O‘zbekiston respublikasi oliy va o‘rta maxsus ta’lim vazirligi o‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti
Yüklə 4,77 Mb. Pdf görüntüsü
|
| Tayanch iboralar:
validatsiya tushunchasi va sanoat korxonalaridagi analitik-nazorat laboratoriyalarning validatsiyasi bilan tanishtirish Validatsiya bu GMP sistemasining ma’lum kismi bo‘lib, u aniq izox berish ma’nosini beradi yoki rasmiylashtirilgan tekshirish ma’lumotlari to‘la keltirilgan xulosa (tadbir) dir. XX asr oxiriga kelib Garbdan analitik-nazorat laboratoriya amaliyotiga turli yangi atamalar kirib keldi: -attestatsiya bu nazorat tahlil laboratoriyalardagi tahlil uskunalari va ularning to‘laqonli faoliyatini ta’minlovchi davriy tadbir bo‘lib, uni korxonaga boglik bo‘lmagan shaxslar olib boradi. - akkreditatsiya; - tekshirish; - kalibrovka; - testlash; - selektivlik; - sezgirligi; - lineynost (to‘gri kelishi) chizikliligi; - mos kelishi (sxodimost); - kaytaruvchanligi( vosproizvodimost); - xatoligi (pogreshnost); - diapazon; - turg‘unligi( stabilnost); - aniqligi (dostovernost to‘laqonli mos kelish). Xar qanday jarayon validatsiyasi – bu shunday rasmiylashtirilgan tekshirishki, bunda tanlangan tekshirish jarayonini amalga oshirishda mazkur mahsulotga avvaldan tanlangan spetsifikatsiya bo‘yicha olinishi mumkin bo‘lgan ma’lumotlar to‘laqonli ekanligi haqida yukori darajadagi kafillikdir, ya’ni a) tekshirish jarayoni avvaldan belgilangan va rasmiylashtirilgan bo‘lishi lozim; b) validatsiya jarayoni spetsifikatsiyadan ya’ni, mazkur mahsulotning yaroklilik mezonlarni tanlashda to‘gri karor qabo‘l kilishdan boshlanadi. v) validatsiya bu bir marotabalik tadbir bo‘lmay, ishlanayotgan uskunalarning ishlashi to‘griligini tekshirish (validatsiyaning bir kismi), uskunalarni ishlatish muddati o‘tgunga kadar bo‘lgan xar kunlik jarayondir. 113 g) validatsiya xatoliklardan saqlamaydi, ammo natijalarning to‘laqonligini ta’minlaydi. "Validatsiya" atamasi, turli xil tasdiklovchi xujjatlar, spetsifikatsiyalar, koidalar va boshka me’yorlar to‘griligini tekshirish jarayonining keng ma’noda tushuntiradi. Validatsiya bu davomiy tadbirdir. Korxona o‘zi o‘zining ishlab chiqarish tizimini va analitik-nazorat laboratoriyalardagi ishlarini validatsiya kilishni ma’kul ko‘radi. Bunga sabab ko‘p xollardagi tekshiruvlar natijasida topilgan nosozliklar, noto‘gri natijalar, sifatsiz mahsulotlar, ba’zi xollarda qonun buzishlar uchun korxona tomonidan katta miqdorda jarimalarning to‘lanishi va jinoiy ishlarning ochilishidir. "Kvalifikatsiya" esa validatsiya jarayonining bir kismi bo‘lib, xar doim ma’lum ma’xsulot, tovar personal (xodim), xizmat va boshkalarga tegishlidir. "Kvalifikatsiya – tekshirish jarayoni va uskunalarning to‘gri ishlayotgani va kutilgan natijalarning olinishi haqidagi dalillarni takdim etishdir". Bu atama ba’zi xollarda "validatsiya" atamasi bilan uygunlashib ketadi. SHuning uchun bir narsaning "kvalifikatsiyasi" validatsiya jarayonining bir kismi ekanligiga qaramasdan, bu atamalarning ma’nosi ko‘p xollarda bir xil deb qabo‘l kilinadi. (slayd) Validatsiya tadkikotlari chiqarilayotgan mahsulotning sifatini va uning raqobatdoshligini oshiradi. Bunday tadkikotlar farmatsevtik kompaniyalar, farm-korxona laboratoriyalari, oziq-ovqat korxonalarda olib boriladi. GLP – ishlab chiqarish korxonalarida sifatni ta’minlashga qaratilgan tadbirlar tizimidir. - tahlil natijalariga bo‘lgan shaxsiy javobgarlik (laboratoriya mudiri, Study Director) - tahlilni amalga oshiruvchi mustakil (laboratoriyalardan tashkari) bo‘limlar, Quality Assurance Unit) - asboblar, dasturiy ta’minot, o‘lchov uslublari va tahlil natijalari validatsiyasi - laboratoriya ishi sifati bo‘yicha ichki audit - laboratoriya ish sifati bo‘yicha tashki audit Validatsiya jarayonidagi rasmiylashtirish tizimining maqsadlari: - tahlil ishlarining xar bir boskichini nazorat kilishni ta’minlash; - asboblarning tasdiklangan spetsifikatsiyasi doirasidagi ishlashni ta’minlash; - barcha nokulay jarayon va ko‘shimchalarni aniqlash va yozish; - tahlil ishlarini doimiy bir xilda takrorlanishini ta’minlash; - cheklanishlar va oralik nazorat bajarilishini ta’minlash; - zaruriy xollarda boskichma-boskich kuzatish imkoniyatini ta’minlash. Laboratoriyada validatsiya va kvalifikatsiyaning asosiy ob’ektlari - tahlil uskunalarning kvalifikatsiyasi; - dasturiy ta’minot va kompyuter tizimining validatsiyasi; - o‘lchash usullarining validatsiyasi; - majmuiy (uskuna+uslublar) analitik tizimning validatsiyasi; - tahlil natijalari validatsiyasi; - standart (andoza)namunalar va materiallar kvalifikatsiyasi; - laboratoriya xodimlari kvalifikatsiyasi; Analitik asboblar (tahlil uskunalar) quyidagicha klassifikatsiyalanadi: DQ – dizayn kvalifikatsiyasi Design Qualification → Asboblarni GLP talablari darajasida rejalashtirilgan ishlarga mosligining tahlili va 114 rasmiy xulosa. IQ – installyasiya kvalifikatsiyasi Installation Qualification → Asboblarni o‘rnatish ishlarini GLP talablari darajasida mosligining tahlili va rasmiy xulosa. OQ – operatsion kvalifikatsiyasi Operation Qualification → Asboblarni ishlash imkoniyatini MTX talablariga mosligining tahlili va rasmiy xulosa. PQ – ekspluatatsiya kvalifikatsiyasi Perfomance Qualification → Asboblarni ishlatish jarayonini MTX talablariga mosligining tahlili va rasmiy xulosa. Masalan YUSSX ning kvalifikatsiyasini ko‘rib chiqaylik: Qanday maqsadda YUSSX olindi? DQ – Jixoz validatsiyasi - Analitik vazifa bayon etiladi - YUSSX uslubi tanlanadi - Tanlangan uslub bayon etiladi - Tahlil utkaziladigan joy bayon etiladi (SZL, OTK (texnik nazorat bo‘limi)) - Uskunaga quyiladigan talablar ro‘yxati tuziladi: 1 kunlik tahlillar soni Miqdoriy tahlil me’yori Boskichlarni avtomatlashtirish - Uskunaga texnik spetsifikatsiya tuziladi: Gradientli nasos Avtosampler Detektor - Uskuna ishlab chiqaruvchi korxonaga talablar tuziladi Sertifikatning ISO-9001 borligi Sertifikatlangan xizmat ko‘rsatish Extiyoj kismlarning mavjudligi Profilaktik xizmat ko‘rsatish - Uskuna va ishlab chiqaruvchini tanlash - Rasmiylashtirish Yüklə 4,77 Mb. Dostları ilə paylaş:
|