Charakterystyka produktu leczniczego nazwa produktu leczniczego



Yüklə 87,23 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix22.05.2018
ölçüsü87,23 Kb.
#45260


 

 

 



CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

 

 

1. 



NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

 

Metmin, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 



 

 

2. 



SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

 

Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę.  



 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:  

Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.  

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

 

 

3. 



POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

 

Aerozol do nosa, zawiesina. 



Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina. 

 

 



4. 

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

 

4.1  Wskazania do stosowania 

 

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego 



alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa 

u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.  

 

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób 



dorosłych w wieku 18 lat i starszych. 

 

4.2  Dawkowanie i sposób podawania 

 

Po wstępnym sprawdzeniu pompki Metmin aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza 



około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 

mikrogramom mometazonu furoinianu. 

 

Dawkowanie 



 

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony 

śluzowej nosa  

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: 

zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego 

otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy 

można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego 

raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w 

leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 



 

 

 



maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz 

na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się 

zmniejszenie dawki produktu leczniczego.  

 

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu 



(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:  

100 mikrogramów).  

 

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek 



klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa występował w 

ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po 

podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego 

leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.   

 

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia 



błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem 

leczniczym Metmin aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu 

pylenia. 

 

Polipy nosa  



Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 

mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 

mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi 

poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki 

aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 

mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę 

objawów. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie 

nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia.  

  

 

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu 



leczniczego  mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.  

 

 



 

Dzieci i młodzież  

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej 

nosa  

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin 



aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat.  

 

Polipy nosa  



Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin 

aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 

 

 

 



 

 

 




 

 

 



Sposób podawania  

 

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć 



pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez 

14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2 krotne 

naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki.  

 

Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu 



leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić. 

 

4.3  Przeciwwskazania 

 

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 



wymienioną w punkcie 6.1. 

 

Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku 



nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.  

 

Nie należy stosować kortykosteroidu donosowego u pacjentów, którzy niedawno przebyli 

zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran,, ze względu na 

hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran. 

 

4.4  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

 

Immunosupresja  

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną 

gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z 

nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami 

wirusowymi.  

 

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania 



immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi 

chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady 

lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.  

 

Działanie miejscowe dotyczące nosa  



Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z 

całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku 

błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania 

zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów 

stosujących produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy 

okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku 

wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy 

odstawić produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie. 

Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do 

zaprzestania stosowania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa.  

 

Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z 



perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).  

 



 

 

 



W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością 

w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały 

samoistnie (patrz punkt 4.8).  

 

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może 



powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.  

 

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów  



Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, 

szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są 

znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i 

mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami 

zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować 

zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory 

nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg 

objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność 

psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).  

 

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego 



ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).  

 

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na 



produkt  leczniczy  Metmin  aerozol  do  nosa,  wymagają  szczególnej  uwagi.  U  pacjentów,  u 

których  zaprzestano  podawania  działających  ogólnie  kortykosteroidów,  może  wystąpić 

trwająca  kilka  miesięcy  niewydolność  kory  nadnerczy.  Jeżeli  u  pacjentów  występują 

przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne 

(np.  ból  stawów  i  (lub)  ból  mięśni,  znużenie  i  depresja  początkowa),  należy  pomimo 

ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami 

oraz  zastosować  inne  metody  leczenia.  Zmiana  leczenia  może  również  ujawnić  istniejące 

wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio 

hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.  

 

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie 



zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, 

należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu 

lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.  

 

Polipy nosa  



Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu 

jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów 

całkowicie zamykających jamę nosową.  

 

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub 



krwawiące, należy dokładnie zbadać.  

 

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży  



Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami 

podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, 

zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej 

objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. 




 

 

 



Działania niezwiązane z miejscem podania  

Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa pozwala na kontrolę 

objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie 

dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.  

 

4.5 

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

 

(Patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie 



działającymi kortykosteroidami)  

 

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono 



interakcji.  

 

4.6  Wpływ na płodność, ciążę i laktację 



 

Ciąża  


Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu 

furoinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na 

reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo 

produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie 

należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie 

potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie 

występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone 

w okresie ciąży kortykosteroidami.  

 

Karmienie piersią  



Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w 

przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy 

przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Metmin aerozol 

do nosa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla 

matki.  

 

Płodność  



Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. 

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały 

wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).  

 

4.7  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

 

Brak danych.  



 

4.8

 

Działania niepożądane 

 

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa  



Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie

występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była 

podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie 

kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony 

śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była 

porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość 




 

 

 



występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z 

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.  

 

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, 



szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.  

 

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych  



W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w 

badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub 

polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie 

od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów 

MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane 

uszeregowano według częstości występowania. Częstości występowania określono 

następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100). 

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu 

leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na 

podstawie dostępnych danych)”. 

 

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji 

układów i narządów oraz częstości występowania 

 

Bardzo często  



 

Często  


 

Częstość nieznana  

 

Zakażenia i 



zarażenia 

pasożytnicze  

 

 

Zapalenie gardła  



Zakażenie górnych 

dróg oddechowych

† 

 

 



Zaburzenia układu 

immunologicznego  

 

 

 



Nadwrażliwość, w tym 

reakcje anafilaktyczne, 

obrzęk 

naczynioruchowy, 



skurcz oskrzeli i 

duszność  

 

Zaburzenia układu 



nerwowego  

 

 



Ból głowy  

 

 



Zaburzenia oka  

 

 



 

Jaskra  


Podwyższone ciśnienie 

wewnątrzgałkowe  

Zaćma  

Zaburzenia układu 



oddechowego, 

klatki piersiowej i 

śródpiersia  

 

Krwawienie z 



nosa*  

 

Krwawienie z nosa  



Uczucie pieczenia nosa  

Podrażnienie nosa  

Owrzodzenie nosa  

Perforacja przegrody 

nosowej  

 

Zaburzenia 



żołądka i jelit  

 

Podrażnienie gardła*  



 

Zaburzenia smaku i 

węchu  

*odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa  



odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku 

polipów nosa 



 

 

 



Dzieci i młodzież  

U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach 

klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), 

podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%). 

 

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 



 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych 

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do 

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu 

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu 

odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych 

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów 

Medycznych i Produktów Biobójczych  

Al. Jerozolimskie 181C  

02-222 Warszawa 

Tel.: + 48 22 49 21 301 

Faks: + 48 22 49 21 309 

e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

 

 



4.9  Przedawkowanie 

 

Objawy  



Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować 

zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.  

Postępowanie  

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Metmin aerozol do 

nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało 

leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu 

leczniczego. 

 

 



 

 

5. 



WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

 

5.1   Właściwości farmakodynamiczne 

 

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne produkty stosowane 



miejscowo do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09  

 

Mechanizm działania  



Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym 

miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.  

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i 

przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania 




 

 

 



mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie 

leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu 

furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i 

TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo 

silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.  

Działanie farmakodynamiczne  

W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu 

furoinian wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie 

reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do 

placebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości 

początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka.  

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący 

klinicznie początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin po 

podaniu pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie 

objawów, wynosiła 35,9 godziny.  

 

Dzieci i młodzież  



W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano 

mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie 

obserwowano spowolnienia wzrostu.  

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności 

produktu leczniczego Metmin u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, nie można ustalić 

odpowiedniego zakresu dawkowania. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, 

którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 

mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z 

placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji 

tetrakozaktydem.  

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu 

leczniczego Metmin aerozol do nosa i produktów związanych we wszystkich podgrupach 

populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia 

błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). 

 

 

 



5.2 

Właściwości farmakokinetyczne 

 

Wchłanianie  

Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się 

ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody 

oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.  

Dystrybucja  

Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.  

Metabolizm  

Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega 

 



 

 

 



metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.  

Eliminacja  

Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego 

metabolity są wydalane z moczem i żółcią. 

 

 

 



5.3  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

 

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego 



działania. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane 

z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów. 

 

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 



56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazują, że mometazonu furoinian nie ma 

działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego ani przeciwestrogennego, ale 

podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie 

pochwy.  

 

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może 



uszkadzać chromosomy in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy 

spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.  

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce 

15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, 

zmniejszoną przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. 

Nie stwierdzono wpływu na płodność.  

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i 

królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy 

oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u 

królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na 

wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, 

królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy.  

 

Podczas 24-miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach oceniano 



działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z CFC jako 

gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 

2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym 

liczne zmiany nie będące nowotworamiNie odnotowano istotnej statystycznie zależności 

dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu. 

 

 

 

 

6. 

DANE FARMACEUTYCZNE 

 

6.1  Wykaz substancji pomocniczych 

 

Benzalkoniowy chlorek 



Glicerol  


 

 

 



Polisorbat 80  

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa  

Kwas cytrynowy jednowodny  

Sodu cytrynian 

Woda oczyszczona 

 

6.2 



Niezgodności farmaceutyczne 

 

Nie dotyczy. 



 

6.3 

Okres ważności 

 

2 lata. 



Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 miesiące 

 

6.4 



Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 



 

6.5 

Rodzaj i zawartość opakowania 

 

Metmin aerozol do nosa znajduje się w białej butelce z HDPE, która zawiera 60 dawek 



(10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g), wyposażoną w pompkę rozpylającą oraz 

aplikator do nosa z wieczkiem, w tekturowym pudełku. 

 

Wielkości opakowań: 10 g lub 16 g lub 18 g: 1 butelka 



 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.  

 

 

6.6 



Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu 

leczniczego do stosowania 

 

Bez specjalnych wymagań. 



 

 

7. 



PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA    

            DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

 

Adamed Sp. z.o.o.  



Pieńków 149  

05-152 Czosnów  

Polska 

 

8. 



NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  

 

21914 


 

9. 

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

 



 

 

 



Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2014 

 

10. 



DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

 

26.08.2015 



Yüklə 87,23 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©www.genderi.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə