O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi
-maruza: Shamchalarni sifatini baxolash, qadoqlash va o‘rash
Yüklə 3,79 Mb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- 13-maruza: Farmatsevtik eritmalar sifatini baholash, qadoqlash, o‘rash. Reja
- Moyli, Solutiones oleosae seu Olea medicata
- Ishlatilishiga kura suyuk dori shakllari
- gidrolizga uchrashi, oksidlanishi, mikroorganizmlar bilan zararlanishi mumkin
- Spirtli eritmalar nomenklaturasi anchagina, yod, kamfora, mentol, brilliant yashili, metilen ko‘ki; chumoli, salitsil, bor kislotasi spirtli eritmalari; novshadil-arpabodiyon tomchisi va x.k.
- 14-maruza: Ajratmalar sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash. Reja
- Nastoyka tarkibidagi spirt quvvatini qaynash harorati bo‘yicha aniqlash.
- Spirt-suvli aralashmadiga spirt quvvatini qaynash harorati bo‘yicha aniqlash (1011 gPa, 760 mm s.u.)
- Spirt quvvatini xaydash usuli bo‘yicha aniqlash.
- 15-maruza: Ampuladagi in’eksion dori turlarini sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash. Reja
12-maruza: Shamchalarni sifatini baxolash, qadoqlash va o‘rash. Reja: Kirish
Mavzuning ahamiyati 1, SHamchalarni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‘rni. 2.SHamchalarni o‘rganiladigan sifat ko‘rsatkichlari 3.Umumiy ko‘rsatkichlar 4. Hususiy ko‘rsatkichlar 5. SHamchalarni sifat ko‘rsatkichlarini yaxshilash imkoniyatlari. 6. SHamchalarni qadoqlash va o‘rash.
Xulosalar XI DF shamchalarni quyidagi sifat ko‘rsatkichlarini aniqlashni talab qiladi: shamchalar bir xil massani tashkil etishi lozim, bir xildagi shaklga ega bo‘lishi kerak, etarli qattiqlik va ishlatish uchun qulaylikka ega bo‘lmog‘i lozim. SHamchalarning bir xilligi vizual – ko‘z orqali ko‘rish bilan, shamcha ko‘ndalang kesimida dori va yordamchi moddalarning bir xil taqsimlanganligi kuzatiladi. SHamchalarning o‘rtacha massasi va undan chetlanishi XI bo‘yicha aniqlaniladi. Buning uchun 20 dona shamcha 0,01 g aniqlikda tortiladi, bunda chetlanish +5% dan ortmasligi lozim. Faqat 2 ta shamchada +7,5% gacha chetlanishga ruxsat etiladi. Lipofil asoslarda tayyorlangan shamchalarning suyuqlanish harorati aniqlaniladi, u 370S dan ormasligi kerak (XI DF 1 nashr 18 bet, 2 a usul). Buning uchun kapilyarning uzunligi 20 sm Agar shamchalarning suyuqlanish haroratini aniqlash qiyinchilik tug‘dirsa, shamchalarning to‘liq deformatsiya vaqti aniqlaniladi. Bu ko‘rsatkich 15 daqiqadan ortmasligi kerak. Gidrofil asoslarda tayyorlangan shamchalar uchun erish vaqti aniqlaniladi. Bu ko‘rsatkich 1 soatdan ortmaligi lozim. SHuningdek, shamchalarda shamcha tarkibidagi asosiy ta’sir etuvchi modda miqdori va dozalar bir hilligi ham DF ning talabi bo‘yicha aniqlaniladi MH bo’yicha SHamchalarni standartlashda o‘rganiladigan ko‘rsatkichlar quyidagilardan iborat: 1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari 2. Xalqaro patentlanmagan nomi 3. Tarkibi 4. Tasnifi 5. CHinligi 6. O’rtacha ogirligi va massaning bir hilligi 7. Suyulish harorati, yoki to’liq deformatsiyalanish vaqti, yoki erish vaqti 8. YOt aralashmalar (uxshash birikmalar) 9. Peroksid soni 10. Kislota soni 11. Mikrobiologik tozaligi 12. Dozalarning bir hilligi 13. Mikdoriy tahlili 14. O’rami 15. YOrliqlash 16. Tashish 17. Saqlash 18. YAroqlilik muddati 19. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
3- 0,5S deleniyali, simobli termometr; 4-termometr tutgichi; 5- issiqlikka chimdamli bo‘lgan shishadan tayyorlangan, diametri 2-2,5 sm li probirka; 6-hajmi 100-150 ml, balandligi 20 sm, diametri 3-4 sm bo‘lgan issiqlikka chidamli shishadan tayyorlangan kolba; 7-shisha aralashtirgich; 8-uzunligi 20 sm bo‘lgan shisha nay.
Tarkibi:
Ixtiol - 0,2 g (FS 42-1734-99) SHamcha uchun asos (Vitepsol TU 3-99) Emulgator “Qattiq 2” yoki “T 2” (TU 10.04.40.24-89) - shamchaning massasi 1,23 g bo‘lgunga qadar asosning umumiy miqdoriga asosan 1-5%.
13-maruza: Farmatsevtik eritmalar sifatini baholash, qadoqlash, o‘rash. Reja: Kirish
Mavzuning ahamiyati
Xulosalar Ichish va tashqi maqsadlar uchun mo‘ljallangan eritmalarda (eritmalar, suspenziyalar, emulsiyalar, granulalar va kukunlar) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak: 1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari 2. Xalkaro patentlanmagan nomi 3. Tarkibi 4. Tavsifi 5. CHinligi 6. pN yoki kislotalilik yoki ishkoriylik 7. Zichligi 8. Qovushqoqligi 9. YOt aralashmalar (o’xshash birikmalar) 10. Zarrachalar o‘lchami (suspenziyalar uchun) 11. Qadoqni to‘ldirish hajmi 12. Mikrobiologik tozaligi 13. Mikdoriy tahlili 14. O’rami 15. Yorliqlash 16. Tashish 17. Saqlash 18. YAroqlilik muddati 19. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
Eritmalar deb, bir yoki bir nechta dori moddasining erituvchida ion yoki molekula holida tarqalgan suyuq gomogen sistemasiga aytiladi. Erituvchisining tabiatiga ko‘ra eritmalar:
Eritilagan moddaning agregat holatiga ko‘ra eritmalar: 1. Qattiq moddalar eritmalari. 2. Suyuq moddalar eritmalari. 3. Gazsimon modda eritmalari. Ishlatilishiga kura suyuk dori shakllari: 1) ichish uchun qo‘llaniladigan; 2) sirtga qo‘llash uchun ishlatiladigan; 3) in’eksiya uchun ishlatiladigan Suyuq dori shakllari dispers fazaning maydalik darajasi xamda dispers muxit bilan bog‘lanish jihatiga ko‘ra: 1. Haqiqiy eritma, yoki chin eritma.
— mikroorganizmlar soni 1000 tagacha; — zamburug‘lar soni 100 tagacha; — patogen mikroorganizmlar saqlamasligi kerak. Spirtli eritmalar nomenklaturasi anchagina, yod, kamfora, mentol, brilliant yashili, metilen ko‘ki; chumoli, salitsil, bor kislotasi spirtli eritmalari; novshadil-arpabodiyon tomchisi va x.k. Toza etil spirti oson chayqaladigan, tiniq, rangsiz, achchiq kuydiruvchi mazaga ega bo‘lgan, o‘ziga xos hidli suyuqlik. Uchuvchan xususiyatga ega, oson alangalanadi. Etil spirti ko‘pchilik dori moddalar uchun yaxshi erituvchi hisoblanadi. YA’ni organik kislotalar, efir moylari, smolalar, yod va boshqalar spirtda yaxshi eriydi. Spirt boshqa erituvchilar bilan, chunonchi suv, glitserin, xloroform, efir bilan yaxshi aralashadi. Qadoqni tuldirish hajmi Quruq qoldiq. Oldindan tortib olingan chinni kosachaga 30 ml preparat solib, 100-1050S haroratda 1 soat davomida quritiladi. Qoldiq miqdori 0,05% dan oshmasligi kerak. Zichligi, nur sindirish ko‘rsatkichi, Phi aniqlanadi.
Kirish
1. Galen preparatlari va ularni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‘rni.
2.1. Nastoykalarni sifatini baxolash. 2.2. Ekstraktlarni sifatini baxolash. 2.3. Galen preparatlarini qadoqlash, o‘rash Xulosalar Nastoyka va eliksirlarda “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak: 1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari 2. Xalkaro patentlanmagan nomi 3. Tarkibi 4. Tavsifi 5. CHinligi 6. Og‘ir metallar 7. Mikdoriy tahlili 8. Spirt miqdori yoki zichligi 9. Quruq qoldiq 10. Qadoqni to‘ldirish me’yori 11. Mikrobiologik tozaligi 12. O’rami, 13.Yorliqlash 14.Saqlash 15. YAroqlilik muddati 16. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
Qaynatish uchun mo‘ljallangan idishga 40 ml nastoyka solinib, unga nastoykani bir me’yorda qaynashini ta’minlash uchun chinni yoki ingichka shsha naycha bo‘lakchalari solinadi. Idishga termometr shunday tushiriladiki, uning simobli qismi suyuqlikka 2-3 mm botib turishi kerak. So‘ngra nastoyka bir tekisda qaynagunga qadar qizdiriladi va harorat o‘zgarmas xolga etgandan so‘ng 5 daqiqa vaqt o‘tgach, termometr ko‘rsatkichi yozib olinadi. Topilgan qaynash xaroratini bosimga to‘g‘ri kelishini aniqlash uchun barometr ko‘rsatkichi ham yozib olinadi. XI DF ning jadvalidan foydalanib, tajriba vaqtida kuzatilgan bosim 760 mm simob ustuniga keltiriladi. Bunda har 1 mm simob ustunining o‘zgarishiga 0,04oS to‘g‘ri keladi. Bu tuzatgich kuzatilgan xaroratga qo‘shiladi yoki ayriladi. So‘ngra tekshirilayotgan nastoykadagi spirt miqdori jadval orqali topiladi (XI DF 1 juz, 28-bet). Masalan: valeriana nastoykasi tarkibidagi spirt quvvatini aniqlash jarayonida, nastoykaning qaynash harorati 80,9oS ni tashkil etgan. Agar bosim 752 mm simob ustuniga teng bo‘lsa, bosimlar farqi 760 – 752 = 8 mm. Tuzatgich 0,04oS . 8 = 0,32oS 752 mm simob ustuni 760 dan kam bo‘lganligi sababli tuzatgich qaynash haroratiga qo‘shiladi: 80,9oS + 0,32 = 81,22oS Jadvalga binoan bu qaynash harorati 66% li spirtga to‘g‘ri keladi. Spirt-suvli aralashmadiga spirt quvvatini qaynash harorati bo‘yicha aniqlash (1011 gPa, 760 mm s.u.)
Ekstraktlarda (suyuq, quyuq va quruq) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak: 1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari 2. Xalkaro patentlanmagan nomi 3. Tarkibi 4. Tavsifi 5. CHinligi 6. Og‘ir metallar 7. Mikdoriy tahlili 8. Spirt miqdori yoki zichligi (suyuq ekstraktlar uchun) 9. Quruq qoldiq 10. Quritish jarayonidagi yo‘qotish (quyuq va quruq ekstraktlar uchun) 11. Qadoqni to‘ldirish me’yori 12. O‘rtacha og‘irlik (dozalarga bo‘lingan ekstraktlarda) 13. Granulometrik tarkib (quruq ekstraktlarda) 14. Mikrobiologik tozaligi 15. O’rami, 16. Yorliqlash, 17. Saqlash 16. YAroqlilik muddati 17. Asosiy farmakoterapevtik guruhi Spirt quvvatini xaydash usuli bo‘yicha aniqlash. Agar suyuq ekstrakt 20% gacha bo‘lgan spirtda tayyorlangan bo‘lsa tekshirish uchun 75 ml, agar 20% dan 50% gacha bo‘lgan spirtda tayyorlangan bo‘lsa 50 ml, agar 50% va undan yuqori bo‘lgan spirtda tayyorlangan bo‘lsa 25 ml suyuq ekstrakt xaydash usuli bo‘yicha spirt quvvatini aniqlash uchun namuna sifatida olinadi. Hajmi 200-250 ml bo‘lgan yassi shaklli kolbaga aniq o‘lchab olingan miqdordagi frangula suyuq ekstrakti solinib (25 ml), 75 ml bo‘lgunga qadar tozalangan suv solinadi. Idishdagi ekstraktni bir me’yorda qaynashini ta’minlash maqsadida unga chinni yoki shisha bo‘laklari solinadi. Agar ekstrakt qaynaganda ko‘piradigan bo‘lsa, unga 2-3 ml fosfor yoki sulfat kislota, 2-3 g kalsiy xlorid, parafin yoki mum qo‘shiladi. Ekstrakt solingan idishning og‘zi maxkam yopilib, shisha naylar yordamida sovutgich va xaydalgan spirt yig‘iladigan idish bilan ulanadi. Xaydalgan spirt yig‘iladigan idish sifatida 50 ml li o‘lchov kolbasidan foydalaniladi va u o‘z navbatida sovuq suv solingan idishga botirib qo‘yiladi. So‘ngra preparat solingan idish toshpaxtali to‘r ustiga qo‘yib qizdiriladi. Bunda preparatdagi spirt va suv bug‘i sovutgichga o‘tib, suyuqlikka aylanadi va o‘lchov kolbasida 48 ml bo‘lguncha yig‘iladi. Olingan suyuqlikning harorati tekshiriladi, agar kerak bo‘lsa 200S ga etkaziladi va 50 ml ga etguncha suv qo‘shiladi. Keyin xaydab olingan suyuqlikning zichligi piknometr yordamida aniqlaniladi. Buning uchun toza, quruq piknometr 0,0002 g aniqlikda tortib olinib, belgisigacha tozalangan suv quyiladi. Qopqog‘i berkitilib, 20 daqiqa 200S li termostatda saqlanadi. So‘ng piknometr termostatdan olinib, analitik tarozida 10 daqiqa qoldiriladi va 0,0002 g aniqlikda tortiladi. Keyin piknometrdagi suv to‘kib tashlanadi va spirt-efir aralashmasi bilan chayiladi. Piknometrdagi efir qoldig‘i havo puflash bilan yo‘qotiladi. Quritilgan piknometr tekshirilayotgan suyuqlik bilan belgisigacha to‘ldiriladi va suv bilan bajarilgan jarayon takrorlanadi. Zichlik (20) quyidagi tenglama yordamida xisoblanadi: 
Bu erda
m - bo‘sh piknometrning massasi, g. m1 - suv solingan piknometrning massasi, g. m2 - piknometrni suyuqlik bilan massasi, g. 0,0012 - 760 mm simob ustuniga teng bo‘lgan bosimda, 20oS haroratdagi havoning zichligi. 0,99703 - 200S haroratdagi xavo zichligi xisobga olingan suvning zichligi. Topilgan natija orqali XI DF ning birinchi alkogolometrik jadvali yordamida spirtning hajmiy foizi topiladi. So‘ng quyidagi tenglama yordamida preparatdagi spirt miqdori topiladi:
bu erda x - preparatdagi spirtning hajmiy foiz miqdori, 50- xaydab olingan suyuqlik miqdori, ml. a - distillyatdagi spirtning xajmiy foiz miqdori. v - tekshirish uchun olingan suyuq ekstrakt miqdori, ml
Tekshirish uchun toza va quruq pipetkada 5 ml ajratma olinib, u balandligi 2-3 sm, diametri 5-6 sm li tortilgan byuksga solinadi. Ajratma suv xammomida bug‘latiladi va quritgich javonida 2 soat mobaynida 102,5-2,5oS da quritiladi, so‘ng 30 daqiqa eksikatorda sovutiladi va yana tortiladi. Quruq qoldiq og‘irlik-hajm foizda ifodalanadi 5 ml tekshiriluvchi ajratma tigelda quriguncha bug‘latiladi. Quruq qoldiqqa 1 ml konsentrlangan sulfat kislota qo‘shib, ehtiyotlik bilan kuydiriladi. Bu qoldiqqa issiq turgan xolda 5 ml to‘yingan ammoniy atsetat eritmasi qo‘shiladi va kul qoldirmaydigan filtr orqali suziladi, filtr 5 ml suv bilan yuviladi va 100 ml ga etkaziladi. Bu eritmaning 10 ml ga 1 ml suyultirilgan sirka kislotasi, 1-2 tomchi natriy sulfid qo‘shib, chayqatiladi va 1 daqiqadan so‘ng andoza eritma bilan solishtiriladi. Bunda qo‘rg‘oshin tuzining ko‘p kamligiga qarab natriy sulfid bilan qora cho‘kma yoki qo‘ng‘ir rang xosil bo‘ladi. Rangni kuzatish diametri 1,5 sm li probirkada olib boriladi. Tekshiriladigan eritmada xosil bo‘lgan rang andoza rangidan toza bo‘lmasligi kerak. Andoza eritma 6-8 sm qalinlikdagi qavatdan qaralganda qo‘ng‘ir rang kuzatiladi. Ajratmalardagi og‘ir metallar miqdori 0,001% dan ortiq bo‘lmasligi kerak. 15-maruza: Ampuladagi in’eksion dori turlarini sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash. Reja: Kirish
Mavzuning ahamiyati 1. In’eksion eritmalar va ularni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‘rni.
2.1. In’eksion eritmalarda o‘rganiladigan sifat ko‘rsatkichlar. 2.2. In’eksiya uchun mo‘ljallangan kukunlarda (eritmalar, suspenziyalar va emulsiyalar) o‘rganiladigan sifat ko‘rsatkichlar Xulosalar In’eksion dori turlarida (eritmalar, suspenziyalar va emulsiyalar) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak: 1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari 2. Xalkaro patentlanmagan nomi 3. Tarkibi 4. Tasnifi 5. Sterilizatsiya kilish va kuyish tartibi 6. CHinligi 7. Tinikligi 8. Rangliligi 9. pN yoki kislotalilik yoki ishkoriylik 10. Mexanik qushimchalar 11. Zichligi 12. O’ovushqoqligi 13. YOt aralashmalar (uxshash birikmalar) 14. Osmolyarlik 15. To’ldirish hajmi 16. Pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar (LAL test) 17. Zaharliligi 18. Gistamin kabi moddalarning mavjudligi 19. Sterillik 20. Zarrachalar o’lchamlari (suspenziyalar) 21. Mikdoriy tahlili 22. O’rami 23. Yorliqlash 24. Tashish 25. Saqlash 26. YAroklilik muddati 27. Asosiy farmakoterapevtik guruhi Ampulalardagi eritmalarning tozaligini va sifatini tekshirish. Ampuladagi eritmalarning tozaligi qorong‘ilashtirilgan uyda qora va oq fonda 40-60 vattli reflektor lampa yordamida 100% tekshiriladi. 5-10 ta ampula kapillyarlari pastga qaratilib yaxshilab chayqatiladi, lampa nurida qurollanmagan ko‘z bilan kuzatiladi. Eritmadagi suzib yurgan zarrachalar o‘zida nur sindirish natijasida ko‘zga ko‘rinadi. Bu usul ko‘zni tez charchatadi. Samaradorlik bir ishchining kobiliyatiga bog‘liq. SHuning uchun 1,5-4 marta kattalashtiradigan linzali orkali ko‘rish amaliyotga tatbiq etilgan. Buning yordamida 8 mkm gacha, qo‘shimcha moslamalar yordamida esa 2 mkm gacha kattalikdagi zarrachalarni ko‘rish imkoniyati yaratildi. «Baer» firmasi (Germaniya) tomonidan elektron-avtomatik qurilmasi yaratildi. Buning yordamida yot modda aralashib qolgan, to‘lmay qolgan va yomon kavsharlangan ampulalar chiqarib tashlanadi. Avtomat bir kishi tomonidan boshqariladi. Ish unumdorligi bir soatda 8,5-9 ming ampula. Ish natijasi diagramma shaklida hisoblab chiqariladi. Bunda umumiy tekshiruvdan o‘ttan, yot modda aralashgan, to‘lmagan va yomon kavsharlangan ampulalar soni ko‘rsatiladi Bunga o‘xshash elektron qurilma Bolgariyada ham ishlab chikilgan va amaliyotga tatbik etilgan. Uning ishlash jarayoni kuyidagicha: Ampulalar sentrifugaga o‘xshash moslama diskiga 10 dona dan joylashtiriladi, disk daqiqasiga 4000 marta aylantirilib, birdai to‘xtatiladi. Bunda ampula ichidagi suyuqlik hali aylanishda davom etadi. Ampula nur bilan yoritiladi. Taqqoslash uchun eritma bilan yonma-yon toza distillangan suv to‘ldirilgan ampula joylashtiriladi. Ampulalardan o‘tayotgan nur elektron kurilmasi yordamida taqqoslab ko‘riladi. Agar eritmada yot moddalar bo‘lsa, ampuladan o‘tayotgan nur uzluksiz bo‘lmay, uzilib-uzilib o‘tadi va bu fotoelement yoki elektron qurilma orkali hisobga olinadi. Sankt-Peterburgdagi «Progress» ilmiy ishlab chiqarish birlashmasi shu prinsipda ishlaydigan asbob yaratdi. Uning yordamida 5 mkm dan xam kichik zarrachalarni ko‘rish mumkin. Lekin Davlat Farmakopeyasida ruxsat etiladagan zarrachalarning mikdori va katta-kichikligi ko‘rsatilmagan. Amaliyotda esa eng kichik qon tomirlari (kapillyarlar) diametri 10 mkm ga teng bo‘lganligidan eritmaning tarkibida shundan katta zarrachalar bo‘lmasligi tekshiriladi. Buni qurollanman ko‘z bilan ko‘rish mumkin. Hozirgi zamon talabi zarrachalar kattaligi 2-5 mkm dan oshmasligini taqozo etadi. In’eksiya eritmalaridagi yot moddalarning mikdori va katta-kichikligi Avstriya sog‘liqni saqlash vazirligi 1966 yilda chiqargan birinchi rasmiy Davlat standartida keltirilgan. SHu standartga binoan 1 ml eritmada 250 dan ortiq 3,5 mkm kattalikdagi zarracha bo‘lmasligi kerak. Keyinchalik shunday takliflar AQSH, Angliya, YAponiya farmakopeyalariga kiritildi. 1982 yildagi AQSH va 1981 yildagi YAponiya farmakopeyalari talabiga binoan begona zarrachalarni aniqlash mikroskop yordamida amalga oshiriladi. Bunda membranali filtrdan o‘tkazilgan 1 ml eritmada diametri 10 mkm li 50 tagacha va 25 mkm li 5 tagacha zarracha bo‘lishiga ruxsat etiladi. Buyuk Britaniya farmakopeyasiga binoan konduktometrik usulda aniqlanganda 1 ml eritmada 2 mkm li zarrachalardan 1000 dan va 5 mkm liklardan 100 tadan ortiq bo‘lmasligi talab qilinadi. Quruq dori moddalarning o‘rtacha og‘irligini aniqlash. Bu XI DF da birinchi marta kiritilgan rasmiy usuldir. In’eksiya uchun ishlatiladigan dori moddalardagi quruq moddalarning o‘rtacha og‘irligini aniklash uchun 20 ta og‘zi ochilgan idishlar 0,001 g aniqlik bilan alohida-alohida tortiladi. Idishlardagi moddalar suv bilan yoki boshqa mos keladigan erituvchilar bilan yuviladi va 100-105°S xaroratda 1 soat davomida quritiladi. Idishlar va tiqinlar qaytadan tortiladi. 20 ta idishdan xar biridagi modda og‘irligining o‘rtacha og‘irlikdan farqi «Bitta idish uchun tarkib» bo‘limida ko‘rsatilganga mos kelishi, lekin ±15% dan oshmasligi kerak. Agar ikkita idishdagi modda og‘irligining o‘rtacha og‘irlikdan farqi me’yoridan ko‘p bulsa, lekin ±15% dan oshmasa, aniqlash yana 40 ta idishda takrorlanadi. Bunda xar bir idishdagi modda og‘irligining o‘rtacha og‘irlikdan farqi ruxsat etilgandan ko‘p bulmasligi kerak. 20 ta idishdagi modda og‘irligining o‘rtacha og‘irlikdan farqi xususiy modada ko‘rsatilgan miqdor ±5% dan oshmasligi kerak. Suspenzion va emulsion in’eksion eritmalar gomogen va ultradispersligi bo‘yicha farmakopeya maqolasining talabiga to‘liq javob berishi kerak. Zarrachalarning o‘lchami eritmani ignadan o‘tishiga xalaqit berganligi sababli, bunday eritmalarni organizmga kiritishda ignaning o‘lchamlari ham farmakopeya maqolasida keltirilgan bo‘lishi lozim. Suspenzion in’eksion eritmalar ishlatishdan oldin 35+1oS haroratda, 30 soniya chayqatilgandan so‘ng 3 daqiqa davomida tashqi ko‘rinishi bo‘yicha boshlang‘ichdan farq qilmasligi kerak, agar MTH da boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa. 0,05 g va undan oz dori moddasi saqlagan in’eksiya uchun mo‘ljallangan steril quruq dori vositalari uchun dozaning bir xil tarqalganligi ko‘rsatkichi aniqlanadi (DF XI ning “In’eksiya dori shakllari” maqolasiga muvofiq). In’eksiya uchun mo‘ljallangan kukunlarda (eritmalar, suspenziyalar va emulsiyalar) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak: 1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari 2. Xalqaro patentlanmagan nomi 3. Tarkibi 4. Tavsifi 5. CHinligi 6. O‘rtacha og‘irlik va og‘irliklardagi bir xillik 7. Tiniqligi 8. Rangliligi 9. pN yoki kislotalilik yoki ishkoriylik 10. Mexanik qushimchalar 11. YOt aralashmalar (o’xshash birikmalar) 12. Pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar (LAL test) 13. Zaharliligi 14. Xloridlar va sulfatlar 15. Quritishdagi massa yo‘qotish yoki suv miqdori (K.Fisher usuli bo‘yicha) 16. Sulfat kuli va og‘ir metallar 17. Flakon yoki ampuladiga massa miqdori 18. Gistaminga o‘xshash moddalar miqdori 19. Sterillik 21. Mikdoriy tahlili 22. O’rami 23. Yorliklash 24. Tashish 25. Saklash 26. YAroqlilik muddati 27. Asosiy farmakoterapevtik guruhi Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari Solutio Glucosi 40% pro injectionibus Xalqaro patentlanmagan nomi Tarkibi.
Glyukoza (suvsiz) - 400g. (FS 42 - 52/37-70-00) Xlorid kislotasi eritmasi 0,1 M - pH 3,0-4,0. gacha (GOST 3118-77, x.ch., GF XI, 2. s.77) Natriy xlorid - 0,26g. (FS 42- 2572-95) In’eksiya uchun suv - 1 l. gacha. (FS 42-2620-97) Tavsifi Rangsiz yoki sarg‘ish, tiniq suyuqlik. Sterillash va quyish tartibi 119-121 °S haroratda bosim ostidagi bug‘ yordamida sterillanadi, yoki aseptik sharoitda filtrlab, ampulalarga quyiladi va kavsharlanadi Yüklə 3,79 Mb. Dostları ilə paylaş:
|
