Was in dieser Packungsbeilage steht
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- 1. Was ist Elutit-Natrium-AS-Pulver und wofür wird es angewendet
- 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Puver beachten Elutit-Natrium-AS-Pulver darf nicht angewendet werden
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Gebrauchsinformation
- Dem Ionenaustauscher-Arzneimittel sollte kein Sorbitol beigefügt werden und es sollte nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden
- Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Elutit-Natrium-AS-Pulver nicht gleichzeitig mit Sorbitol
- Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- 3. Wie ist Elutit-Natrium-AS-Pulver anzuwenden
- nicht gleichzeitig mit Sorbitol
- Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können!
- Wenn Sie eine größere Menge von Elutit-Natrium-AS-Pulver angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu wenig Elutit-Natrium-AS-Pulver eingenommen haben oder die Ein- nahme vergessen haben
- Welche Nebenwirkungen sind möglich
- Meldung von Nebenwirkungen
- 5. Wie ist Elutit-Natrium-AS-Pulver aufzubewahren
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Elutit-Natrium-AS-Pulver enthält
- Wie Elutit-Natrium-AS-Pulver aussieht und Inhalt der Packung
- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
- 5. Wie ist Vasosan P aufzubewahren
- Dr. Felgenträger Co. Öko.-chem. und Pharma GmbH
- Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
| Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Elutit-Natrium-AS-Pulver und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver beachten? 3. Wie ist Elutit-Natrium-AS-Pulver anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Elutit-Natrium-AS-Pulver aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Elutit-Natrium-AS-Pulver ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut. Der Wirkstoff, ein Ionenaustauscher, liegt als Pulver vor und wird als Suspension entweder geschluckt oder als Einlauf in den Enddarm eingebracht. Der Ionenaus- tauscher bindet das mit dem Blut herangeführte Kalium und senkt so den Kaliumspiegel im Blut. Dabei gibt der Ionenaustauscher im Austausch Natrium an das Blut ab. Elutit-Natrium-AS-Pulver wird angewendet zur Behandlung erhöhter Serum-Kalium- spiegel (Hyperkaliämie). 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Puver beachten? Elutit-Natrium-AS-Pulver darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Natriumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihr Serum-Kaliumspiegel weniger als 5 mmol/l beträgt, - wenn Sie einen erhöhten Serum-Natriumspiegel haben (Hypernatriämie), - wenn bei Ihnen zu viel Natrium durch verminderte Ausscheidung im Körper zurückgehalten wird, - wenn Sie an Erkrankungen mit Einengungen des Darmes leiden, - wenn Sie an eingeschränkter Darmtätigkeit leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elutit-Natrium-AS-Pulver anwenden. Bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Elutit-Natrium-AS-Pulver wegen der erhöhten Natriumaufnahme mit entsprechender Vorsicht gegeben werden. Bei akutem oder chronischem Nierenversagen kann sich Flüssigkeit im Gewebe an- sammeln. Daher ist eine sorgfältige Überprüfung der Flüssigkeitsbilanz mit Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr angezeigt. Ebenfalls ist eine tägliche Kontrolle des Natriumspiegels angezeigt, da Elutit-Natrium- AS- Pulver den Natriumspiegel erhöhen kann. Bei drohender oder bestehender Herzinsuffizienz ist die Flüssigkeitsaufnahme insge- samt einzuschränken. Wenn Sie ein herzstärkendes Mittel (Herzglykosid/Digitalispräparat) einnehmen und Ihr Kaliumspiegel erniedrigt ist, können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Herzmit- tels verstärkt werden. Vor der Anwendung sind vom Arzt Ihre Elektrolytwerte (z. B. Calcium, Magnesium oder Kalium), der Säure-Basen-Haushalt, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kon- trollieren. Bei der Behandlung mit Elutit-Natrium-AS-Pulver müssen vom Arzt tägliche Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel und Serum-Natriumspiegel vorgenommen werden, um ei- nen zu hohen Natriumspiegel (Hypernatriämie) oder einen zu niedrigen Kaliumspiegel (Hypokaliämie) zu vermeiden. Sobald der Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, muss das Präparat abgesetzt werden. Zur Vermeidung eines erniedrigten Calciumspiegels im Blut (Hypokalzämie) müssen vom Arzt wöchentliche Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden. Da der Ionenaustauscher neben Kalium auch Magnesium bindet, kann auch der Magnesiumgehalt im Blut zu stark vermindert werden (Hypomagnesiämie). Die Elektro- lytspiegel sollten vom Arzt kontrolliert werden. Bei Auftreten von Verstopfung müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behand- lung mit Elutit-Natrium-AS-Pulver bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden soll. Magnesiumhaltige Abführmittel sind zu vermeiden (siehe auch unter „Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Bei der Einnahme von Elutit-Natrium-AS-Pulver müssen Sie vermeiden, dass Sie sich verschlucken und Partikel des Ionenaustauschers in die Luftröhre und Bronchien ge-
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99,48 % (94 – 110 mg Natrium/g), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder als Einlauf in den Darm Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol) sulfonsäure (92:8), Natriumsalz (Natriumpolystyrolsulfonat Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 langen. Nehmen Sie deshalb die Suspension in möglichst aufrechter Haltung ein und legen Sie sich danach nicht sofort hin. Die Wirkung von Elutit-Natrium-AS-Pulver setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie muss Ihr Arzt andere, sofort wirksame therapeutische Maßnahmen ergreifen.
(orale Anwendung) noch bei der Anwendung als Einlauf (rektale Anwendung). Bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbitol mit dem Ionenaustauscher kann es zu schweren Schäden der Magen- oder Darmwand kommen, die unter Umständen auch tödlich verlaufen können.
Elutit-Natrium-AS-Pulver soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden. Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung (als Einlauf) nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des Ionenaustauschers im Darm führen kann. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Darms die Ver- abreichung als Einlauf nur mit besonderer Vorsicht erfolgen. Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Elutit-Natrium-AS-Pulver kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.
unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)! Wenn Sie gleichzeitig ein herzstärkendes Mittel (Herzglykosid/ Digitalispräparat) ein- nehmen und Ihr Kaliumspiegel erniedrigt ist (Hypokaliämie), können die Wirkung und insbesondere Nebenwirkungen des Herzmittels verstärkt werden. Dazu zählen ver- schiedene Formen von Herzrhythmusstörungen. Die gleichzeitige Gabe von Elutit-Natrium-AS-Pulver und harntreibenden Arzneimitteln (Schleifen- oder Thiaziddiuretika) erhöht das Risiko einer Hypokaliämie. Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und dem Wasser- sowie dem Säure- Basen- Haushalt sind zu erwarten. Mittel, die z. B. Natrium-, Kalium- oder Magnesiumionen abgeben, können die kalium- bindende Wirksamkeit des Ionenaustauschers verringern. Die gleichzeitige Einnahme von Elutit-Natrium-AS-Pulver und aluminium-, magnesi- um- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antazida) oder Abführmitteln kann das Gleichgewicht zwischen Säuren und Basen im Blut stören (metabolische Alkalose). Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichen Abstand erfolgen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Aluminiumhydroxid (Wirkstoff zur Bindung von Magensäure) und Ionenaustauscher-Arzneimitteln wie Elutit-Natrium-AS-Pulver wurde Darmverschluss auf Grund von Aluminiumhydroxid-Ablagerungen beobachtet. Mittel gegen Krämpfe im Magen-Darm-Bereich (Anticholinergika) hemmen die Darm- tätigkeit und erhöhen dadurch das Risiko für Magen-Darm-Unverträglichkeiten. Eine verringerte Aufnahme von Lithium ist möglich. Elutit-Natrium-AS-Pulver kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die Wirksamkeit von Levothyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung von Erkrankungen der Schilddrüse) vermindern. Die Einnahme von Levothyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen. Elutit-Natrium-AS-Pulver kann als Ionenaustauscher die Wirkung anderer durch Ein- nehmen verabreichter Arzneimittel (Tetracycline und eisenhaltige Arzneimittel) be- einträchtigen. Deshalb wird die getrennte Verabreichung im Abstand von mindestens 2 Stunden empfohlen. Bei zusätzlicher Gabe natriumhaltiger Medikamente sollte der Serum-Natriumspiegel genau überwacht werden. Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Elutit-Natrium-AS-Pulver sollte nicht mit Fruchtsäften gemischt werden, da diese kalium- haltig sein können. Auf andere Nahrungsmittel mit hohem Kaliumgehalt, wie z. B. Datteln, Bananen, Linsen, Erbsen, Bohnen und Spinat, sollte ebenfalls verzichtet werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Elu- tit- Natrium-AS-Pulver bei Schwangeren oder bei Stillenden vor. Entsprechende Unter- suchungen an Tieren wurden nicht durchgeführt. Das mögliche Risiko für das un- geborene Kind bzw. den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen Elutit-Natrium-AS-Pulver daher nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Elutit-Natrium-AS-Pulver hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig- keit zum Bedienen von Maschinen.
Eine Dosis von 15 g Elutit-Natrium-AS-Pulver enthält ca. 65,3 mmol (1.500 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Elutit-Natrium-AS-Pulver kann zum Einnehmen oder zum Einlauf in den Darm an- gewendet werden. Elutit-Natrium_AS-Pulver Dosierung Die Dosierung von Elutit-Natrium-AS-Pulver richtet sich nach der Kaliumkonzentration im Blut und kann daher nur individuell durch den Arzt bestimmt werden. Im Allgemeinen gelten folgende Tagesdosen: Zum Einnehmen Erwachsene: Nach den klinischen Erfordernissen 1- bis 4-mal täglich 15 g Pulver [14,92 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz] Kinder: Bei Kindern richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht. Empfehlenswert ist eine Tagesdosis von 0,5 g bis 1 g Pulver [0,497 g bis 0,99 g Poly(styrol-co- divinylbenzol) sulfonsäure (92:8), Natriumsalz] pro kg Körpergewicht, die in mehreren Einzeldosen ein- genommen wird. Zur Erhaltungstherapie kann eine Dosis von 0,5 g/kg Körpergewicht und Tag verab- reicht werden. Als Einlauf 1 bis 2-mal täglich je 30 g Pulver (entsprechend 29,84 g Poly(styrol-co-divinylbenzol) sulfonsäure (92:8), Natriumsalz. Dosierungshilfe: 1 gestrichener Messlöffel entspricht ca. 5 g Elutit-Natrium-AS-Pulver. 3 gestrichene Messlöffel entsprechen ca. 15 g Elutit-Natrium-AS-Pulver.
Das Pulver wird zu einer Suspension in Flüssigkeit aufgeschwemmt und entweder ein- genommen oder als Einlauf verabreicht. Die Suspension sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Zur Zubereitung wird das Pulver zunächst mit einer kleinen Menge Wasser angerührt und durchgemischt. Dann erst werden die unten an- gegebenen Flüssigkeitsmengen zugesetzt. Elutit-Natrium-AS-Pulver sollte nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden (siehe Abschnitt 2). Orale Anwendung (Einnahme) Zur Einnahme werden 15 g Elutit-Natrium-AS-Pulver in etwa 100 ml Wasser verab- reicht. Zur Geschmacksverbesserung kann Honig oder Sirup zugesetzt werden. Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können! Patienten mit Magensonde kann Elutit-Natrium-AS-Pulver mit der Sondennahrung ver- abreicht werden. Elutit-Natrium-AS-Pulver soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden. Rektale Verabreichung (Einlauf) Die rektale Verabreichung als Einlauf eignet sich vor allem für Patienten mit Erbrechen oder Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt. Bei der Verabreichung als Einlauf werden 30 g Elutit-Natrium-AS-Pulver in 150−250 ml körperwarmer Flüssigkeit (Wasser, 10%ige wässrige Glucoselösung) gegeben, nach dem Quellen homogenisiert und körperwarm unter Aufsicht des Arztes verabreicht. Die Patienten sollten den Einlauf möglichst lange halten. Die optimale Verweildauer ist mindestens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte der Einlauf mit der gleichen Menge Substanz entsprechend häufiger wiederholt werden. Um Elutit-Natrium-AS-Pulver zu entfernen, sollte anschließend eine Darmspülung mit ca. 2 Litern körperwarmem Lei- tungswasser vorgenommen werden (u. a. zur Vermeidung von Verstopfung). Die Einnahme ist besser wirksam als ein Einlauf und deshalb vorzuziehen. Der Einlauf hat jedoch den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts, sodass es sich zu Beginn der Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu nutzen. Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Anwendung als Einlauf nur unter besonderer Vorsicht erfolgen (siehe 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Elutit-Natrium-AS- Pulver beachten?“). Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte Elutit-Natrium-AS-Pulver in 10 %iger wässriger Glucoselösung aufgeschwemmt werden. Zur Entfernung des Ionenaustauschers sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen mit warmem Lei- tungswasser vorgenommen werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Kaliumgehalt des Blutes. Zur Ver- meidung eines zu niedrigen Kaliumgehaltes des Blutes ist es notwendig, während des Behandlungszeitraumes die Kaliumspiegel täglich zu kontrollieren. Sollte Ihr Arzt fest- stellen, dass Ihr Kali- umspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, ist Elutit-Natrium- AS-Pulver abzusetzen. Wenn Sie eine größere Menge von Elutit-Natrium-AS-Pulver angewendet haben, als Sie sollten Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann. Bei Überdosierung oder zu langer Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver kann es zu übermäßig erniedrigten Kaliumspiegeln (Hypokaliämie) bzw. übermäßig erniedrigten Calciumspiegeln (Hypokalzämie) und übermäßig erhöhten Natriumspiegeln (Hypernatri- ämie) kommen. In diesem Fall ist Elutit-Natrium-AS-Pulver durch Abführmittel oder Ein- läufe zu entfernen und die Wiederherstellung normaler Natriumspiegel, Kaliumspiegel und gegebenenfalls Calciumspiegel erforderlich. Ihr Arzt wird die notwendigen Maß- nahmen ergreifen. Wenn Sie zu wenig Elutit-Natrium-AS-Pulver eingenommen haben oder die Ein- nahme vergessen haben? Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort und nehmen Sie nicht nachträglich die ver- säumte Dosis ein. Informieren Sie aber bitte darüber Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen durch Elutit-Natrium-AS-Pulver sind bei kontinuierlicher Überwachung (Elektrolyte) seltener beobachtet worden. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich (Häufigkeit nicht bekannt) Bei Einnahme kann es zu Magen-Darm-Unverträglichkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Verstopfung kommen. In Einzelfällen wurde ein Verschluss des Darmtraktes beschrieben. Möglicherweise lag diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Ver- dünnung der Aufschwemmung zugrunde. Darmentzündungen sowie Geschwürbildungen und Absterben von Gewebe (Nekrosen) des Magen-Darm-Traktes, die zum Wanddurchbruch führen können, wurden beschrie- ben. Ein Absterben des Darmgewebes kann auch bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbitol auftreten und tödlich verlaufen. Besonders bei Kindern wurden Fälle von massiver Verstopfung nach rektaler Verab- reichung und Magen-Darm-Ablagerungen nach oraler Verabreichung beobachtet. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Einläufen mit Ionenaustauscher-Arzneimitteln wie Elutit-Natrium- AS-Pulver Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden. Stoffwechselstörungen (Häufigkeit nicht bekannt) Eine Erniedrigung des Kaliumspiegels sowie eine Erhöhung des Natriumspiegels durch einen zu starken Austausch von Kalium gegen Natrium und eine verminderte Natrium- und Wasserausscheidung sind möglich. Ein erniedrigter Magnesiumspiegel sowie ein erniedrigter Calciumspiegel sind ebenfalls möglich.
Erkrankungen der Atemwege (Häufigkeit nicht bekannt) Es wurden Fälle von akuter Entzündung der Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie) beschrieben, nachdem Ionenaustauscherpartikel versehentlich in die Atemwege ge- langt waren (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch ist die Originalpackung 8 Wochen ver- wendbar.
Elutit-Natrium-AS-Pulver ist an einem trockenen Ort und vor direktem Sonnenlicht ge- schützt aufzubewahren. Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Stets im Originalbehältnis aufbewahren. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Elutit-Natrium-AS-Pulver enthält Der Wirkstoff ist: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz. (Dieser wird im Europäischen Arzneibuch als Natriumpolystyrolsulfonat bezeichnet.) 15 g Pulver enthalten 14,92 g Poly(styrol-co-divinylbenzol) sulfonsäure, Natriumsalz. Der Natriumgehalt pro Gramm Wirkstoff beträgt 94−110 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium; Orangen-Aroma, natürlich, sprüh- getrocknet.
Elutit-Natrium-AS-Pulver ist in Packungen mit 500 Gramm (bräunlich-gelbem) Pulver und inneliegendem Messlöffel zur Herstellung einer Suspension für die orale oder rektale Anwendung erhältlich. den nach der Einnahme von Vasosan P einzunehmen. Vasosan P muss oral mit einer Mahlzeit und mit Flüssigkeit eingenommen werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene Kombinationstherapie Wenn Vasosan P zusammen mit einem Statin verwendet wird, sollte sich die Dosierung des Statins nach den Anweisungen für das betreffende Statin richten. Die beiden Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden. Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1–4 Dosisbeutel bzw. 2–8 Meßlöffelfüllungen (entsprechend 4–16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel bzw. 12 Meßlöffelfüllungen (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.
Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1–4 Dosisbeutel bzw. 2–8 Meßlöffelfüllungen (entsprechend 4–16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel oder 12 Meßlöffelfüllungen (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden. Immer sollte mit einschleichender Dosierung begonnen werden, um Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt zu vermeiden bzw. gering zu halten. Erforderliche Dosiserhöhungen sollten schrittweise erfolgen, mit regelmäßiger Überprüfung der Blutfett-Werte. Dosen von mehr als 24 g Colestyramin pro Tag können möglicherwei- se die normale Fettaufnahme stören. Für die Behandlung bei Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhoe), wird eine Anfangsdosis von 3 x 1 Dosisbeutel bzw. 3 x 2 Meßlöffelfüllungen pro Tag (entsprechend 12 g Colestyramin) empfohlen, mit nachfolgender Dosisanpassung, falls erforderlich. Zur Behandlung von Juckreiz und Gelbsucht, die durch einen teilweisen Verschluss der Gallenwege bedingt sind, sind 1–2 Dosisbeutel bzw. 2–4 Meßlöffelfüllungen pro Tag (entsprechend 4–8 g Colestyramin Tagesdosis) ausreichend. Kinder und Jugendliche Für Kinder wird die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet: Körpergewicht (kg) x Erwachsenendosis (g) / 70 kg = Colestyramin (g) Um mögliche Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt gering zu halten, ist es sinnvoll, die Behandlung bei Kindern immer mit einer Dosis pro Tag zu beginnen. Anschließend sollte die Dosis schrittweise alle 5–7 Tage bis zum erwünschten Effekt gesteigert werden. Ältere Patienten Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Anwendungshinweise. Art der Anwendung Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Vasosan P Granulat ist eingerührt in reichlich (beliebige) Flüssigkeit einzunehmen. Eine Einnahme vor den Hauptmahlzeiten ist empfehlenswert. Den Inhalt des Dosisbeutels oder Meßlöffels vor der Einnahme in reichlich Flüssigkeit (ca. 200 ml) einrühren. Anstelle von Wasser können andere beliebige Getränke, klare Suppen oder auch saftreiche Kompotte verwendet werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. In den meisten Fällen ist eine Dauertherapie erforderlich. Alle Patienten mit Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhoe), sollten innerhalb von 3 Tagen auf die Behandlung ansprechen. Bei Nichtansprechen sollte mit einer anderen Therapie begonnen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vasosan P zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Vasosan P eingenommen haben als Sie sollten Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte dosisabhängig zu einer schweren Verstopfung bis hin zu einem Darmverschluss oder zu Blähungen kommen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verges- sen haben. Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Beutel- oder Meßlöffel-Füllungen ein, die Sie pro Tag einnehmen sollten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Vasosan P Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Magen-Darm-Kanal Sehr häufig: Verstopfung Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie (auf die Nah- rungsaufnahme bezogenen Beschwerden im Oberbauch), Brechreiz, Blähungen, Durchfall Gelegentlich: Erbrechen Sehr selten: Verstärkung einer bereits bestehenden mangelhaften Fettverdauung (Steatorrhoe), verminderte Aufnahme fettlöslicher Vitamine, Verminderung der Konzentration des Vitamins Folsäure im Serum
Zu Beginn der Behandlung ist ein Anstieg bestimmter Leberenzyme (alkalische Phosphatase und Transaminasen) beobachtet worden.
Sehr selten: Übersäuerung des Blutes (Hyperchlorämische Azidose) bei Kindern und bei Nierenkranken (Patienten mit Niereninsuffizienz) unter Langzeittherapie
Allergische Reaktionen sowie Rötungen und Reizungen der Haut, der Zunge und im Analbereich wurden berichtet.
Wenn eine Verstopfung als Folge der Einnahme von Vasosan P auftritt, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Sie sollten versuchen, der Verstopfung durch reichlich Flüssigkeitszufuhr vorzubeu- gen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Vasosan P aufzubewahren? Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Dosisbeuteln bzw. der Dose angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Aufbewahrungsbedingungen: Die Dose verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch der Dose ist der Inhalt 8 Wochen verwendbar. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6.Weitere Informationen Was Vasosan P enthält: Der Wirkstoff ist Colestyramin. 1 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat enthält 4 g Colestyramin. 2 Meßlöffel voll entsprechen 4 g Colestyramin Die sonstigen Bestandteile sind: Apfelpektin-Extrakt (20 %), Sucrose und Aromastoffe
Vasosan P ist ein gelb-bräunliches Granulat mit fruchtigem, leichtem Orangen- geschmack Vasosan P ist in folgenden Originalpackungen erhältlich: 50 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. 100 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einneh- men. 1 Dose mit 400 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit innenliegendem Meßlöffel. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.
Neben Vasosan P steht Vasosan S zur Verfügung. Vasosan P enthält bei gleichem Gehalt an Colestyramin einen höheren Anteil an Apfelpektin-Extrakt. Durch den Apfelpektin-Extrakt wird die gastrointestinale Verträglichkeit verbessert und damit die Compliance des Patienten gefördert. Außerdem ist Vasosan P durch den geringeren Anteil an Sucrose (Zucker) für die Anwendung beim Diabetiker vorzuziehen. Vasosan S enthält einen geringeren Anteil an Apfelpektin-Extrakt und dafür einen höheren Anteil an Sucrose (Zucker). Die Anwendung von Vasosan S wird gegenüber Vasosan P empfohlen bei schlechter Verträglichkeit des Pektin-Extrakts und bei ver- mehrter Fettausscheidung mit dem Stuhl (Fett-Durchfall, Steatorrhöe). Außerdem können geschmackliche Gründe die Auswahl beeinflussen. Zerbster Str. 7a 06861 Dessau-Roßlau Bundesrepublik Deutschland
E-mail: office@dr-felgentraeger.de – http://www.dr-felgentraeger.de Tel.: 03 49 01/8 14-0 Fax: 034901/8 14-17 Vasosan P_Seite 2 09/15 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017. 04/17 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Elutit-Natrium_AS-Pulver Yüklə 81,08 Kb. Dostları ilə paylaş:
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