yordamida yig'iladi. Suyuq preparatlar namuna olishdan oldin yaxshilab aralashtiriladi. Agar buni qilish qiyin bo'lsa, unda turli qatlamlardan nuqta namunalari olinadi. Tayyor dorivor mahsulotlarning namunalarini tanlash tasdiqlangan xususiy maqolalar yoki nazorat ko'rsatmalari talablariga muvofiq amalga oshiriladi. Farmakopeya maqolasi tahlil qilish preparatning haqiqiyligini, uning tozaligini aniqlashga, farmakologik faol moddaning yoki dori shakliga kiritilgan tarkibiy qismlarning miqdoriy tarkibini aniqlashga imkon beradi. Ushbu bosqichlarning har biri o'ziga xos maqsadga ega bo'lsa-da, ularni alohida ko'rib chiqish mumkin emas. Ular bir-biriga bog'langan va bir-birini to'ldiradi. Masalan, erish nuqtasi, eruvchanligi, pH.