Dokument typ Standard Operating Procedure

Dokument typ

Standard Operating Procedure

Document Nr

SOP-500-01

Page

()
Titel

Vigilans och incidenter

Giltig från
Ersätter

NY

Utfärdad av Titel	Granskad av Titel	Godkänd av Titel
Datum Signatur	Datum Signatur	Datum Signatur

Innehållsförteckning

1Omfattning 2

1.1Process 2

2Ansvar 2

3Metoder 3

3.1System för vigilans 3

3.1.1Rapportering till myndigheter 3

3.1.2Korrigerande åtgärd på marknaden (FSCA) 3

3.1.3Återkallande av produkt 4

3.1.4Beslut om återkallande 5

3.1.5Genomförande av återkallande 5

3.1.6Omfattningen av återkallandet 6

3.1.7Genomförande av återkallande 6

3.1.8Interna tidsgränser för beslut om återkallande 6

3.1.9Rapportering till myndigheten 6

4Definitioner 7

5Referenser/Hänvisningar 7

6Bilagor 8

7Revisioner och uppdateringar 8

1Omfattning

Denna Standard Operating Procedure (SOP) beskriver vårt arbete och system för vigilans (olyckor/incident på marknaden) och korrigerande åtgärder på marknaden.

1.1Process

Denna SOP tillhör …processen och har nedanstående relationer till underliggande document.

2Ansvar

XX chefen ansvarar för att denna SOP är tillgänglig för alla som behöver den.

XX chefen är ansvarig för implementering och användning av denna SOP.

3Metoder

3.1System för vigilans

Reklamationer och avvikelser hanteras enligt SOP-403. När avvikelser handlar om produkter som finns ute på marknaden och som skulle kunna innebära en fara för en konsuments hälsa så ska dessa rutiner för Vigilans användas.

Input till en avvikelse kan komma från vilken källa som helst, intern såväl som extern och även från myndigheterna eller ett anmält organ.

Mer information och guidelines samt blanketter återfinns på Läkemedelsverkets hemsida http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/Olyckor-och-incident/ och vi använder dessa om vi behöver rapportera och återkalla.

3.1.1Rapportering till myndigheter

När ett incident har ägt rum som beror på en felaktig produkt, en produkt som har förändrats med tiden eller felaktigheter i märkning eller bruksanvisning och som kan leda till:

1. 
   Att en konsument, användare eller någon annan person dör eller
   
2. 
   En allvarlig hälsopåverkan på en konsument, användare eller annan person
   

måste en utredning göras av oss och rapporteras till myndigheterna i det land där incidentet har uppkommit eller i det land där produkten har sålts. I Sverige är detta Läkemedelsverket.

3.1.2Korrigerande åtgärd på marknaden (FSCA)

Korrigerande åtgärder på marknaden (Field Safety Corrective Actions, FSCA) är sådana korrigerande åtgärder som vidtas efter att ett incident har skett. Exempelvis kan detta vara:

• 
  Återkallande av produkt
  
• 
  Utökad säkerhetsinformation
  
• 
  Ändring av produkt
  

När en sådan korrigerande åtgärd har vidtagits måste information ges till konsumenter, kunder och marknaden.

När en sådan åtgärd vidtas måste myndigheterna informeras. Speciella blanketter finns för detta ändamål (se Läkemedelsverkets hemsida enligt ovan).

3.1.3Återkallande av produkt

Rutinerna för återkallande av produkt kan användas när någon av våra produkter kan:

• 
  Förorsaka skada, riskera konsumenters hälsa eller förorsaka död
  
• 
  Kan förorsaka problem för våra distributörer eller grossister (exempelvis utgånget datum)
  
• 
  Designändringar, namnändringar, ändringar av storlek på förpackning etc.
  
• 
  I alla andra fall där företagsledningen bedömer det som nödvändigt att återkalla en produkt eller en batch från marknaden
  

Rutinen skall säkerställa att avsedda produkter/batcher återkallas från marknaden och detta skall kunna initeras när som helst på dygnet.

En särskild grupp som arbetar med produktåterkallanden bör finnas i företaget med representanter för R&D, QA, Produktion, Inköp och S&M och ledas av kvalitetsavdelningen.

I anslutning till utredning, beslut och återkallande av produkt från marknaden skall all information som framkommer noggrant dokumenteras så att den kan presenteras för myndigheterna om återkallande är av sådan karaktär att det behövs. En slutlig rapport bör sammanställas och effekten av återkallandet dokumenteras (exempelvis antal produkter som kunnat återkallas i förhållande till antal sålda produkter).

3.1.4Beslut om återkallande

Återkallande som beror på allvarliga incidenter beslutas normalt av företagsledningen men kan i brådskande fall beslutas av kvalitetsavdelningen.

Återkallande av övriga skäl beslutas av berörd avdelning, exempelvis kort datum kan beslutas av S&M.

3.1.5Genomförande av återkallande

Återkallande genomförs av S&M via berörda parter, exempelvis grossister och/eller distributörer samt genom information till konsumenter.

Återkallande till grossister och distributörer sker genom att använda ett formulär för produktåterkallelse enligt mall. Följande klassificering skall användas:

Klass I: Fel som potentiellt kan vara livshotande eller som kan framkalla allvarlig hälsorisk

Klass II: Fel som kan orsaka sjukdom eller felaktig behandling och som inte är klass I

Klass III: Återkallande av andra, icke allvarliga skäl

3.1.6Omfattningen av återkallandet

Omfattningen av återkallandet avgörs av en kombination av klassificeringen och status för distributionen på marknaden.

Den särskilda gruppen för produktåterkallande ger förslag till företagsledningen som slutligen bestämmer åtgärder och omfattning av återkallande.

3.1.7Genomförande av återkallande

Genomförandet av beslutat återkallande genomförs av S&M/Supply/Inköp genom att kontakta berörda parter och översända skriftliga återkallande.

3.1.8Interna tidsgränser för beslut om återkallande

Nedanstående tidsgränser skall ses som riktlinjer men bör i normalfallet inte överskridas:

Klass	Tidsgräns
I	Beslut inom 2 kalenderdagar
II	Beslut inom 10 kalenderdagar
III	Återkallande startas så snart det bedöms som lämpligt.

3.1.9Rapportering till myndigheten

Varje incident (olycka eller tillbud) måste rapporteras omedelbart (dock inte senare än 10 dagar) till behörig myndighet (för händelser och åtgärder i Sverige är Läkemedelsverket behörig myndighet). Varje korrigerande säkerhetsåtgärd (FSCA) indkluderande återkallande måste också rapporteras omedelbart (dock inte senare än 30 dagar). Riktlinjer till rapporteringsskyldigheten återfinns i MEDDEV 2.12-1 ”Guidelines on a Medical Vigilance System” som kan återfinnas via Läkemedelsverkets hemsida. Läkemedelsverket har även en vägledning ”Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter” åtkomlig på deras hemsida.

Vi använder dessa vägledningar och Läkemedelsverkets blanketter vid rapportering till myndigheten.

4Definitioner

SOP	Standard Operating Procedure
FSCA	Field Safety Corrective Action (säkerhetsåtgärd på marknaden) exempelvis återkallande

5Referenser/Hänvisningar

6Bilagor

7Revisioner och uppdateringar

Detta dokument revideras av XX-chefen regelbundet eller när det bedöms som nödvändigt

Reviderat av	Version	Beskrivning
	01	NY

SOP-500-01 Vigilans och incidenter .doc