Ek-i temel gerekliLİkler


Modül D: Üretim sürecinin kalite güvencesini esas alan tipe uygunluk beyanı



Yüklə 69,17 Kb.
səhifə2/3
tarix28.06.2018
ölçüsü69,17 Kb.
#52224
növüYazı
1   2   3

2. Modül D: Üretim sürecinin kalite güvencesini esas alan tipe uygunluk beyanı

2.1. Üretim sürecinin kalite güvencesini esas alan tipe uygunluk beyanı, imalatçının, EK II’nin 2.2 ve 2.5 inci maddelerinde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili tartı aletinin AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygun olmasının ve söz konusu tartı aleti için geçerli olan bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamasının kendi sorumluluğu altında olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçasıdır.



2.2. İmalat

İmalatçı, EK II’nin 2.3 üncü maddesinde belirtildiği şekilde; ilgili tartı aletinin üretimi, nihai ürün denetimi ve test edilmesine yönelik onaylı bir kalite sistemi kullanır ve 2.4 üncü maddede belirtildiği şekilde bir gözetime tabidir.



2.3. Kalite sistemi

2.3.1. İmalatçı, başvuru konusu tartı aleti ile ilgili olarak kalite sisteminin değerlendirilmesi konusunda, kendi seçeceği bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur.

Söz konusu başvuru, şu bilgi ve belgeleri içerir:

a) İmalatçının adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa bu temsilcinin adı ve adresi de eklenir,

b) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan,

c) Öngörülen tartı aleti kategorisine ilişkin tüm bilgiler,

d) Kalite sistemine ilişkin belgeler,

e) Onaylanmış tipe ait teknik dosya ve AB tip inceleme sertifikasının bir kopyası.

2.3.2. Kalite sistemi, tartı aletlerinin AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve bu tartı aletleri ile ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olduğunu temin eder.

İmalatçı tarafından kabul edilen tüm unsurlar, gereklilik ve hükümler; politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde yazılı olarak sistematik ve düzenli bir biçimde belgelendirilir. Söz konusu kalite sistemine ilişkin belgeler; kalite programları, planlar, el kitapçıkları ve kayıtların doğru olarak yorumlanmasına elverişli olur.

Bu belgeler, özellikle de aşağıdaki hususları yeterli ölçüde tanımlar:

a) Kalite hedefleri ve teşkilat yapısı, yönetimin ürün kalitesi ile ilgili sorumlulukları ve yetkileri,

b) Kullanılacak imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri ve süreçleri ile sistematik faaliyetler,

c) İmalattan önce, imalat sırasında ve sonrasında gerçekleştirilecek inceleme ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları,

d) Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları,

e) Gerekli ürün kalitesine ulaşılmasının ve kalite sisteminin etkin olarak işleyişinin izlenmesini sağlayan araçlar.

2.3.3. Onaylanmış kuruluş, EK II’nin 2.3.2 nci maddesinde belirtilen gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını belirlemek için kalite sistemini değerlendirir.

Onaylanmış kuruluş, ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standardının eşdeğer dokümanına uygun olan kalite sistemi hükümlerini, bu gerekliliklere uygun kabul eder.

Kalite yönetimi sistemleri alanındaki deneyimlerine ek olarak, denetim ekibi içerisinde, ilgili tartı aletinin kullanım alanlarının ve kullanılan tartı aleti teknolojisinin değerlendirilmesi alanında deneyimi bulunan ve bu Yönetmeliğin ilgili tartı aleti için geçerli gerekliliklerine ilişkin bilgi sahibi olan en az bir kişi bulunmalıdır. Denetim kapsamında, imalatçının tesislerine bir değerlendirme ziyareti yapılır. Denetim ekibi, imalatçının bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gereklilikleri karşılama ve tartı aletinin bu gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için gerekli incelemeleri yapma yeterliliğini doğrulamak amacıyla EK II’nin 2.3.1(e) maddesinde atıfta bulunulan teknik dosyayı gözden geçirir.

Alınan kararlar, imalatçıya bildirilir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

2.3.4. İmalatçı, onaylandığı şekilde kalite sisteminden doğan yükümlülükleri yerine getirmeyi ve bu sistemin yeterli ve etkin bir şekilde çalışmayı sürdürmesini sağlamayı taahhüt eder.

2.3.5. İmalatçı, kalite sisteminde yapılması planlanan her türlü değişikliği, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bildirir.

Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirerek, değişen kalite sisteminin EK II’nin 2.3.2 nci maddesindeki gereklilikleri karşılayıp karşılamadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir.

Onaylanmış kuruluş, bu hususta aldığı kararları imalatçıya bildirir. Bu bildirimde, inceleme sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.



2.4. Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda yapılan gözetim

2.4.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini gereğince yerine getirdiğinden emin olmaktır.

2.4.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun imalat, muayene, test ve depolama alanlarına denetim amacıyla girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa, özellikle aşağıdaki belgeleri de içeren gerekli tüm bilgileri sunar:

a) Kalite sistemine ilişkin belgeler,

b) Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları.

2.4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için, periyodik denetimler yapar ve imalatçıya bir denetim raporu sunar.

2.4.4. Bunun yanı sıra; onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde de bulunabilir. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin düzgün işlediğini doğrulamak amacıyla, gerekirse ürün testleri uygular veya uygulatır. Onaylanmış kuruluş, test yapılmış ise beraberinde bir test raporu olmak üzere, imalatçıya bir ziyaret raporu sunar.

2.5. Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

2.5.1. İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan ve AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygun olan her bir tartı aletine, bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretini ve EK II’nin 2.3.1inci maddesinde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirir.

2.5.2. İmalatçı, her bir tartı aleti modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı, tartı aletini piyasaya arz ettikten sonraki on yıl boyunca Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu tartı aletinin modelini belirtir.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi halinde ilgili mercilere sunulur.

2.6. İmalatçı, tartı aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, aşağıdaki unsurları Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur:

a) 2.3.1 inci maddede belirtilen belgeler,

b) Onaylandığı şekilde, 2.3.5 inci maddede atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgiler,

c) 2.3.5, 2.4.3 ve 2.4.4 üncü maddelerde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş tarafından verilen kararlar ve hazırlanan raporlar.

2.7. Onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri veya geri çektikleri kalite sistemi onayları ile ilgili olarak kendi onay mercilerini bilgilendirirler ve periyodik olarak veya talep edilmesi halinde; reddedilen, askıya alınan veya sınırlandırılan kalite sistemi onaylarını içeren listeyi kendi onay mercilerine sunarlar.

2.8. Yetkili temsilci

İmalatçıların EK II’nin 2.3.1, 2.3.5, 2.5 ve 2.6 ncı maddelerinde belirtilen yükümlülükleri, yetki kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğu altında, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.



3. Modül D1: Üretim sürecine ilişkin kalite güvencesi

3.1. Üretim sürecine ilişkin kalite güvencesi, imalatçının, EK II’nin 3.2, 3.4 ve 3.7 nci maddelerinde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini ve ilgili tartı aletinin bu Yönetmelikte belirtilen ilgili gereklilikleri karşılamasının kendi sorumluluğunda olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürüdür.



3.2. Teknik dosya

İmalatçı, teknik dosyayı hazırlar. Dosya, tartı aletinin ilgili gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılar ve risk(ler)e ilişkin yeterli ölçüde bir analiz ve değerlendirmeyi içerir. Teknik dosya, ilgili gereklilikleri ortaya koyar ve değerlendirme ile ilgili olduğu ölçüde; tartı aletlerinin tasarım, imalat ve işleyişini kapsar. Teknik dosya, uygun olduğu hallerde, asgari olarak aşağıdaki unsurları içerir:

a) Tartı aletinin genel tanımı,

b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri; bileşenler, alt montaj tertibatları ve elektrik devreleri gibi unsurların planları,

c) Tartı aletinin çalışma şekli ve bu çizim ve planların anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar,

d) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının, referansları Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayımlanmış olanlarının bir listesi; bu uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının uygulanmadığı hallerde, uygulanan ilgili diğer teknik şartnamelerin bir listesini de içeren, Bu Yönetmeliğin temel gerekliliklerini karşılamak üzere kabul edilen çözümlerin tanımları. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış Avrupa standartları söz konusu olduğunda teknik dosya, uygulanan kısımları ortaya koyar,

e) Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen incelemelerin vb. sonuçları,

f) Test raporları.

3.3. İmalatçı, tartı aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, teknik dosyayı Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur.

3.4. İmalat

İmalatçı, EK II’nin 3.5 inci maddesinde belirtildiği şekilde; ilgili tartı aletinin üretimi, nihai ürün denetimi ve test edilmesine yönelik onaylı bir kalite sistemi kullanır ve 3.6 ncı maddede belirtildiği şekilde bu kalite sistemi bir gözetime tabidir.



3.5. Kalite sistemi

3.5.1. İmalatçı, başvuru konusu tartı aleti ile ilgili olarak kalite sisteminin değerlendirilmesi konusunda, kendi seçeceği bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur.

Söz konusu başvuru, şu unsurları içerir:

a) İmalatçının adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa bu temsilcinin adı ve adresi de eklenir,

b) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan,

c) Öngörülen tartı aleti kategorisine ilişkin tüm bilgiler,

d) Kalite sistemine ilişkin belgeler,

e) EK II’nin 3.2 nci maddesinde belirtilen teknik dosya.

3.5.2. Kalite sistemi, tartı aletlerinin bu Yönetmelikte söz konusu tartı aletleri ile ilgili belirtilen gerekliliklere uygun olmasını sağlar.

İmalatçı tarafından kabul edilen tüm unsurlar, gereklilik ve hükümler; politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde yazılı olarak sistematik ve düzenli bir biçimde belgelendirilir. Söz konusu kalite sistemine ilişkin belgeler; kalite programları, planlar, el kitapçıkları ve kayıtların doğru olarak yorumlanmasına elverişli olur.

Bu belgeler, özellikle de aşağıdaki hususları yeterli ölçüde tanımlar:

a) Kalite hedefleri ve teşkilat yapısı, yönetimin ürün kalitesi ile ilgili sorumlulukları ve yetkileri,

b) Kullanılacak imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri ve süreçleri ile sistematik faaliyetler,

c) İmalattan önce, imalat sırasında ve sonrasında gerçekleştirilecek inceleme ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları,

d) Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları,

e) Gerekli ürün kalitesine ulaşılmasının ve kalite sisteminin etkin olarak işleyişinin izlenmesini sağlayan araçlar.

3.5.3. Onaylanmış kuruluş, EK II’nin 3.5.2 nci maddesinde belirtilen gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını belirlemek için kalite sistemini değerlendirir.

Onaylanmış kuruluş, ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standardının eşdeğer şartnamelerine uygun olan kalite sistemi unsurlarını, bu gerekliliklere uygun kabul eder.

Kalite yönetimi sistemleri alanındaki deneyimlerine ek olarak, denetim ekibi içerisinde, ilgili tartı aletinin kullanım alanlarının ve kullanılan tartı aleti teknolojisinin değerlendirilmesi alanında deneyimi bulunan ve bu Yönetmeliğin ilgili tartı aleti için geçerli gerekliliklerine ilişkin bilgi sahibi olan en az bir kişi bulunmalıdır. Denetim kapsamında, imalatçının tesislerine bir değerlendirme ziyareti yapılır. Denetim ekibi, imalatçının bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gereklilikleri tanımlama yetisini doğrulamak ve ilgili tartı aletinin bu gerekliliklere uygunluğunu garanti etmek amacıyla gerekli incelemeleri yapmak için EK II’nin 3.2 nci maddesinde atıfta bulunulan teknik dosyayı gözden geçirir.

Alınan kararlar, imalatçıya bildirilir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

3.5.4. İmalatçı, onaylandığı şekilde kalite sisteminden doğan yükümlülükleri yerine getirmeyi ve bu sistemin yeterli ve etkin bir şekilde çalışmayı sürdürmesini sağlamayı taahhüt eder.

3.5.5. İmalatçı, kalite sisteminde yapılması planlanan her türlü değişikliği, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bildirir.

Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirerek, değişen kalite sisteminin EK II’nin 3.5.2 nci maddesindeki gereklilikleri karşılayıp karşılamadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir.

Onaylanmış kuruluş, bu hususta aldığı kararları imalatçıya bildirir. Bu bildirimde, inceleme sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.



3.6. Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda yapılan gözetim

3.6.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini gereğince yerine getirdiğinden emin olmaktır.

3.6.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun imalat, muayene, test ve depolama alanlarına denetim amacıyla girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa, özellikle aşağıdaki bilgileri de içeren gerekli tüm bilgileri sunar:

a) Kalite sistemine ilişkin belgeler,

b) EK II’nin 3.2 nci maddesinde belirtilen teknik dosya,

c) Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları.

3.6.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için periyodik denetimler yapar ve imalatçıya bir denetim raporu sunar.

3.6.4. Bunun yanı sıra; onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde de bulunabilir. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin düzgün işlediğini doğrulamak amacıyla, gerekirse ürün testleri uygular veya uygulatır. Onaylanmış kuruluş imalatçıya, bir ziyaret raporu; test yapılmış ise bir test raporu sunar.



3.7. Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

3.7.1. İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen ilgili gereklilikleri karşılayan her bir tartı aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretini ve EK II’nin 3.5.1inci maddesinde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirir.

3.7.2. İmalatçı, her bir tartı aleti modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı, tartı aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu tartı aletinin modelini ortaya koyar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi halinde ilgili mercilere sunulur.

3.8. İmalatçı, tartı aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, aşağıdaki unsurları Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur:

a) 3.5.1 inci maddede belirtilen belgeler,

b) Onaylandığı şekilde, 3.3.5 inci maddede atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgiler,

c) 3.5.5, 3.6.3 ve 3.6.4 üncü maddelerde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş tarafından verilen kararlar ve hazırlanan raporlar.

3.9. Onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri veya geri çektikleri kalite sistemi onayları ile ilgili olarak kendi onay mercilerini bilgilendirirler ve periyodik olarak veya talep edilmesi halinde; reddedilen, askıya alınan veya sınırlandırılan kalite sistemi onaylarını içeren listeyi kendi onay mercilerine sunarlar.

3.10. Yetkili temsilci

İmalatçıların EK II’nin 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 ve 3.8 inci maddelerinde belirtilen yükümlülükleri, yetki kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğu altında, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.



4. Modül F: Ürün doğrulamasını esas alan tipe uygunluk beyanı

4.1. Ürün doğrulamasını esas alan tipe uygunluk beyanı, imalatçının, EK II’nin 4.2 ve 4.5inci maddelerinde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, 4.3üncü maddenin hükümlerine tabi olan ilgili tartı aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olmasının ve söz konusu tartı aletleri için geçerli olan bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamasının kendi sorumluluğu altında olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçasıdır.



4.2. İmalat

İmalatçı, imalat süreci ve bu sürecin izlenmesi esnasında, imal edilen tartı aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan onaylı tipe ve bu Yönetmeliğin söz konusu tartı aletleri ile ilgili gerekliliklerine uygunluğunun sağlanması için gerekli tüm önlemleri alır.



4.3. Doğrulama

İmalatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluş, tartı aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan onaylı tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerine uygun olup olmadığını kontrol etmek amacıyla uygun incelemeleri ve testleri yapar.

Tartı aletlerinin ilgili gerekliliklere uygunluğunu kontrol etmeye yönelik inceleme ve testler, 4.4 üncü maddede belirtildiği şekilde, her bir tartı aletinin incelenmesi ve test edilmesi şeklinde yapılır.

4.4. Her tartı aletinin incelenmesi ve test edilmesi yoluyla uygunluğunun doğrulanması

4.4.1. Tüm tartı aletleri, ayrı ayrı incelenir ve bu tartı aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan onaylı tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerine uygun olduğunu doğrulamak amacıyla ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartlarında belirtilen testlere ve/veya ilgili diğer teknik şartnamelerde belirtilen eşdeğer testlere tabi tutulur.

Bu gibi bir uyumlaştırılmış Avrupa standardının olmadığı durumlarda, yapılacak uygun testler hakkında kararı ilgili onaylanmış kuruluş verir.

4.4.2. Onaylanmış kuruluş, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk sertifikası düzenler ve onaylanan her bir tartı aletine kimlik kayıt numarasını iliştirir veya kendi sorumluluğu altında iliştirilmesini sağlar.

İmalatçı, uygunluk sertifikalarını, tartı aletleri piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, yapılacak incelenmelerde Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur.

4.5. Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

4.5.1. İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan ve AB tip inceleme belgesinde tanımlanan onaylı tipe uygun olan her bir tartı aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretini ve EK II’nin 4.3 üncü maddesinde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirir.

4.5.2. İmalatçı, her bir tartı aleti modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı, tartı aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu tartı aletinin modelini ortaya koyar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi halinde ilgili mercilere sunulur.

EK II’nin 4.3 üncü maddesinde belirtilen onaylanmış kuruluşla mutabakat sağlanması halinde imalatçı da, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını tartı aletlerine iliştirebilir.

4.6. İmalatçı, onaylanmış kuruluşla mutabakat sağlaması halinde, onun sorumluluğu altında, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat sürecinde de ölçü tartı aletlerine iliştirebilir.



4.7. Yetkili temsilci

İmalatçının yükümlülükleri, yetki kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğu altında, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Yetkili temsilci, imalatçının EK II’nin 4.2. nci maddesinde belirtilen yükümlülüklerini yerine getiremez.



5. Modül F1: Ürün doğrulamasını esas alan uygunluk beyanı

5.1. Ürün doğrulamasını esas alan uygunluk beyanı, imalatçının, EK II’nin 5.2, 5.3, ve 5.6 ncı maddelerinde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, 5.4üncü maddede belirtilen hükümlere tabi olan tartı aletlerinin bu Yönetmeliğin kendileriyle ilgili olan gerekliliklerini karşılamasının sadece kendi sorumluluğu altında olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürüdür.



5.2. Teknik dosya

5.2.1. İmalatçı, teknik dosyayı hazırlar. Dosya, tartı aletinin ilgili gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılar ve risk(ler)e ilişkin yeterli ölçüde bir analiz ve değerlendirmeyi içerir. Teknik dosya, ilgili gereklilikleri ortaya koyar ve değerlendirme ile ilgili olduğu ölçüde, tartı aletlerinin tasarım, imalat ve işleyişini kapsar. Teknik dosya, uygun olduğu hallerde, asgari olarak aşağıdaki unsurları içerir:

a) Tartı aletinin genel tanımı,

b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri; bileşenler, alt montaj tertibatları ve elektrik devreleri gibi unsurların planları,

c) Tartı aletinin çalışma şeklinin ve bu çizim ve planların anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar,

d) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının, referansları Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayımlanmış olanlarının bir listesi; bu uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının uygulanmadığı hallerde, uygulanan ilgili diğer teknik şartnamelerin bir listesini de içeren, bu Yönetmeliğin temel gerekliliklerini karşılamak üzere kabul edilen çözümlerin tanımları. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış Avrupa standartları söz konusu olduğunda teknik dosya, uygulanan kısımları ortaya koyar,

e) Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen incelemelerin vb. sonuçları,

f) Test raporları.

5.2.2. İmalatçı, tartı aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, teknik dosyayı Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur.

5.3. İmalat

İmalatçı; imalat süreci ve bu sürecin izlenmesi suretiyle, imal edilen tartı aletlerinin bu Yönetmelikte yer alan ilgili gerekliliklere uygunluğunun sağlandığını garanti etmek amacıyla gerekli tüm tedbirleri alır.



5.4. Doğrulama

İmalatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluş, tartı aletlerinin bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerine uygun olup olmadığını kontrol etmek amacıyla uygun incelemeleri ve testleri yapar.

Tartı aletlerinin ilgili gerekliliklere uygunluğunu kontrol etmeye yönelik inceleme ve testler, 5.5 inci maddede belirtildiği gibi, her bir tartı aletinin incelenmesi ve test edilmesi şeklinde yapılır.

5.5. Her tartı aletinin incelenmesi ve test edilmesi yoluyla uygunluğunun doğrulanması

5.5.1. Tüm tartı aletleri, ayrı ayrı incelenir ve bu tartı aletlerinin ilgili gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak amacıyla ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartlarında belirtilen testlere ve/veya ilgili diğer teknik şartnamelerde belirtilen eşdeğer testlere tabi tutulur. Bu gibi bir uyumlaştırılmış Avrupa standardının olmadığı durumlarda, yapılacak uygun testler hakkında kararı ilgili onaylanmış kuruluş verir.

5.5.2. Onaylanmış kuruluş, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk sertifikası düzenler ve onaylanan her bir tartı aletine kimlik kayıt numarasını iliştirir veya kendi sorumluluğu altında iliştirilmesini sağlar.

İmalatçı, uygunluk sertifikalarını, tartı aletleri piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur.



Yüklə 69,17 Kb.

Dostları ilə paylaş:
1   2   3




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©www.genderi.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə