93
CHinligi:
Preparat birlamchi aromatik aminlarga xos sariq-zarg‘aldoq rangli cho‘kma hosil qiladi. (DF
XI, 1jild, 159 b )
1 ml preparatga 1 ml mis sulfat eritmasidan qo‘shilganda havo – yashil rang hosil qiladi, keyinchalik
bu rang o‘zgaradi.
Preparat natriyga xos B reaksiyasini beradi (DF XI, 1 jild, 159 b ).
Tiniqligi:
Preparat tiniq bo‘lishi kerak (DF XI, 1 jild, 198b ).
Rangliligi:
Prepa
rtning rangi №6b ranglilik etalonining rangidan oshmasligi kerak (DF XI, 1 jild, 194
b ).
pH. 7,5 dan 8,7 gacha (potensiometrik, DF XI, 1 jild,, 113 b )
Nominal xajm.
Tyubikdagi shakli uchun xajm 1,3 ml dan kam bo‘lmasligi kerak . Xajm 2,0 yoki 5,0
ml li shpritslarda o‘lchanadi (shprits o‘lchamlari 0,1ml bo‘lishi kerak).
Flakondagi shakli uchun 5ml ±5%.
Mexanik yot aralashmalar
.
Preparat RDI 42-504-00 talablariga javob berishi kerak.
Sterilligi:
preparat sterill bo‘lishi kerak. Sinovlar membranali filtrlash usulida olib boriladi. (DF XI, 2
jild, 187b).
YOt moddalar:
1 ml preparatga 4 ml suv qo‘shiladi. 0,01 ml hosil bo‘lgan eritmadan (400 mkg) olib
Silikagel [60 F 254 yoki PTSX – PA – UF (7,5 X 15 sm)] plastikalarining start chizig‘igacha
tomiziladi. YOniga 0,01ml (20mkg), 0,005 ml (10mkg), 0,0025 (5 mkg) 0,2% li guvox sulfatsil natriy
va 0,01 ml (20mkg) 0,2% li streptotsidning guvox andoza moddasining eritmasidan tomiziladi.
Plastinka havoda quritiladi, 10:5:5:2 nisbatdagi N – butanol -95% li etanol – suv – konsentrlangan
ammiak eritmasidan tashkil topgan aralashma bilan to‘yintirilgan xromatografik kameraga
joylashtiriladi va xromatografiyalanadi. Qo‘zg‘alanuvchan faza start chizig‘idan 10 sm gacha
ko‘tarilganda, plastinka kamerada olinib, 100-105
0
S haroratda 10 min davomida quritiladi, sovutiladi
va 4-dimetilaminobenzaldegidning 2% li eritmasi bilan purkaladi. Bunda xromatogrammada hosil
bo‘lgan dog‘ning kattaligi va rangi streptotsidning guvox andoza moddasi (SGAM) nikidan oshmasligi
kerak (5% dan oshmasligi).
Miqdoriy tahlil.
1 ml preparat xajmi 25 ml bo‘lgan
kolbaga solinadi, ustiga 10 ml suyultirilgan xlorid kislotasidan
qo‘shib aralashma xajmi 80 mlgacha suv bilan etkaziladi. Kolba yopiladi va aralashtiriladi. Aralashma
0-10
0
S gacha sovutiladi va astalik bilan 0,15 – 0,20 ml tropeolin 00 yoki neytral qizili indikatori
ishtirokida titrlanadi ( “ nitritometriya” usuli). Bir vaqtning o‘zida nazorat tajribasi o‘tkaziladi.
1 ml 0,1m natriy nitrit eritmasi 0,02542 g C
8
N
9
N
2
NaO
3
S
•
N
2
O ga to‘g‘ri keladi.
Uning
miqdori 19,4 dan 20,6% gacha bo‘lishi kerak.
Saqlanishi:
15
0
S dan yuqori bo‘lmagan haroratida yorug‘lik tushmaydigan (tyubiklar uchun), 25
0
S dan
yuqori bo‘lmagan, yorug‘lik tushmaydigan joylarda (flakondagi dori turi uchun) saqlanadi.
YAroqlilik muddati
2 yil.
Ishlatilishi:
mikrobga qarshi vosita.
Granulalar
Granulalar - ichish uchun (per os), mo‘ljallangan ma’lum bir shakl berilgan, dori va yordachi
moddalardan tashkil topgan dori turidir. Ular kobiq bilan qoplangan bo‘lishi mumkin. Granulalar rangi
bir xil bo‘lishi kerak. Ularning o‘lchami -0,2dan -3 mm gacha bo‘lib, undan kichiq yoki katta bulgan
granulalar miqdori 5% dan oshmasligi kerak, katta va kichiq granulalar soni elakdan o‘tkazib
aniqlanadi. Granulalar quyidagi ko‘rsatkichlar bo‘yicha tahlil qilinadi:
-
Preparat nomi;
-
Tarkibi (1 granula uchun);
-
Tashqi ko‘rinishi;
-
CHinligi;
-
2 g massadagi granulalar soni;
-
Parchalanishi;
94
-
Qadoqdagi granulalar og‘irligi;
-
Quritishda yo‘qotgan og‘irligi;
-
Mikrobiologik tozaligi;
-
Miqdoriy tahlil;
-
Qadoqlash, yoriqlash, saqlash;
-
Saqlash muddati;
-
Farmakologik faolligi;
Granulalarning namligi, eruvchanligi, parchalanuvchanligi kabi ko‘rsatkichlari
tabletkalar
uchun ko‘rsatilgan uslublarda aniqlanadi.
Bu ko‘rsatkichlarning qiymati maqolalarda ko‘rsatilgan me’yorlardan oshmasligi kerak.
Granulalardagi modda miqdorini aniqlashda 10g dan kam bo‘lmagan maydalangan granulalar
olinadi. Bunda dori moddasining miqdori ±10% min dan oshmasligi kerak. Parchalanuvchanligini
aniqlashda 0,5g aniq tortma olinadi va tirqishlar kattaligi 0,5mm bo‘lgan setkalardan foydalaniladi.
Agar xususiy maqolalarda ko‘rsatilmagan bo‘lsa parchalanuvchanlik vaqti 15
minutdan oshmasligi
kerak. Granulalar tashqi muhitdan ximoyalangan xolda salqin, quruq joylarda saqlanadi.
Suspenziyalar
Suspenziyalar suyuq dori shakli bo‘lib, bunda bir yoki bir necha maydalangan talqonsimon dori
moddalarning suyuq disperss muxitida bir xil tarqalgan bo‘ladi. Ular steril, apirogen bo‘lishi va zaxarli
bœlmasligi kerak. Suspenziyalar ishlatishga doimo tayyor bo‘lishi kerak, ammo ular kukun yoki
granula (suspenziya uchun) xolatida ham bo‘lishi mumkin. Ishlatishdan oldin ular kerakli erituvchida
eritiladi. Suspenziyada ta’sir etuvchi moddaning miqdori + 10% oshmasligi kerak. Ishlatishdan oldin
suspenziya 1-2
min chayqatiladi, bunda qattiq faza suyuq fazada bir xil tarqalgan bo‘lishi kerak.
Zarrachalar kattaligi yoki sedimentatsion turg‘unligi MTX da ko‘rsatilgan bo‘ladi. Suspenziyalar
«Ishlatishdan oldin chayqatish kerak» degan yozuv bilan yoriqlangan bo‘lishi kerak.
Ekstraktlar
O‘simliklardan olingan. quyultirilgan ajratmalarga ekstraktlar deyiladi. Ekstraktlar suyuq (Extracta
fluida); quyuq (Extracta Spissa) 25% gacha namlik saqlaydigan sochiluvchi massa - quruq (Extracta
Sissa) bo‘ladi. Ekstraktlarning sifati quyidagicha tahlil etiladi:
ta’sir etuvchi moddalar chinligi va miqdori;
spirt konsentratsiyasi yoki zichligi;
namligi (quruq va quyuq ekstraktlar uchun);
og‘ir metallar;
quruq qoldiq;
mikrobiologik tozaligi;
Ekstraktlar salqin, yorug‘lik tushmaydigan joylarda saqlanadi.
Dostları ilə paylaş: