Seroprevalencia de infecciones de transmisión sexual (vih, sifilis, hepatitis b, hepatitis c) en jovenes preuniversitarios entre las edades 15 a 19 AÑos de la provincia arequipa 2007
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Provincia de Arequipa:La provincia de Arequipa se encuentra ubicada al suroeste de la region Arequipa, con una extensión de 10 430.12 Km2. Presenta una población total de 824 748 Ha, siendo la más poblada ya que cuenta con el 74.64% de habitantes de la region Arequipa, repartiéndose el 25.36% restante entre las otras siete provincias. La Provincia de arequipa presenta 103 629 jovenes entre 15 a 19 años siendo el 6,1 % de la población total (Análisis de la Situación de Salud Arequipa – 2001 Región de Salud Arequipa – Ministerio de Salud Perú).DISEÑO MUESTRAL (Detallar el tamaño muestral calculado y el tipo de muestreo empleado) TAMAÑO DE MUESTRA: Siendo una población de 103 629 jóvenes entre las edades de 15 a 19 años, y considerando una prevalencia de 5,2% de la enfermedades de Transmisión sexual (no existiendo una prevalencia para la población de Arequipa, se consideró en base a los datos de los Bancos de Sangre de la región para las enfermedades evaluadas, considerando a los donantes población sin alto riesgo) y un error ά de 1.9 %, se a calculado un tamaño de muestra de 530 jóvenes a evaluar en este estudio. UNIVERSO : Todos lo estudiantes de los Centros preuniversitarios de la provincia de Arequipa. UNIDAD DE MUESTREO: Estudiante que concurre al Centro Preuniversitario UNIDAD DE ANALISIS: Estudiante seleccionado de los Centros Preuniversitarios MUESTRA: 555 estudiantes que deseen participar en el examen. METODO DE MUESTREO: Muestreo multietápico: por conglomerado y aleatorio
UBICACIÓN DEL AREA DE ESTUDIOEl estudio se llevará cabo en 5 centros Preuniversitarios del Cercado en la provincia de Arequipa. Presentando una población de 530 estudiantes (Cuadro No. 1). CUADRO No. 1 : Distribución de la población según centro Preuniversitario
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Criterios de Inclusión: Jóvenes preuniversitarios entre las edades 15-19 años de edad, que acepten participar voluntariamente en el estudio, que cuenten con el consentimiento informado. Criterios de Exclusión: Jóvenes preuniversitarios que no estén entre las edades 15-19 años de edad Jóvenes que no acepten voluntariamente participar del estudio
DEFINICIONES OPERACIONALES DE LAS VARIABLES
DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN PROPUESTA (Describir la secuencia y métodos de estudio que se llevarán a cabo para cumplir con la finalidad del estudio. Incluya procedimientos (biopsias, exámenes de sangre, cuestionarios, procedimientos invasivos, etc.) ¿cómo se recolectará la información, qué instrumentos se utilizarán, quiénes realizarán la recolección, cuándo se la realizará, y qué variables se recolectarán, además mencionar si se hará seguimiento de los pacientes y como se hará).
MÉTODOS DE ESTUDIO: a.1 ) Captación de los jóvenes: se coordinará con los centros preuniversitarios para que nos puedan brindar el ingreso a sus establecimientos, de poder dirigirnos a los estudiantes informándoles sobre el proyecto , beneficios y lograr así su participación a.2 ) Recolección de la Información: Si el estudiante acepta participar en el estudio, se le explicará el beneficio que tendrán con el resultado de estas pruebas, para lo cual se hace necesario que firmen el consentimiento informado, autorizando que se tome una muestra de sangre y la aplicación de una ficha de datos generales la que contiene una pequeña encuesta para determinar el grado de conocimientos sobre las enfermedades a.3 ) Obtención de muestras : Previo consentimiento informado firmado y conserjería pre-test se realizará la toma de muestras de sangre de todos los estudiantes que desean participar; para este paso el personal responsable deberá adoptar la medidas de bioseguridad respectivas, la muestra de sangre total se tomará por punción venosa, en cantidad de 7 ml. en un tubo con sistema al vacío debidamente rotulado y enumerado , previa desinfección del área de punción con algodón y alcohol yodado; luego las muestras serán llevadas al Laboratorio de Referencia Regional en un cooler sin refrigeración conteniendo gradillas para evitar la ruptura de algún tubo al ser transportados. En el laboratorio será centrifugado para la obtención del suero en viales rotulados de acuerdo a los tubos y después almacenados a temperatura de 2 – 8 C, a.4 ) Procesamiento de muestras: La evaluación de la seropositividad para las infecciones se realizará mediante la aplicación de las siguientes técnicas: ELISA para VIH (tamizaje): Se utilizará el Kit VIRONOSTIKA de Biomerieux, se procederá de acuerdo al procedimiento recomendado por el fabricante. ELISA para Hepatitis B (tamizaje): Se utilizará los Kit HEPANOSTIKA de Biomerieux (HBsAg y HBcAg), se procederá de acuerdo al procedimiento recomendado por el fabricante ELISA para Hepatitis C (tamizaje): Se utilizará el Kit CHAGATEK de Biomerieux, se procederá de acuerdo al procedimiento recomendado por el fabricante R.P.R: para Sifilis (tamizaje): Se utilizará el Kit RPR NOSTICON de Biomerieux, se procederá de acuerdo al procedimiento recomendado por el fabricante. Para cada procedimiento se tomarán las medidas de bioseguridad respectivas por el personal que laborará; se utilizará material como micropipetas, puntas estériles, viales, estufa a 37ºC, reloj de 3 tiempos, autoclave para el lavado, desinfectante, recipiente para descarte de puntas. a.5 ) Confirmación diagnostica: los sueros reactivos para alguna de las pruebas, se les solicitará una nueva muestra para realizar la segunda ELISA; luego son almacenados a -20ºC y enviados al Instituto Nacional de Salud, para confirmación de los resultados , cada suero ira con su ficha correspondiente. a.6 ) Control de Calidad: Se seleccionará al azar un 10% de las muestras no reactivas y el 100% de las muestras reactivas, las cuales serán enviadas al Centro de Referencia Nacional para el respectivo Control de Calidad. INDICADORES PARA EL MONITOREO (Describir los indicadores que servirán para supervisar y monitorear al estudio, este item necesariamente debe ser llenado)
ANÁLISIS DE LOS DATOS (Mencionar las variables dependientes e independientes, las pruebas estadísticas a utilizar, y el software) La información será ingresada en un base de datos previamente diseñada. Los resultados serán expresados en frecuencias absolutas y relativas. Se evaluará la existencia entre la presencia de los marcadores serológicos y las variables relacionadas a la edad, sexo y condición. Para el procesamiento y análisis de los datos se utilizará el programa EPI-INFO 5. ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES (Establecer las responsabilidades en la investigación de los investigadores, personal e instituciones participantes) Responsable del diagnóstico Serológico : Blga. Ynés Pamela Monroy Talavera Laboratorio de Referencia Regional de Arequipa
Obtetriz Ydelsa Delgado Consejera de la Estrategia de VIH/ITS de la DIRSA
Blga. Paola Aquise Vargas Blga. Mary Luz Perea Quispe Laboratorio de Referencia Regional de Arequipa Responsable del Análisis estadístico: Blga. Jenny Magali Ancca Juarez Laboratorio de Referencia Regional de Arequipa
Dr. Fredy Delgado Diaz Laboratorio de Referencia Regional de Arequipa
ASPECTOS ÉTICOS
El estudio NO involucra la participación (o inclusión de muestras) de seres humanos  (Si marca esta respuesta, entonces no es necesario una constancia de aprobación del CEI).
SI
(Si marca esta respuesta, es necesario la revisión y aprobación del CEI).
El estudio no requiere consentimiento informado
El estudio requiere del consentimiento informado de los participantes Describir y justificar el tipo de consentimiento informado que se empleará (verbal o escrito). Si usted no utilizará un consentimiento informado durante el estudio, explique el motivo. Se utilizará consentimiento informado escrito para la:
Si usted utilizará un consentimiento informado durante el estudio, explique: ¿Quién estará a cargo de su obtención?¿las personas encargadas de la obtención del consentimiento informado serán previamente capacitadas, cómo?. Nota: Recuerde adjuntar el documento de consentimiento informado que se utilizará en el estudio. Asegúrese que en el documento conste el número de versión y la fecha. 
El personal consejero capacitado quien además del consentimiento informado realiza el llenado de la ficha de datos generales.
Describa las medidas que serán tomadas para evitar la discriminación de participantes. En el caso de que algún grupo de participantes sea discriminado (gestantes, niños, estratos socio-económicos, etc.). Explique y justifique los motivos de esta discriminación. El estudio implica la captación de todos los estudiantes seleccionadas que acepten la participación firmando el consentimiento informado y si fuese menor de edad el consentimiento deberá ser firmado por el padre o apoderado. Describa las medidas que serán tomadas para evitar la coacción de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de dar el consentimiento informado. El consejero responsable de la encuesta informará a los estudiantes sobre la importancia del presente estudio e indicará que su participación es voluntaria lo cual quedará reflejado en su consentimiento firmado.
E La participación será voluntaria sin pago alguno; sin embargo, podría estimularse a los estudiantes con alguna indumentaria del MINSA, como polos, gorros, etc. specifique si existirá algún tipo de pago o compensación económica, las cantidades promedio y la forma como será realizado. Los sujetos de investigación deberán pagar alguno de los procedimientos usados en el estudio? Sí / No Si su respuesta fue afirmativa, explique cuáles y por qué?
D
Se les informará los resultado de sus pruebas (exámenes) a los participantes? Sí / No. Si la respuesta es afirmativa, especifique la forma cómo se realizará (quién lo hará?, en c
¿Será la información de este estudio accesible públicamente al final del mismo? Sí / No S
i su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma cómo será publicada. Si su respuesta es negativa, explique los motivos. Señale si existe alguna restricción.
Explique brevemente la forma de monitoreo, manejo y informe de los probables efectos adversos que pudieran presentarse durante el estudio. Una inadecuada obtención de muestra, puede ocasionar raramente infección en el sitio de la punción, que conllevaría a un rechazo de los estudiantes a continuar con el estudio. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
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