Sažetak karakteristika leka aknefug ® Oxid Wash



Yüklə 38,69 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix22.05.2018
ölçüsü38,69 Kb.
#45496


Broj rešenja: 515-01-03649-14-001  od 10.07.2015.  za lek Aknefug

®

Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g



1 od 8

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Aknefug

® 

Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%

Pakovanje: tuba, 

1 x 100g

Proizvođač: DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO. KG ARZNEIMITTEL

Adresa: Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Nemačka

Podnosilac zahteva: MSF PHARM D.O.O BEOGRAD

Adresa: Orlovića Pavla 4, Beograd



Broj rešenja: 515-01-03649-14-001  od 10.07.2015.  za lek Aknefug

®

Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g



2 od 8

1. IME LEKA

Aknefug

®

Oxid Wash, 4%, suspenzija za kožu

INN:


benzoil-peroksid

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

100 g suspenzije za kožu sadrži 5,33g benzoil-peroksida, sa vodom (što odgovara 4g benzoil-

peroksida) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za kožu.

Homogena viskozna suspenzija, bele boje, karakterističnog mirisa.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 

Terapijske indikacije

Lek Aknefug 

Oxid Wash je suspenzija namenjena za lečenje blagih do umerenih oblika akni (acne 

vulgaris).

4.2. Doziranje i način primene

Lek Aknefug Oxyd Wash je namenjen za odrasle i decu uzrasta iznad 12 godina.

Za primenu na koži.

Lek


Aknefug Oxid Wash se nanosi dva puta dnevno u tankom sloju na prethodno ovlažena područja kože, 

osim ukoliko lekar drugačije propiše. Kod naročito osetljive kože, preparat se tokom prve nedelje nanosi 

svaki drugi dan, potom svakodnevno. 

Dovoljne su dve do tri kapi iz tube, koje se vrhovima prstiju razmažu

po predelu kože sa aknama i blago utrljaju. Posle delovanja od dva minuta,  penu koja nastane treba dobro

isprati vodom. Preparat se kontinuirano primenjuje do povlačenja znakova zapaljenja što prosečno traje 4-

12 nedelja.



Broj rešenja: 515-01-03649-14-001  od 10.07.2015.  za lek Aknefug

®

Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g



3 od 8

4.3. Kontraindikacije

Ne sme se koristiti u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu benzoil- peroksid ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1).

Ne sme se primenjivati na mukozne membrane, blizu očiju, nosa ili usta ili na oštećenu kožu.



4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Aknefug Oxid Wash se mora koristiti sa velikim oprezom, kod pacijenata sa atopijskim dermatitisom

koji imaju suvu kožu i kožu sa poremećenom regulacijom sebuma.

Ako pri primeni Aknefug Oxid Wash suspenzije dođe do reakcije preosetljivosti ili teškog oblika 

iritacije kože, potrebno je prekinuti primenu leka i posavetovati se sa lekarom.

U početku, tokom primene 

Aknefug Oxid Wash suspenzije za kožu kao rezultat povećanog isušivanja, 

može se pojaviti osećaj napetosti kože, ljuštenje, pečenje, svrb i blagi eritem na koži.

Pacijente je potrebno savetovati da prekomerna primena neće poboljšati efikasnost leka, ali može 

povećati rizik od pojave iritacije kože.

Primenom Aknefug Oxid Wash pojačava se reakcija na UV svetlost, što može dovesti do problema

kao što su veća tendencija ka opekotinama. Za vreme trajanja terapije lekom Aknefug Oxid Wash

savetuje se izbegavanje sunčanja, odlaska u solarijum, izlaganje UV zračenju.

Aknefug Oxid Wash ne treba da dolazi u kontakt sa  kosom, niti obojenim tkaninama (npr. posteljina, 

peškiri, odeća) preko ruku ili lečene kože, jer može da dođe do njihovog obezbojavanja.

Pošto aktivna supstanca benzoil-peroksid ima oksidativno dejstvo, slučajan kontakt sa očima dovodi

do crvenila i pečenja. U tom slučaju oko/oči bi trebalo dobro isprati tekućom vodom.

Ukoliko dođe do slučajne ingestije leka Aknefug Oxid Wash dolazi do iritacije intestinalne sluzokože

sa mogućom pojavom retrosternalnog bola, gastričnog bola, mučnine i povraćanja. Kod ingestije

manje količine (do 0,5g benzoil-peroksida po kg telesne mase) treba primeniti aktivni ugalj i veće

količine tečnosti. Ne treba izazivati povraćanje.

Ispiranje želuca može biti neophodno ukolko se proguta veća količina (0,5-5g benzoil-peroksida po kg

telesne mase). Kod pacijenta treba pratiti moguće znake ezofagusne i gastrične iritacije usled toga što

benzoil-peroksid ima oksidativna svojstva.




Broj rešenja: 515-01-03649-14-001  od 10.07.2015.  za lek Aknefug

®

Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g



4 od 8

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu masti, kremova i drugih proizvoda za lokalnu primenu na koži, 

a koji mogu da uzrokovati iritaciju kože. Može se javiti kumulativno iritacijsko dejstvo.

Istovremena primena 

Aknefug Oxid Wash suspenzije za kožu i lokalnih preparata za akne koji sadrže derivate 

vitamina A mora da se izbegava, budući da on može smanjiti njihovu efikasnost i povećati mogućnost lokalnih 

iritacija.

4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća


Ne postoje adekvatne studije na životinjama o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Tokom trudnoće, Aknefug Oxid Wash se može koristiti samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Još uvek nije poznato da li se benzoil-peroksid ili njegovi metaboliti, nakon dermalne upotrebe izlučuju u 



mleko dojilja. 

Tokom dojenja, Aknefug Oxid Wash se može koristiti samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.



4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikomupravljanja motornimvozilomi rukovanja mašinama

Nisu potrebne nikakve mere predostrožnosti.



4.8. Neželjena dejstva

Učestalost neželjenih dejstava je klasifikovana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do



<1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), 

nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Retko (≥1/10000 do < 1/1000): Bezoil-peroksid ili neka od pomoćnih supstanci leka Aknefug Oxid Wash 

mogu uzrokovati reakciju preosetljivosti na koži, uključjući i pojavu odložene reakcije preosetljivosti. Ovo 

se može manifestovati kao kontaktna alergijska reakcija sa crvenilom i formiranjem plikova ili kao 

pseudoalergijska reakcija sa edemom. U ovakvim slučajevima, primenu leka treba prekinuti.

Povremeno (≥1/1000 do < 1/100): Tokom prve upotrebe leka Aknefug Oxid Wash, može doći do 

zatezanja kože, kao rezultat povećane dehidratacije, deskvamacije, bockanja, pruritusa i blagog eritema 

kože. 



Broj rešenja: 515-01-03649-14-001  od 10.07.2015.  za lek Aknefug

®

Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g



5 od 8

To su znaci da je lek počeo da deluje. Ipak, ukoliko se ovi simptomi zadrže duže od jedne nedelje ili dođe

neočekivano do teške kožne reakcije potrebno je prekinuti primenu leka i konsultovati lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava 

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na 

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



4.9. Predoziranje

Ukoliko se Aknefug Oxid Wash primenjuje u suviše debelom sloju ili suviše često, iritacija kože

opisana u odeljku 4.8. Neželjena dejstva, može biti jače izražena. U tom slučaju, dovoljno je smanjenje

učestalosti primene ili smanjenje primenjene količine uklanjanjem viška papirnim ubrusom ili vodom.



5. FARMAKOLOŠKI PODACI 

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Preparati protiv akni za lokalnu primenu. Peroksidi

ATC kod:

D10AE01


Benzoil- perkosid ima antimikrobni i indirektni metabolički keratoplastični efekat. Na koži, kiseonik se

otpušta iz benzoil-peroksida putem metaboličkih procesa. To uslovljava da nivo kiseonika raste, čak i u

infundibularnom delu lojnih žlezda, rezultirajući inhibicijom anaerobne bakterijske flore specifične za akne,

koji vodi do smanjenja u proizvodnji bakterijskih enzima. Procenat slobodnih masnih kiselina u

površinskim lipidima kože je smanjen, zbog smanjenja lipolize bakterijskih enzima.

Klinički govoreći, ovi efekti se manifestuju kao zapaljenska dermatološka reakcija, praćena

perutanjem kože i otapanjem komedona.



Broj rešenja: 515-01-03649-14-001  od 10.07.2015.  za lek Aknefug

®

Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g



6 od 8

5.2. Farmakokinetički podaci

Benzoil-peroksid se pretvara u benzojevu kiselinu, prevashodno u dermisu. Resorpcija tako nastale 

benzojeve kiseline kroz kožu je niska. Benzojeva kiselina se u jetri konjuguje pomoću glicina u

hipurnu kiselinu koja se brzo izbacuje preko bubrega.



5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Toksičnost

:

Pokazano je da benzoil-peroksid ima iritacijski efekat u raznim eksperimentalnim modelima (tokom testa u

komori, testa na zečjem oku, Draize testa).

Pilikom intraperitonealne primene, LD50 kod miševa i pacova je bio od 250-500mg/kg telesne mase. Kod

pacova LD50 nakon oralne primene je bio više od 950mg/kg telesne mase.

U drugom istraživanju, doze do 5g/kg telesne mase u obliku 78% preparata benzoil–peroksida su

primenjene pacovima oralnim putem. Ni jedan pacov nije uginuo.

U studijama hronične toksičnosti na pacovima, javili su se slučajevi atrofije testisa pri primeni jako velikih

doza. Nisu se javili toksični efekti u studjama na miševima.

Psi kojima je dato 0,625g benzoil-peroksida/kg hrane nisu pokazali patološke simptome tokom 6 nedelja.



Mutagenost:

Benzoil-peroksid nije proučavan ni u jednoj široj studiji mutagenosti. Do sada spovedene in vitro in



vivo studije nisu pokazale mutageni potencijal.

Karcinogenost:

U dugotrajnim studijama na životinjama nije opisan kancerogeni efekat. Međutim, in vivo studije na

miševima su pokazale karcinogenu aktivnost benzoil-peroksida.

Reproduktivna toksičnost:

Nisu rađene studije reproduktivne toksičnosti.



6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

Makrogol-3-distearat

natrijum-lauriletar sulfat

carbomer 980

natrijum-hidroksid

dinatrijum-edetat

voda, prečišćena.



Broj rešenja: 515-01-03649-14-001  od 10.07.2015.  za lek Aknefug

®

Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g



7 od 8

6.2. Inkompatibilnost

Zbog oksidacionog potencijala benzoil-peroksida, postoji inkompatibilnost sa supstancama koje su

podložne oksidaciji, npr. derivati Vitamina A.

6.3. Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 18 meseci.

Nakon prvog otvaranja tube lek se može koristiti 12 meseci, a najkasnije do isteka roka upotrebe leka.

Lek koristiti do datuma označenog na pakovanju.



6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na

temperaturi do 25° C, zaštićeno od vlage.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperturi do 25° C.

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je HDPE tuba, koja je zatvorena zatvaračem sa 

navojem od polipropilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 100g suspenzije za kožu i Uputstvo 

za lek.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa

važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

MSF PHARM D.O.O BEOGRAD

Orlovića Pavla 4, Beograd

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

515


-04-03327                                                                           515-01-03649-14-001


Broj rešenja: 515-01-03649-14-001  od 10.07.2015.  za lek Aknefug

®

Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g



8 od 8

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

28.09.2004.                                                                               10.07.2015.



10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

April, 2015.



Yüklə 38,69 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©www.genderi.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə